Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 5 marca 2013 r. sygn.akt VI SA/Wa 2172/12, oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2012 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny produktu leczniczego.
Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 kpa w związku z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku A. Sp. z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] czerwca 2012 r. o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego: Furaginum A., Furaginum, tabletki, 50 mg, 30 tabl., kod EAN: [...]
Minister Zdrowia wyjaśnił, iż na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wezwał A. Sp. z o.o. do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l ustawy o refundacji.
W dniu [...] listopada 2011 r. z uwagi na stanowisko zaprezentowane przez stronę podczas negocjacji, Komisja zaniechała przyjęcia stanowiska w drodze uchwały.
Pismem z dnia [...] lutego 2012 r. Strona złożyła oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli złożonego w dniu [...] listopada 2011 r. o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją przedmiotowego leku. Natomiast pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r. skierowała do Ministra Zdrowia wezwanie do usunięcia naruszenia prawa polegającego, w ocenie Spółki, na nieterminowym rozpoznaniu sprawy o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla tego leku.
Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy organ uznał je za bezzasadne.
Wyjaśnił, iż w trakcie negocjacji w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Furaginum A., wnioskodawca od nich odstąpił cofając wniosek o objęcie refundacją. Konsekwencją powyższego było nie umieszczenie leku Furaginum A. Furaginum, tabletki, 50 mg, 30 tabl., na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r.
Organ podkreślił, iż Spółka złożyła oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli, złożonego w dniu [...] listopada 2011 r. o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją, w dniu [...] lutego 2012 r., a więc już po dniu wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji. W konsekwencji w sprawie zaistniały przesłanki wskazane w art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji. Zdaniem organu w przypadku braku odpowiednich przepisów przejściowych, zmiana przepisów prawa materialnego w toku postępowania administracyjnego zobowiązuje organ do uwzględnienia nowego stanu prawnego.
W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., A. Sp. z o.o., wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji obu instancji względnie ich uchylenie i o zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca wskazała m.in., iż odstąpiła od negocjacji cofając wniosek, albowiem zespół negocjacyjny potwierdził, że, stosownie do przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji, produkt leczniczy [...], jak również inne produkty zawierające tą samą substancję czynną, niewymagające stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, nie mogą zostać objęte refundacją. Jednak w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. wskazano jako jeden z refundowanych produktów lek Furaginum, zawierający tą samą substancję czynną, te same wskazania, tę samą drogę podania i postać farmaceutyczną, co Furaginum A. oraz ich odpowiednik OTC - Uro-Furagina.
Jednocześnie oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli o cofnięciu wniosku i wezwanie skarżącej pozostało bez odpowiedzi organu. W konsekwencji skarżąca pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r. wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa.
W ocenie skarżącej wbrew stanowisku, które zajmuje Minister Zdrowia, brak odrębnych przepisów intertemporalnych określających, jakie przepisy winny mieć zastosowanie w sprawie toczącej się w oparciu o regulację zawartą w art. 67 o refundacji, a niezakończonej przed [...] stycznia 2012 r., nie upoważnia ani też nie obliguje do automatycznego stosowania przepisów aktualnie (tj. od dnia 1 stycznia 2012 r.) obowiązujących.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Sąd wskazał, że zasadniczą istotą sporu w niniejszej sprawie jest kwestia intertemporalna.
W ocenie tego Sądu trafnym jest stanowisko Ministra Zdrowia, iż z uwagi na fakt złożenia przez skarżącą oświadczenia o uchyleniu się od skutków oświadczenia woli o cofnięciu wniosku o objęcie refundacją po dniu wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy, który zgodnie z art. 86 ustawy o refundacji, wszedł w życie w dniu 1 stycznia 2012 r., oraz spełnienie przesłanki w tej normie prawnej zawartej, należało rozstrzygając sprawę uwzględnić ten przepis.
Sąd wskazał, iż zgodnie z zasadą wyprowadzoną w orzecznictwie z art. 6 i 138 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej jako: "k.p.a."), organ administracji publicznej, wydając decyzję administracyjną, stosuje przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania decyzji (wyrok NSA z dnia 7 lipca 1988 r. sygn. akt IV SA 451/88, GAP 1988, nr 22, s. 43; wyrok NSA z dnia 7 września 1994 r. sygn. akt III SA 1111/93, ONSA 1995, nr 3, poz. 120; wyrok NSA z dnia 21 kwietnia 1983 r. sygn. akt II SA 163/82, RNGA 1985, nr 3, s. 47), jednakże z uwzględnieniem koniecznych wyjątków. Jeżeli zdarzenie prawne (zdarzenie będące przedmiotem regulacji prawnej) miało miejsce pod rządami innych przepisów prawnych, niż te które obowiązują w dacie wydania decyzji administracyjnej w tej sprawie, w przypadku braku przepisów przejściowych powstają wymagające rozstrzygnięcia wątpliwości interpretacyjne co do tego, jakie przepisy prawa materialnego powinny mieć zastosowanie w sprawie.
W przypadku decyzji konstytutywnych, kształtujących stosunek administracyjnoprawny w chwili ich wydania, należy stosować przepisy obowiązujące w tej właśnie chwili (przepisy nowe), a w przypadku decyzji deklaratoryjnych, stwierdzających ukształtowanie się stosunku administracyjnoprawnego z mocy samego prawa we wcześniejszym okresie, stosować należy przepisy obowiązujące w chwili konkretyzacji tego stosunku, na mocy których doszło do powstania stosunku prawnego (przepisy poprzednie) (por. uchwałę 7 sędziów NSA z dnia 10 kwietnia 2006 r., sygn. akt I OPS 1/06, ONSAiWSA 2006/3/71).
Odnosząc się do pozostałych zarzutów podniesionych w skardze Sąd I instancji również uznał je za bezzasadne.
Sąd podzielił pogląd organu, iż z uwagi na nieuzgodnienie warunków refundacji nie zaistniała po stronie skarżącej ekspektatywa objęcia przedmiotowego leku refundacją. Dopiero bowiem doprowadzenie do consensusu m.in. w przedmiocie ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oraz podjęcie pozytywnej uchwały przez Komisję Ekonomiczną pozwalałoby spodziewać się pozytywnego rozstrzygnięcia organu.
Nie jest również trafnym zarzut naruszenia art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez odmowę objęcia refundacją leku Furaginum A. Furaginum, w sytuacji, w której postępowanie w tym przedmiocie rozpoczęło się i toczyło w oparciu o te same przepisy, w oparciu o które organ objął refundacją produkt leczniczy Furaginum Teva. Bezspornym jest, iż postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego Furaginum Teva prowadzone w oparciu o art. 67 ustawy o refundacji zakończone zostało przed dniem wejścia w życie m. in. art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji. Tym samym przepis ten nie mógł mieć zastosowania a Minister Zdrowia nie naruszył konstytucyjnie chronionej zasady równości wobec prawa umieszczając na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. lek Furaginum Teva.
Zdaniem Sądu pierwszej instancji również zarzut wprowadzenia skarżącej w błąd przez organ jest bezzasadny. Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem administracji publicznej, nie posiada kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych jest jedynie organem doradczym działającym na podstawie ustawy o refundacji i tym samym sposób jej działania nie podlega ocenie Sądu administracyjnego.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła A. Sp. z o.o. wnosząc, na podstawie art. 188 p.p.s.a., o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uchylenie zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2012 r. [...], względnie, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania zgodnie z normami przepisanymi.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:
- I. naruszenie prawa materialnego, tj.
- 1. art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji w związku z art. 8 i art. 9 k.p.a. oraz w związku z art. 2 Konstytucji RP poprzez zastosowanie wobec Skarżącej negatywnych konsekwencji prawnych bezprawnego postępowania Organu, w efekcie którego postępowanie o objęcie refundacją produktu leczniczego Furaginum, A. nie zakończyło się przed 1 stycznia 2012 r., tj. przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji,
- 2. art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji w związku z art. 2 i art. 32 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. poprzez zastosowanie wobec Skarżącej wskazanego przepisu w sytuacji, w której narusza to konstytucyjną zasadę równości wobec prawa oraz zasadę ochrony ekspektatywy nabycia praw, która to zasada ma swoje źródło w zasadzie demokratycznego państwa prawa,
- 3. art. 84 i art. 88 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U. z 1964 r. nr 16 poz. 93 ze zm., dalej jako "k.c.") poprzez niewłaściwe zastosowanie i nieuwzględnienie, że oświadczenie o uchyleniu się od skutków oświadczenia woli złożonego pod wpływem błędu wywiera skutek ex tunc,
- 4. art. 10 ust. 3 pkt. 2 ustawy o refundacji poprzez jego zastosowanie w postępowaniu toczącym się na podstawie art. 67 ustawy o refundacji
- II. naruszenie przepisów postępowania, tj.
- 1. art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej jako "p.p.s.a.") w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez zaaprobowanie błędnego ustalenia Organu, że Skarżąca nie została przez Organ wprowadzona w błąd, co do możliwości refundacji produktu leczniczego Furaginum, A., co miało istotny wpływ na wynik sprawy, doprowadziło bowiem do oddalenia skargi jako bezzasadnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga nie zawiera usprawiedliwionych podstaw. Została oparta na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a. W orzecznictwie i piśmiennictwie zgodnie przyjmuje się, że w sytuacji oparcia skargi kasacyjnej na obydwu ustawowych podstawach w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy, albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez Sąd przepis prawa materialnego (zob. B. Gruszczyński (w:)B. Dauter, B.Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przez sądami administracyjnymi, wyd. II, Zakamycze 2006, s. 425 i powołane tam orzeczenia).
Po uwagach wstępnych, przechodząc do oceny zarzutów naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 77 k.p.a., Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że okazały się one nieusprawiedliwione.
Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać uzasadnienie wyroku, a mianowicie: zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania.
Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. zasadniczo w sytuacji, gdy nie zawiera stanowiska odnośnie stanu faktycznego przyjętego, jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygniecie, którego nie ma w sentencji orzeczenia, jak również, gdy sporządzone jest w sposób uniemożliwiający instancyjną kontrolę zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się, bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (por. np. wyrok NSA z dnia 12 października 2010 r. sygn. akt II OSK 1620/10; wyrok NSA z dnia 30 maja 2012 r., sygn. akt II GSK).
Konfrontując treść art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz wskazany kierunek jego wykładni i konsekwencje jego obowiązywania z treścią uzasadniania zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji, stwierdzić należy, że uzasadnienie to spełnia wszystkie warunki określone w omawianym przepisie. Konstruując zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a w związku z art. 77 k.p.a. strona skarżąca w rezultacie usiłuje podważyć prawidłowość oceny ustaleń faktycznych, nie kwestionując przy tym kompletności materiału dowodowego. Z uzasadnienia zaskarżonego orzeczenia Sądu pierwszej instancji wynika, że materiał dowodowy został zebrany i wszechstronnie oceniony przez organ zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. Odmienna ocena materiału dowodowego dokonana przez stronę bez wykazania, jakie konkretne fakty zostały pominięte i które są niezbędne do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego, czyni ten zarzut chybionym.
Nieskuteczność zarzutu postawionego w oparciu o podstawę kasacyjną, o której mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., uprawnia Naczelny Sąd Administracyjny do merytorycznej oceny zarzutów prawa materialnego.
Za nieusprawiedliwiony należy uznać zarzut obejmujący naruszenie art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji w związku z art. 8 i 9 k.p.a. w związku z art. 2 Konstytucji RP.
Naruszenia wyżej wymienionych przepisów skarżąca upatruje w tym, że z powodu bezprawnego postępowania organu (wprowadzenie skarżącej w błąd) postępowanie dotyczące produktu leczniczego Furaginum, A nie zakończyło się przed 1 stycznia 2012 r. Bowiem powodem odstąpienia skarżącej od negocjacji było potwierdzenie przez przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia, że oferowany przez nią lek nie będzie mógł być dalej refundowany.
Odnosząc się do tak sformułowanego zarzutu należy w pierwszej kolejności wskazać, że zarzut prawa materialnego może być sformułowany skutecznie wówczas, gdy w ocenie skarżącego stan faktyczny został ustalony w sposób niewadliwy. Zarzutu naruszenia prawa materialnego nie można opierać na kwestionowanych przez stronę ustaleniach faktycznych. Jak już wskazano wyżej strona nie wykazała za pomocą zarzutu naruszenia prawa procesowego, że została wprowadzona w błąd przez członka Zespołu Negocjacji Komisji Ekonomicznej. Zatem stan faktyczny przyjęty przez Sąd pierwszej instancji stanowi podstawę oceny prawidłowości zastosowania w sprawie przepisów prawa materialnego.
Zgodnie z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji: "Refundowany nie może być lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym".
Lek Furaginum, A., tabletki, 50 mg, 30 tabl., był przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą, zgodnie z art. 67 ust. 9 ustawy o refundacji. W trakcie negocjacji w dniu 22 listopada 2011 r. skarżąca spółka cofnęła wniosek o objęcie leku refundacją. Konsekwencją takiego stanowiska wnioskodawcy było nie umieszczenie tego leku na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. Wobec faktu, że strona złożyła oświadczenie o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia woli złożonego [...] listopada 2011 r. o cofnięciu wniosku o objęcie leku refundacją w dniu 2 lutego 2012 r., tj. po wejściu w życie art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy, w sprawie zaistniały przesłanki wskazane w omawianym przepisie.
Bowiem lek Furaginum, Admed jest lekiem o dostępności Rp, wymagającym stosowania nie dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC – lek Uro-Furagina.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, w stanie faktycznym sprawy organ prawidłowo zastosował przepis art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji, który obowiązywał od dnia 1 stycznia 2012 r., wobec cofnięcia wniosku o objęcie refundacją oraz spełnienia przesłanek wymienionych w tym przepisie już pod rządami nowego aktu prawnego. Wymieniony przepis wszedł w życie 1 stycznia 2012 r., zgodnie z art. 86 ustawy o refundacji. Jak słusznie podkreślił Sąd pierwszej, instancji, zakaz działania prawa wstecz stanowi jednej z elementów zasady demokratycznego państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP. Zasada niedziałania prawa wstecz jest dyrektywą legislacyjną skierowaną do organów stanowiących prawo, jak również dyrektywą interpretacyjną do organów stosujących prawo i dokonujących wykładni przepisów prawnych. Chociaż zasada ta nie została wprost wyrażona w Konstytucji stanowi podstawową zasadę porządku prawnego w państwie opartego na założeniu, że każdy przepis normuje przyszłość a nie przeszłość.
Należy zauważyć, że ustawodawca umieścił przepis art. 67 ustawy o refundacji w rozdziale 9 tej ustawy – Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe. Przepis ten wszedł w życie w dniu 28 czerwca 2011 r. Zatem intencją ustawodawcy wprowadzając procedurę uregulowaną art. 67 było zakończenie postępowań prowadzonych w oparciu o ten przepis do końca 2011 r., tak aby leki ujęte w dotychczasowych wykazach utrzymały status produktu refundowanego i znalazły się na pierwszym wykazie na dzień 1 stycznia 2012 r. Przytoczone niżej uregulowania zawarte w tym przepisie wskazują, że przepis ma charakter przepisu przejściowego.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy: minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
- 1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
- a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,
- b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
- 2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy
- - do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
Stosownie do art. 67 ust. 2 ustawy o refundacji: wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
W ust. 5 postanowiono, że w przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.
Zgodnie z postanowieniami zawartymi w ust.10 tego przepisu: minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:
- 1) stanowisko Komisji,
- 2) konkurencyjność cenową
- - biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Natomiast zgodnie z ust. 12, decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.
Minister Zdrowia wezwał skarżącą na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji, do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy oraz przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l ustawy. Gdyby skarżąca spółka nie wycofała się z negocjacji prowadzonych przed Komisją Ekonomiczną w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, postępowanie zakończyłoby się merytorycznym rozstrzygnięciem przed publikacją pierwszego wykazu tj. do dnia 1 stycznia 2012 r. W tej sytuacji do oświadczenia z 2 lutego 2012 r. o uchyleniu się od skutków prawnych oświadczenia o wycofaniu się z negocjacji miał zastosowanie przepis nowego aktu prawnego. Takie działanie organu administracji nie narusza art. 8 i 9 k.p.a. i jest zgodne z art. 2 Konstytucji.
Ustosunkowując się do zarzutu pozbawienia strony skarżącej ekspektatywy nabycia praw, tj. objęcia leku Furaginum, A. refundacją przez pierwsze dwa lata obowiązywania ustawy o refundacji, Naczelny Sąd Administracyjny podzielił stanowisko Sądu pierwszej instancji, że gdyby doszło do wynegocjowania ceny leku podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną to dopiero wówczas ekspektatywa ta zostałaby dostatecznie ukształtowana przed dniem wejścia w życie przepisu art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy. Bowiem podjęcie pozytywnej decyzji przez Ministra Zdrowia uzależnione jest od spełnienia przesłanek zawartych w art. 67 ust. 10 ustawy. W sprawie nie doszło do zajęcia stanowiska przez Komisję, Minister Zdrowia nie ocenił także konkurencyjności cenowej leku Furaginum, A., tym samym brak jest podstaw do uznania, że strona posiada dostatecznie ukształtowaną ekpektatywę objęcia tego leku refundacją.
Nie jest zasadnym także zarzut naruszenia zasady równości wynikający z art. 32 Konstytucji. Postępowanie w sprawie refundacji leku Furaginum, Teva toczyło się w oparciu o ten sam przepis art. 67 ustawy o refundacji. Jednakże postępowanie stosunku do tego leku zakończyło się przed dniem wejścia w życie art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy i w konsekwencji doprowadziło do umieszczenie tego leku na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. Nie doszło, zatem do zróżnicowania podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji prawnej. Nowa ustawa przewidywała w art. 67, procedurę umożliwiającą zainteresowanym podmiotom dostosowanie się do zaistniałej sytuacji. Skarżąca spółka wycofała z uczestnictwa tej procedurze.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 84 w związku z art. 88 § 1 k.c. należy zauważyć, że twierdzenia strony, iż zaniechała negocjacji na skutek naruszającego prawo postępowania organu, nie znajduje potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym. Nadto podmiot, który wykonuje zawodowo działalność gospodarczą, reprezentowany w negocjacjach cenowych przed Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej przez profesjonalnego pełnomocnika powinien przewidzieć, jakie skutki powoduje odstąpienie od negocjacji prowadzonych w trybie przepisu o charakterze przejściowym art. 67 ustawy o refundacji.
Oceniając zasadność zarzutu naruszenia art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy o refundacji poprzez jego zastosowanie w toczącym się postępowaniu na podstawie art. 67 tej ustawy, w pierwszej kolejności trzeba wskazać, że po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalnoprawnym oraz merytorycznym, lek Furaginum A. stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 67 ust. 9 ustawy. Art. 67 ustawy w sposób zupełny uregulował przesłanki dalszego współfinansowania z budżetu Państwa produktów leczniczych refundowanych na podstawie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Odstąpienie od prowadzenia negocjacji i cofnięcie wniosku spowodowało, że postępowanie to nie zakończyło się wydaniem przez organ decyzji merytorycznej.
Wobec cofnięcia wniosku zdarzenie prawne polegające na objęciu refundacją produktu leczniczego zakończyło się pod rządami dotychczasowego prawa. W tej sytuacji organ rozstrzygając sprawę w oparciu o wniosek objęty pismem z dnia 2 lutego 2012 r., zobligowany był do uwzględnienia nowego stanu prawnego obowiązującego na dzień wydania decyzji, zgodnie z zakazem działania prawa wstecz.
Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 i 204 pkt 1 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.