Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 19 stycznia 2017 r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., uwzględnił skargę M. Dz. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r., w przedmiocie zgody na refundację leku, uchylając tą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2016 r.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
skarżący, złożył wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku, we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345). We wniosku wskazano na pogarszający się stan zdrowia skarżącego, z uwagi na wrodzoną chorobę oraz na konieczność szybkiego podania leku Translarna, Ataluren, saszetki a 250 mg, bowiem może być stosowany wyłącznie przez dzieci, które potrafią chodzić.
Skarżący wskazał, że szybkość podania leku ma kluczowe znaczenie, gdyż choroba powoduje zaburzenia pracy mięśniowej i pacjent cierpiący na tą chorobę, wskutek zmian w mięśniach z czasem, tracąc zdolność chodzenia, przestaje spełniać wskazania do zastosowania leku. W związku z powyższym zdaniem wnioskodawcy szybka refundacja leku i natychmiastowe jego podanie jest istotne w celu prowadzenia leczenia. Zbyt późna refundacja może skutkować niemożliwością stosowania tego leku, co zostało potwierdzenie m.in. w załączonym zaświadczeniu lekarskim, w którym podkreślono brak alternatywy w leczeniu tej choroby.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2016 r. orzekł o odmowie wydania zgody na refundację leku Translarna, Ataluren, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy PTC Therapeutics International Ltd. W ocenie organu nie było podstaw prawnych do wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Wnioskowany tryb właściwy jest wyłącznie dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE oraz EFTA.
W wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Minister Zdrowia objętą skargą decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie o odmowie wydania zgody na refundację leku. Organ powtórnie wskazał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ. Mając na uwadze ten fakt, organ stwierdził, że nie było podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Ponadto w ocenie organu objęty wnioskiem produkt leczniczy, nie spełniał warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Polski, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie kraju, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 prawo farmaceutyczne. Wobec tego do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.
Organ zauważył ponadto, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy praw o farmaceutyczne, nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony.
Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję stwierdził, że Minister Zdrowia, rozstrzygając w przedmiotowej sprawie, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wskazał, że kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis art. 3 ust. 2 tej ustawy określa, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Sąd podkreślił, że przedmiotowa sprawa dotyczy leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską. Nie spełnia on jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.
Sąd I instancji podkreślił, iż Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Przywołując treść art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wskazał, że oba przepisy odwołują się do art. 4 ustawy prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej. Dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Zdaniem Sądu I instancji, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, co wyklucza literalna wykładnię obu przepisów. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego.
Sąd I instancji uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 prawa farmaceutycznego, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 tej ustawy).
Wobec powyższego Sąd I instancji stwierdził, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.
Sąd przywołując argumentację Trybunału Konstytucyjnego, wyrażoną w wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, uznał, że zawarta tam dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w tej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.
Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7 k.p.a., art., 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy, albowiem problem, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidulanej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Wskazał, że w sprawie organ stwierdził, iż sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską. Fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Zdaniem Sądu, organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organ administracji publicznej nie wyjaśnił przy tym w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy prawnej, godziło również w zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej.
W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podała art. 145 § 1 pakt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.).
Minister Zdrowia skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez ten Sąd.
Organ zarzucił wyrokowi:
- I. naruszenie przepisów postępowania:
- 1. art. 3 § 1, art. 135 art. 151, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 par. 1 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania administracyjnego podczas gdy do takiego naruszenia nie doszło, a organ wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także przeprowadził pełna, niewadliwą analizę zebranego w sprawie materiału dowodowego, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;
- 2. 141 § 4 oraz art. 153 p.p.s.a., poprzez brak wskazania na czym polegało dostrzeżone przez Sąd I instancji naruszenie przepisów postępowania, a to art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. mające wpływ na wynik sprawy oraz brak wytycznych w tym zakresie co do ponownego postępowania administracyjnego;
- II. naruszenie prawa materialnego:
art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wydać może zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który jednak nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, chociaż niektóre jej zarzuty są uzasadnione.
Przede wszystkim nie jest uzasadniony zarzut naruszenia prawa materialnego – art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie podziela stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach tego Sądu, np. w wyroku z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy –Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP. Zdaniem Sądu, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.
Nie budzi wątpliwości stwierdzenie, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej przez rozpatrywanie spraw sądowoadministracyjnych, na podstawie kryterium legalności, a więc zgodności z prawem, w tym również zgodności z Konstytucją RP, która jest najwyższym prawem Rzeczypospolitej Polskiej i której przepisy stosuje się bezpośrednio, chyba że Konstytucja stanowi inaczej (art. 8 ust. 1 i 2 Konstytucji). W konkretnej sprawie podlegającej kognicji sądu administracyjnego ten sąd ma zatem nie tylko prawo ale także obowiązek wykładni zastosowanego przepisu prawnego z uwzględnieniem przepisów Konstytucji, z konsekwencjami rzutującymi na sposób rozstrzygnięcia tej sprawy.
Trzeba przypomnieć, że art. 68 Konstytucji w ust. 1 stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Według zaś ust. 2 obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.
Co prawda w art. 68 ust. 2 zdanie drugie jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Niemniej jednak zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo.
Prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Niewątpliwie dostępność leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki).
Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości co do tego, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. nie zapewniał równego dostępu do leków niewystępujących w obrocie na terytorium RP.
Według dość powszechnego rozumienia zasady równości wobec prawa i niedyskryminacji określonej przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP równe traktowanie to jednakowe traktowanie równych, a podobne traktowanie podobnych. Inaczej mówiąc - wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu mają być traktowane równo, według jednakowej miary.
Na gruncie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ubezpieczony miał prawo do refundacji leku niedostępnego na rynku z powodu braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie miał natomiast prawa do refundacji leku, który również nie był dostępny na rynku krajowym lecz z innych przyczyn niż brak pozwolenia (np. z przyczyn rynkowych).
Przesłanki różnicujące prawo do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (ust.
1) i zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (ust. 9). Osoby znajdujące się w podobnej sytuacji zdrowotnej, uzasadniającej potrzebę uzyskania dostępu do leku, nie były zatem jednakowo traktowane, z powodów ich niedotyczących, bo leżących po stronie państwa wykonującego zadania w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, te powody (nie zawsze dające się zobiektywizować i przekonywująco wyjaśnić) nie mogą być uznane z punktu widzenia konstytucyjnego prawa obywatela do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej za racjonalne i usprawiedliwione kryterium zróżnicowania uprawnień do refundacji leku. Można wobec tego uznać, że pod względem prawa do refundacji leku osoby, które uzyskały dostęp do leku w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne były dyskryminowane w stosunku do osób, dla których sprowadzono lek na podstawie art. 4 ust. 1 tej ustawy. Za takim zróżnicowaniem uprawnień do refundacji nie przemawiała bowiem jakakolwiek cecha istotna, dotycząca ubezpieczonych, ani też jakiekolwiek inne zasady albo wartości konstytucyjne.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania przez postawienie organowi zarzutu, że ten naruszył określone przepisy k.p.a., nie podając żadnych innych przyczyn odmowy refundacji leku poza art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. W rozpatrywanej sprawie spór nie dotyczył jakichkolwiek okoliczności faktycznych, które mogłyby przemawiać za refundacją leku na podstawie art. 39 ust. 1 wspominanej ustawy lecz materialnoprawnej podstawy tej refundacji, a więc art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Dopuszczenie się przez Sąd I instancji tego naruszenia nie mogło mieć jednak istotnego wpływu na całościową ocenę zaskarżonego wyroku.
Z tych wszystkich powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.