Art. 50 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 50.
1.Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2.Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3.Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4.Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1–3.
Prostym językiem
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer leku może zlecić jego wytwarzanie lub import innemu wytwórcy lub importerowi, który spełnia wymogi ustawy. Umowę trzeba zawrzeć na piśmie, inaczej jest nieważna. Kopię umowy (bez danych finansowych) należy niezwłocznie wysłać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wykonawca nie może dalej zlecać pracy bez pisemnej zgody zamawiającego.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 8.02.2015
Art. 50.
1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub wytwórcaimporter produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. UmowaUmowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych powinna być zawartazawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i określaćwarunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie …
Odsyłają tu 1
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 50 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 50 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 50 ust. 3 odesłanie