Spis treści ustawy
Art. 54 ust. 3 ustawa o leczeniu niepłodności
Aktualne brzmienie
3.Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:
1)zapewnienie przestrzegania:
a)wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
30.03.2020
b)kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c)wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,
d)procedur pobierania komórek rozrodczych,
f)procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
g)wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
h)obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2)prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;
3)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;
5)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji,
30.03.2020
a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z . Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 ust. 1 pkt 1 definicjabank komórek rozrodczych i zarodków – jednostkę organizacyjną prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i za…
- art. 2 ust. 1 pkt 5 definicjadawca – żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania u ludzi;
- art. 2 ust. 1 pkt 6 definicjadawcy zarodka – żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek;
- art. 2 ust. 1 pkt 7 definicjadawstwo – przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;
- art. 2 ust. 1 pkt 8 definicjadawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę – mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym p…
- art. 2 ust. 1 pkt 9 definicjadawstwo zarodka – przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspól…
- art. 2 ust. 1 pkt 10 definicjadystrybucja – czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
- art. 2 ust. 1 pkt 12 definicjaistotne zdarzenie niepożądane – niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do pr…
- art. 2 ust. 1 pkt 13 definicjaistotna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ci…
- art. 2 ust. 1 pkt 14 definicjakomórka rozrodcza – ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
- art. 2 ust. 1 pkt 18 definicjaośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w …
- art. 2 ust. 1 pkt 19 definicjapobieranie – czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze;