Spis treści ustawy

Art. 2 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 2.Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1)badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;

2)badanym wyrobie – rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745;

3)defekcie wyrobu – rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746;

4)dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;

5)działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;

6)działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;

7)grupie rodzajowej wyrobów – rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746;

8)importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;

9)incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;

10)instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;

11)instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;

12)jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;

13)jednostce oceniającej zgodność – rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/746;

14)kodzie UDI – rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746;

15)komisji bioetycznej – rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, o których mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287);

16)laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;

17)notatce bezpieczeństwa – rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746;

18)ocenie klinicznej – rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745;

19)ocenie zgodności – rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;

20)osobie wykonującej zawód medyczny – rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799);

21)państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji;

22)podmiocie gospodarczym – rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746;

23)podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

24)poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;

25)poważnym zdarzeniu niepożądanym – rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;

26)Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

27)producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;

28)przewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;

29)regeneracji – rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745;

30)ryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;

31)skuteczności klinicznej – rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746;

32)sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;

33)systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;

34)świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;

35)użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;

36)wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;

37)zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: badaczu, badanym wyrobie, defekcie wyrobu, dystrybutorze, działaniu, działaniu korygującym, grupie rodzajowej wyrobów, importerze, incydencie, instrukcji używania, instytucji zdrowia publicznego, jednostce notyfikowanej, jednostce oceniającej zgodność, kodzie UDI, komisji bioetycznej, laiku, notatce bezpieczeństwa, ocenie klinicznej, ocenie zgodności, osobie wykonującej zawód medyczny, państwie członkowskim, podmiocie gospodarczym, podmiocie wykonującym działalność leczniczą, poważnym incydencie, poważnym zdarzeniu niepożądanym, Prezesie Urzędu, producencie, przewidzianym zastosowaniu, regeneracji, ryzyku, skuteczności klinicznej, sponsorze, systemie, świadomej zgodzie, użytkowniku, wyrobie wykonanym na zamówienie, zestawie zabiegowym

Powiązane przepisy

art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;

Odsyłają tu 3

Odsyła do 35

art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 definicja
ustawa o działalności leczniczej art. 2 ust. 1 pkt 2 definicja
art. 2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 definicja
ustawa o działalności leczniczej art. 2 ust. 1 pkt 5 definicja
art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745 definicja
art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745 definicja