INTERPRETACJA INDYWIDUALNA Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012 r. poz. 749 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 22.01.2013r. (data wpływu 23.01.2013 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie świadczenia usług testu Sporal – jest nieprawidłowe.
UZASADNIENIE W dniu 23.01.2013 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie świadczenia usług – testu Sporal. W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe: Podatnik działa w formie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Jego główną działalnością gospodarczą jest świadczenie usług medycyny laboratoryjnej.
W związku z nową strategią rozwoju przedsiębiorstwa Podatnik planuje rozpocząć sprzedaż usługi - testu Sporal - korzystając ze zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z 11 marca 2004 roku (dalej „ustawa o VAT”). W ocenie Podatnika powyższa usługa jest ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 48 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
W związku z powyższym zadano następujące pytanie: Czy działanie Podatnika polegające na sprzedaży usługi - testu Sporal z wykorzystaniem zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT będzie prawidłowe? Zdaniem Wnioskodawcy: Wiadomości wstępne W związku ze zmianami wprowadzonymi ustawą z 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) z końcem 2010 r. wygasła moc obowiązywania załącznika nr 4 do ustawy o VAT zawierającego wykaz usług zwolnionych od tego podatku.
Ustawowe zwolnienia, na podstawie wskazanej wyżej ustawy nowelizującej od dnia 1 stycznia 2011 r. w całości zostały zawarte w art. 43 ust. 1 ustawy o VAT. Wraz ze zmianą przepisów zmianie uległ zakres przedmiotowy zwolnienia podatkowego. Podatnik świadczy usługi diagnostyki laboratoryjnej - dokonuje analiz materiału biologicznego pobieranego od pacjentów w placówkach świadczących usługi z zakresu ochrony zdrowia. Podatnik ma również możliwości techniczne aby świadczyć usługi związane z badaniem skuteczności przeprowadzanej w placówkach ochrony zdrowia sterylizacji termicznej - autoklawowania. Głównymi odbiorcami tej usługi będą gabinety stomatologiczne i protetyczne.
Ze względu na specyfikę działalności, lekarze dentyści powszechnie posługują się narzędziami wielorazowego użytku. W szczególności dźwigniami służącymi do ekstrakcji zębów, kieretami, kleszczami, lemieszami, łopatkami, łyżeczkami zębodołowymi, skrobaczkami, wydrążaczami i wiertłami. Ze względu na swoją specyfikę wyżej wymieniony sprzęt nie jest stosowany w wariancie jednorazowych narzędzi dostarczanych w sterylnych jednostkowych opakowaniach. Są to przyrządy wielorazowego użytku, polegające każdorazowo sterylizacji w gabinecie stomatologicznym lub protetycznym. Podatnik nie wyklucza sytuacji, że test Sporal mogą zakupić również placówki medyczne świadczące usługi w innym zakresie.
Przykładowo mogą to być szpitale, w których zgodnie z obowiązującymi przepisami działają sterylizatornie - specjalnie wydzielone pomieszczenia służące do sterylizacji sprzętu medycznego wielorazowego użytku. Sterylizacja Wspomniana powyżej metoda sterylizacji ma długą historię. Pomimo postępu i wprowadzenia nowych metod sterylizacji jak chociażby radiacja i sterylizacja gazem, autoklaw stanowi tanią i bezpieczną alternatywę. Współczesne autoklawy są wysoce zautomatyzowane.
Nic jednak nie zwalnia operatora od uzyskania pewności skuteczności sterylizacji, pomimo iż przyjmuje się, że jatrogenne zakażenia (szkodliwe następstwa leczenia), w tym zakażenia szpitalne, stanowią nieodłączny element zagrożenia dla Pacjenta. Badanie skuteczności sterylizacji stanowi zatem niezbędny element całego procesu wyjaławiania. Najczęściej wykorzystywaną metodą sterylizacji jest autoklawowanie - sterylizacja termiczna. W codziennej praktyce kontroli skuteczności sterylizacji wykorzystywane są wskaźniki fizykochemiczne zaś jeden lub dwa razy w miesiącu prowadzona jest ocena metodami mikrobiologicznymi.
Za skuteczną sterylizację uznaje się zabicie nie tylko form wegetatywnych ale również przetrwalników (spor) i zarodników, które po okresie anabiozy (uśpienia) również mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta, w szczególności jeżeli spory i zarodniki zostaną wprowadzone w głębsze partie ciała pacjenta np. na dno rany przy ekstrakcji zęba lub do wnętrza zęba podczas leczenia kanałowego.
W przypadku nieprawidłowo (nieskutecznie) przeprowadzonej sterylizacji istnieje ryzyko zarażenia Pacjenta szeregiem groźnych dla zdrowia i życia chorób jak infekcja szczepami MRSA, zakażeń meningokokowych zatruć i zakażeń pokarmowych, gruźlicy, opryszczki i półpaśca, legionellozy, zakażeń wywołanych przez Clostridium difficille, oporne pałeczki Gram ujemne, wankomycynooporne enterokoki, wirusowej gorączki krwotocznej, żółtaczki czy HIV. By uzyskać pewność co do skuteczności procesu sterylizacji, a tym samym zapewnić, że użycie wielorazowych narzędzi nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, opracowano specjalne testy w postaci gotowych do użycia zestawów.
Zestaw obejmuje paski bibuły nasączone roztworem spor drobnoustrojów z rodzaju Bacillus. Gotowe zestawy umieszcza się na różnych poziomach autoklawu. Po przeprowadzonym procesie sterylizacji zestawy (z zachowaniem warunków jałowości) dostarczane są do laboratorium. Tu w odpowiednich warunkach, przez fachowy personel, zakładane są hodowle mikrobiologiczne. Brak wzrostu drobnoustrojów na specjalnych podłożach mikrobiologicznych stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji. W praktyce wykorzystuje się kilka rodzajów sporali, które zawierają różne gatunki bakterii.
Okresowe przeprowadzanie takich testów, o ile personel danej placówki medycznej przestrzega odpowiednich procedur, daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji, a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu. Od czasu odkrycia chorobotwórczego działania mikroorganizmów ich eliminacja stanowi jeden z problemów medycyny. Po wprowadzeniu podstaw aseptyki i antyseptyki liczba powikłań w chirurgii spadła dramatycznie. Obecnie obowiązujące standardy świadczenia usług medycznych, zarówno zabiegów ratujących życie jaki profilaktycznych obejmują cały szereg procedur wiążących się z kontaktem z błonami śluzowymi i naruszeniem ciągłości powłok skórnych.
Dotyczy to niemal wszystkich procedur, od podstawowych metod badania lekarskiego, jak na przykład oglądanie gardła u pacjenta z wykorzystaniem narzędzi przez wziernikowanie, aż do operacji chirurgicznych. Wprowadzenie do organizmu drobnoustrojów przy wykorzystywaniu niejałowych narzędzi może zakończyć się kolonizacją (zasiedleniem przez bakterie określonego miejsca w ciele pacjenta i namnożenie się w nim), stanem zapalnym, a nawet infekcją ogólnoustrojową ogólnym zakażeniem (sepsą), stwarzającym istotne ryzyko zgonu pacjenta. Należy również podkreślić, że zabiegi wykonywane są najczęściej u osób chorych, u których mogą wystąpić niedobory odporności lub zwiększona predyspozycja do zakażeń.
Nawet jeżeli jakikolwiek zabieg prowadzony jest u osoby zdrowej z silnym i prawidłowo działającym układem odpornościowym, wprowadzenie drobnoustrojów do tkanek z dużym prawdopodobieństwem wywoła stan zapalny i komplikacje po zabiegu. Tak więc konieczność wykorzystywania wysterylizowanych narzędzi nie budzi u przedstawicieli zawodów medycznych jakichkolwiek wątpliwości. Podobnie, nie budzi wątpliwości konieczność uzyskania pewności, że stosowane narzędzia pozostają jałowe. Taką pewność daje kontrola procesu z uwzględnieniem kontroli mikrobiologicznej - testu Sporal.
W związku z powyższym od dziesięcioleci dąży się w służbie zdrowia do minimalizacji ryzyka zakażenia pacjenta, również przez powszechne stosowanie jednorazowego sprzętu medycznego wszędzie tam, gdzie jest to technicznie i ekonomicznie możliwe. Zakażenia szpitalne nie są uważane za uchybienie szpitala, ale za nieodłączne zjawisko ich istnienia. Niemniej jednak zapobieganie zakażeniom w zakładach opieki zdrowotnej pozostaje jednym z głównych zadań pracowników tych zakładów. Do lat 60-tych zalecenia dotyczące kontroli zakażeń szpitalnych były subiektywne, oparte w dużej mierze na doświadczeniach indywidualnych, często nawet na doniesieniach anegdotycznych.
W ostatnim dwudziestoleciu zwalczanie zakażeń szpitalnych uznano za temat w medycynie zasadniczy, omawiany szczegółowo w licznych opracowaniach naukowych. Nie bez znaczenia jest również fakt, że w świetle szacunków bezpośrednie koszty leczenia chorych z zakażeniami szpitalnymi sięgają 800 mln złotych rocznie, Do tego należy doliczyć koszty pośrednie, z których najbardziej dotkliwe to przedwczesne zgony. Według Polskiego Towarzystwa Zakażeń Szpitalnych zmniejszenie częstości zakażeń o 1% może zmniejszyć koszty leczenia aż o 7% - 10% (PAP/Rynek Zdrowia, 0906-2011). W świetle statystyk u ok. 7% pacjentów z zakażeniem szpitalnym dochodzi do zgonu.
W przypadku zaistnienia infekcji zakażenie przez skórę to ok. 6% - 14% przypadków, a przez rany to ok. 11% - 16% przypadków (dane za: Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM w Łodzi, Epidemiologia zakażeń szpitalnych, Anna Piekarska). Powyższe przykłady jednoznacznie wskazują, że prawidłowo przeprowadzona sterylizacja jest warunkiem niezbędnym do zachowania zdrowia i życia pacjenta.
Akty prawne dotyczące sterylizacji Brak konkretnej ustawowej normy prawnej, która nakładałaby na gabinety medyczne obowiązek sterylizacji w określonej częstotliwości, jednakże Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne oraz Inspektorat Farmaceutyczny zalecają przeprowadzanie testów skuteczności sterylizacji w sposób regularny, nie rzadziej niż raz w miesiącu oraz w przypadku zaistnienia wyżej wskazanych zdarzeń. Pośrednio wynikało to z rozporządzenia Ministra Zdrowia wydanego na podstawie ustawy o działalności leczniczej.
Do 30 czerwca 2011 r. obowiązywało rozporządzenie MZ z 9 marca 2000 roku w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, urządzenia i sprzęt medyczny, służące wykonywaniu indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej i grupowej praktyki lekarskiej, wydane na podstawie art. 50b ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej: rozporządzenie z 9 marca 2000 r.). Od 1 lipca 2011 r. wskazany przepis nie obowiązuje (został uchylony art. 148 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).
Od 26 czerwca 2012 r. obowiązuje rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wydane na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (dalej: rozporządzenie z 26 czerwca 2012 roku). W rozporządzeniu z 9 marca 2000 r. MZ ustalił wymagania ogólne fachowe i sanitarne, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, w których lekarz i lekarz stomatolog może wykonywać praktykę, oraz urządzenia, za pomocą których mogą być wykonywane czynności w ramach praktyki.
Zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 14 pomieszczenie, w którym przewiduje się wykonywanie świadczeń zdrowotnych przy użyciu narzędzi i sprzętu medycznego wielokrotnego użytku, powinno być wyposażone w umywalkę i zlewozmywak z wodą bieżącą ciepłą i zimną oraz w autoklaw i w zależności od potrzeb w sterylizator niskotemperaturowy. Zgodnie z pkt 23 wskazanego paragrafu urządzenie pomieszczenia, o którym mowa w pkt 14, powinno zapewniać właściwe przygotowanie narzędzi i sprzętu medycznego do sterylizacji, jego kompletowanie, pakietowanie oraz przechowywanie.
Zgodnie z obecnie obowiązującym rozporządzeniem z 26 czerwca 2012 r. pomieszczenia, w którym wykonuje się świadczenia zdrowotne przy użyciu sprzętu medycznego wielokrotnego użytku nie ma obowiązku umieszczania autoklawu; rozporządzenie nie reguluje kwestii sterylizacji narzędzi medycznych w gabinetach indywidualnej praktyki lekarskiej.
Istotnym z punktu widzenia interpretacji ścisłego związku sterylizacji ze świadczeniem usług medycznych jest art. 22 ust. 1 i 2 ustawy o działalności leczniczej, gdzie wprost wskazano, że pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą odpowiadają wymaganiom odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych, oraz że wymagania, o których mowa w ust. 1,dotyczą w szczególności warunków: ogólnoprzestrzennych, sanitarnych, instalacyjnych. Jednym z warunków sanitarnych jest m.in. konieczność zapewnienia takiej infrastruktury, która pozwoli na bezpieczne świadczenie usług zdrowotnych.
W Rozporządzeniu MZ szczegółowo opisano umiejscowienie, sposób działania i obieg materiałów w centralnej sterylizatorni (punkt Xl załącznika nr 1 do Rozporządzenia MZ). Ponadto należy zwrócić uwagę na ustawę z 20 maja 2012 r. o wyrobach medycznych, gdzie konieczność zapewnienia odpowiedniego standardu sterylizacji została podkreślona m.in. w art. 5, 11, 29, 30, 31, 58, 59 i 69. Równocześnie w rozdziale 13 ustawy zamieszczono przepisy karne. Jeden z nich - art. 95 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje karę grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku za wprowadzanie do obrotu sterylizowanych zestawów zabiegowych niezgodnie z przepisami tej ustawy.
Tak więc kontrola procesu sterylizacji stanowi nierozłączny element zapewnienia bezpieczeństwa Pacjenta i służy bezpośrednio zachowaniu jego zdrowia, a często i życia. Ponadto w odniesieniu do ustawy z 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, gdzie uregulowano między innymi obowiązki kierowników zakładów opieki zdrowotnej oraz pracowników medycznych w odniesieniu do podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, żaden z kierowników nie dopuści do narażenia życia i zdrowia Pacjenta przez stosowanie niesterylnych narzędzi.
Od 1 stycznia 2002 roku zobowiązuje się kierowników ZOZ do profilaktyki tych zakażeń oraz kontroli stosowanej antybiotykoterapii. W świetle powyższych aktów prawnych nie ulega wątpliwości, że ustawodawca, jak również Minister Zdrowia uznają prawidłowo przeprowadzoną sterylizację za jeden z najistotniejszych czynników służących zapewnieniu poprawy zdrowia oraz ratowania życia Pacjentów. W tej materii MZ podejmuje również działania praktyczne.
Przykładowo inicjuje współwydawanie publikacji naukowych na temat sterylizacji i zakażeń szpitalnych skierowanych dla pracowników opieki zdrowotnej na przykład - Praktyczne metody kontroli zakażeń - Manual of lnfection Control Procedures, Nizam N. Damani, wydane przez Polskie Towarzystwo Zakażeń Szpitalnych, Kraków, 1999 (realizacja etapu edukacyjnego programu zamawianego KBN PBZ-012/13). Ponadto MZ zatwierdza specjalistyczne kursy np. kurs kwalifikacyjny dla kierowników centralnych sterylizatorni i osób nadzorujących wytwarzanie sterylnych wyrobów medycznych w zakładach opieki zdrowotnej oraz programu kursu kwalifikacyjnego z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji.
Same zasady nadzoru nad prawidłowym przebiegiem sterylizacji wyrobów medycznych w autoklawie są opisane w normie z 24 sierpnia 1999 roku PN-EN 554:1999, Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną. Określono w niej wymagania dotyczące rozwoju procesu, walidacji, kontroli i monitorowania procesu sterylizacji wyrobów medycznych z użyciem pary wodnej. Od 2007 r. obowiązuje również norma z 9 stycznia 2007 r. PN-EN ISO 17665-1:2007, Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu steryłizacji wyrobów medycznych.
W przypadku sterylizacji w autoklawach czynnikiem sterylizującym jest wysoka temperatura, której nośnikiem jest para wodna. Dzięki podwyższaniu ciśnienia wewnątrz urządzenia możliwe jest osiągnięcie temperatury znacznie powyżej 100 stopni Celsjusza. Istota usługi test Sporal Czynności wykonywane przez zleceniodawcę badania Mając na uwadze konieczność zapewnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji, placówki medyczne dokonują kontroli sterylizatorów. Jednym ze stosowanych sposobów kontroli jest badanie przy pomocy wskaźników Sporal. Wskaźnik Sporal to opakowanie papierowo-foliowe zawierające paski bibuły.
Wyróżnia się wskaźniki Sporal A, Sporal S oraz Attest produkowany przez firmę 3M w formie fiolki. Wskaźniki są powszechnie dostępne na rynku. Zleceniodawca usługi może nabyć wskaźnik Sporal samodzielnie. Możliwe jest również nabycie wskaźników od Wnioskodawcy. Wskaźniki Sporal (A i S) umieszcza się na każdej półce sterylizatora, w miejscach o najbardziej utrudnionym dostępie pary wodnej. Dodatkowo umieszcza się w sterylizatorze jeden Attest. Sterylizator jest uruchamiany, a po zakończeniu procesu wskaźniki są wyjmowane i przygotowywane do transportu. Powyższe czynności wykonuje Zleceniodawca badania test Sporal.
Zleceniodawca badania może dostarczyć wskaźniki do laboratorium Wnioskodawcy samodzielnie lub przekazać je kurierowi działającemu na zlecenie Wnioskodawcy. Brak szczególnych wymagań w przypadku transportu wskaźników Sporal do laboratorium. Przyjmuje się, że powinny one być dostarczone niezwłocznie. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę -usługa test Sporal Wskaźniki Sporal i Attest są dostarczane do laboratorium Wnioskodawcy. Po otrzymaniu wskaźników badanie jest ewidencjonowane (rejestrowane w laboratoryjnym systemie informatycznym z podaniem daty i danych zleceniodawcy). Zarejestrowany materiał jest przekazywany do pracowni mikrobiologicznej.
Przed rozpoczęciem właściwego testu pracownicy laboratorium oceniają jakość próbki, w szczególności fakt, czy opakowania wskaźników nie są uszkodzone. Jeżeli próbka jest odpowiedniej jakości, wykwalifikowany pracownik laboratorium, z zachowaniem zasad aseptyki, umieszcza paski bibuły ze wskaźnika Sporal w odpowiednio przygotowanym podłożu na bazie tryptozy — pożywki stanowiącej źródło azotu, witamin i aminokwasów. W celu wykluczenia nieprawidłowości działania urządzenia laboratoryjnego Wnioskodawcy, do wskaźników otrzymanych od zleceniodawcy, dołącza się czyste (nieużywane) wskaźniki.
Takie działanie pozwala na wyeliminowanie wyniku fałszywie dodatniego; przy prawidłowych warunkach wzrost drobnoustrojów na próbce kontrolnej nigdy nie nastąpi. Próbki umieszcza się w cieplarce - urządzeniu, w którym przez dłuższy czas można ściśle kontrolować temperaturę i wilgotność. Paski bibuły ze wskaźnika Sporal A umieszcza się w bulionie tryptozowo-sojowym (TSB), bibuły ze wskaźnika Sporal S umieszcza się w bulionie mózgowo-sercowym (Bill). W przypadku wskaźnika Attest zgniatana jest fiolka. Czas inkubacji w pożywce w przypadku testów Sporal A i B wynosi 7 dni.
W przypadku pożywki TSB inkubacja odbywa się w temperaturze 56°C, w przypadku pożywki BHI w temperaturze 370, inkubacja w przypadku wskaźnika Attest trwa 48 godz. i jest przeprowadzana w temperaturze 56° C. Powyższe warunki mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia badania. Brak stałej temperatury inkubacji oraz wilgotności może zatrzymać lub istotnie spowolnić namnażanie się drobnoustrojów, a tym samym dać fałszywie ujemny wynik badania. Przeprowadzenie procesu inkubacji w ściśle kontrolowanych i stałych warunkach nie jest możliwe do wykonania w gabinecie lekarskim albo w warunkach domowych. Wymagane są do tego specjalistyczne urządzenia, jakimi dysponuje Wnioskodawca.
Reasumując sam fakt zakupu wskaźnika Sporal i umieszczenie go w autoklawie nie pozwala na uzyskanie wyniku badania prawidłowości procesu sterylizacji. Jest to możliwe dopiero w wyniku usługi świadczonej przez Wnioskodawcę, opisanej we wniosku o interpretację indywidualną jako test Sporal. Urządzenia do inkubacji (cieplarki) pozostają pod stałym nadzorem Wnioskodawcy i posiadają stosowne dokumenty z opisem modelu urządzenia i wykazem osób przeszkolonych i dopuszczonych do pracy. Uzyskanie dopuszczenia do pracy z użyciem cieplarek jest poprzedzane stosownym szkoleniem, a praca wykonywana jest przez diagnostów laboratoryjnych lub techników pod nadzorem diagnosty.
Wnioskodawca zatrudnia wysokowykwalifikowany personel medyczny oraz, w celu zapewnienia najwyższej jakości usług, prowadzi dla pracowników okresowe szkolenia. Po zakończeniu procesu inkubacji oceniany jest wzrost drobnoustrojów. Rozwój drobnoustrojów oceniany jest makroskopowo na podstawie zmian w podłożu. W przypadku uzyskania wzrostu bakterii, są one identyfikowane gatunkowo w typowym postępowaniu mikrobiologicznym. W przypadku namnożenia drobnoustrojów oznacza to, że prowadzona w gabinecie lekarskim sterylizacja jest nieprawidłowa. Brak wzrostu drobnoustrojów oznacza prawidłowo prowadzoną sterylizację.
Z wykonanych czynności zostaje opracowane sprawozdanie (wynik badania) autoryzowane przez mikrobiologa posiadającego prawo wykonywania zawodu. Taki dokument zostaje niezwłocznie, przekazany zleceniodawcy. Rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i inne normy Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych można wyróżnić wyrób medyczny oraz wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (odpowiednio art. 2 ust. 1 pkt 38 i 39 wskazanej ustawy).
Zgodnie z pkt 38 wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych (niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia łub łagodzenia przebiegu choroby, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania łub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Zgodnie z pkt 39 wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to: wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wadach wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą, do monitorowania działań terapeutycznych, pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.
Z powyższego wynika, że wyrobem medycznym jest wyrób służący diagnostyce pacjenta. Do wyrobów medycznych nie kwalifikuje się produktów służących do kontroli urządzeń stosowanych w placówkach medycznych, np. kontroli prawidłowości działania autoklawów. Z tego względu wskaźniki Sporal nie figurują w wykazie prowadzonym w URPLWMiPB. W zakresie rejestracji produktów medycznych w wykazie produktów medycznych panuje duża dowolność. Przykładowo są tam rejestrowane wózki służące do rozwożenia posiłków pacjentom. Fakt obecności w rejestrze niektórych wyrobów jest uzależniony nie tyle od brzmienia ściśle obowiązujących przepisów, co od działań producenta danego wyrobu i praktyki Urzędu.
Reasumując, fakt obecności danego wyrobu na liście wyrobów medycznych nie przesądza o jego ścisłym związku z działaniami związanymi z ochroną zdrowia. Wskaźnik Sporal spełnia wymagania normy PN-EN ISO 11138-1 z 16 kwietnia 2006 r. - Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 1: Wymagania ogólne. Powyższa norma zawiera ogólne wymagania dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji.
Ponadto wskaźniki Sporal posiadają atest Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. Konkluzje Sterylizacja sprzętu medycznego wielorazowego użytku jest ściśle związana z ochroną zdrowia pacjentów. Brak sterylizacji umożliwia rozprzestrzenianie się drobnoustrojów, co istotnie naraża zdrowie i życie pacjentów. Usługa test Sporal umożliwia okresową kontrolę prawidłowości przeprowadzania procesu sterylizacji i działania autoklawu - urządzenia do sterylizacji parą wodną w warunkach podwyższonego ciśnienia.
Należy rozróżnić usługę test Sporal świadczoną przez Wnioskodawcę, opisaną we wniosku o interpretacje indywidualną, od wskaźników Sporal - papierowo foliowych zestawów umieszczanych w autoklawie. Usługa świadczona przez Wnioskodawcę polega na umieszczeniu elementów wskaźników Sporal (bibuł) w odpowiedniej pożywce i próbie inkubacji potencjalnie obecnych mikroorganizmów w cieplarce. Następnie wynik badania jest dokumentowany protokołem i przekazywany zleceniodawcy. Działania zleceniodawcy ograniczają się do umieszczenia wskaźników Sporal w autoklawie i przygotowania ich do transportu.
Zleceniodawca, mimo posiadania wskaźników Sporal nie ma możliwości samodzielnego przeprowadzenia badania opisanego we wniosku o interpretację indywidualną — testu Sporal. Wynika to z faktu, że inkubacja drobnoustrojów musi odbywać się w ściśle kontrolowanych warunkach, które zapewnia infrastruktura Wnioskodawcy. Sam wskaźnik Sporal, który jest powszechnie dostępny w obrocie, nie pozwała na przeprowadzenie badania test Sporal. Jest on jedynie nośnikiem potencjalnie obecnych w autoklawie po zakończeniu procesu sterylizacji drobnoustrojów.
Mając na uwadze przytoczone powyżej informacje, statystyki oraz akty prawne, w ocenie Podatnika, usługa polegająca na wykonaniu testu Sporal potwierdzeniu skutecznej sterylizacji - jest usługą ściśle związaną z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W świetle przedstawionych informacji jest bowiem bezsporne, że nieprawidłowa sterylizacja narzędzi naraża pacjentów na utratę zdrowia lub życia. Jedną z podstawowych i tanich metod potwierdzenia, że urządzenie do sterylizacji - autoklaw - działa poprawnie jest wykonanie testu mikrobiologicznego.
Pozwala to na wczesne wykrycie nieprawidłowego działania aparatury, a tym samym na minimalizację ryzyka zakażenia Pacjenta. Istotność prawidłowego procesu sterylizacji w leczeniu Pacjentów potwierdza szczególny status tej procedury w powszechnie obowiązujących przepisach, w szczególności w ustawach o działalności leczniczej, o wyrobach medycznych i o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Powyższe akty prawne i przepisy wykonawcze wydane na ich podstawie regulują procesy sterylizacji oraz określają prawidłowe zachowanie personelu medycznego i producentów sprzętu medycznego w przypadku kontaktu, posługiwania się i wytwarzania narzędzi.
W stosunku do każdej z tych grup przepisy kładą bardzo duży nacisk na zapewnienie prawidłowej sterylizacji. W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe. Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu tym podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…). W świetle art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (…).
Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Według art. 146a ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%. Zarówno w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w rozporządzeniach wykonawczych do niej przewidziano możliwość zastosowania obniżonych stawek podatku, a nawet zwolnień od podatku.
Na mocy obowiązującego od dnia 1 lipca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Stosownie do art. 4 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.
U. Nr 112, poz. 654 ze zm.) podmiotami leczniczymi są m. in.: przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t. j. Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 ze zm.) we wszystkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.
W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18a) ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.
Ponadto, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwolnieniu podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów: lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, psychologa.
W świetle pkt 19a) ustawy, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.
Należy zauważyć, iż przepisy ustawy o podatku od towarów i usług ani nie posługują się pojęciem świadczenia zdrowotnego, ani też nie odsyłają w zakresie samego zdefiniowania usług opieki medycznej podlegających zwolnieniu do przepisów ww. ustawy o działalności leczniczej. Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się przede wszystkim na przepisach Dyrektywy oraz orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE. Ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy).
Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem od podatku VAT. I tak zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz.
UE L 347), zwolnieniu od podatku podlegają: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze; świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Ponadto, jak wskazuje Trybunał, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: „(...) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”.
Natomiast w sprawie CopyGene (C-262/08) wskazano, iż „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym, liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.
Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Podkreślenia wymaga, iż orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE wskazuje, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C-212/01).
Zgodnie z orzeczeniem w tej sprawie „celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku nawet jeśli okaże się że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną.” W tym samym orzeczeniu Trybunał stwierdza „analizy laboratoryjne, których wykonanie (…) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ – podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo – ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu, czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.
Tym samym, badanie diagnostyczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie choroby lub innej anomalii zdrowotnej będzie podlegało zwolnieniu od podatku. Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno leczenie, jak i profilaktykę.
Należy jednak podkreślić, iż zgodnie z orzecznictwem TSUE pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd vs Commissioners of Customs and Excise C-307/01). Jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług.
W orzeczeniu w sprawie Peter d`Ambrumenil Trybunał wskazał przykładowe usługi medyczne, które ze względu na spełnienie wskazanego warunku (celu terapeutycznego) – podlegają zwolnieniu od podatku VAT oraz takie, w stosunku do których zwolnienie nie ma zastosowania.
Wśród usług, do których zwolnienie nie może znajdować zastosowania Trybunał wymienił: wydawanie poświadczeń stanu zdrowia celem otrzymywania renty wojskowej, przeprowadzanie badań medycznych celem określenia istnienia i wielkości szkód poniesionych przez osoby fizyczne w przypadku postępowań sądowych dotyczących uszkodzeń ciała, przeprowadzanie badań lekarskich celem sporządzenia raportu dotyczącego zaniedbań lekarskich w przypadku postępowań sądowych dotyczących takich zaniedbań, przygotowywanie raportów medycznych dotyczących wyżej wymienionych spraw oraz raportów medycznych opartych o notatki lekarskie bez przeprowadzania dodatkowych badań lekarskich w wyżej wymienionych sprawach.
W świetle powyższego ze zwolnienia będą korzystały jedynie badania związane z profilaktyką i ochroną zdrowotną. Natomiast badania mające cel wyłącznie ekspercki czy dowodowy – nie będą mogły korzystać ze zwolnienia z opodatkowania. Z wniosku wynika, że Wnioskodawca świadczy usługi medycyny laboratoryjnej. Spółka jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Wnioskodawca planuje rozpocząć sprzedaż usługi – testu Sporal, polegającej na badaniu skuteczności przeprowadzanej w placówkach ochrony zdrowia sterylizacji termicznej –autoklawowania. Głównym odbiorcami świadczonej usługi będą gabinety stomatologiczne i protetyczne.
By uzyskać pewność co do skuteczności procesu sterylizacji, a tym samym zapewnić, że użycie wielorazowych narzędzi nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, opracowano specjalne testy w postaci gotowych do użycia zestawów. Zestaw obejmuje paski bibuły nasączone roztworem spor drobnoustrojów z rodzaju Bacillus. Gotowe zestawy umieszcza się na różnych poziomach autoklawu, a następnie dostarcza do laboratorium Wnioskodawcy. Wnioskodawca w odpowiednich warunkach, przy pomocy fachowego personelu przeprowadza czynności, których celem jest potwierdzenie skutecznej sterylizacji.
Należy zgodzić się z Wnioskodawcą, że kontrola procesu sterylizacji sprzętu medycznego wielorakiego stosowania stanowi ważny element w zapewnieniu pacjentom bezpieczeństwa i wpływa na ich zdrowie i życie. Jednakże, jak wskazano wcześniej, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.
Celem usługi świadczonej przez Wnioskodawcę jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji przeprowadzonego w gabinetach stomatologicznych czy też protetycznych, a nie postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych. Zatem usługa świadczona przez Spółkę polegająca na sprzedaży testu Sporal, nie może korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 41 ust. 1 pkt 18 ustawy i winna być opodatkowana stawką podatku w wysokości 23%. Mając powyższe na uwadze, stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.
Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji. Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art.
52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.