Spis treści ustawy
Art. 4 ust. 9 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
9.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:
1)posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2)jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3)jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
–pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 4 ust. 1 zasada ogólnaDo obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt l…
- art. 4 ust. 2 odesłaniePodstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wyko…
- art. 4 ust. 3 odesłanieDo obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
- art. 3 ust. 2 odesłanieDo obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Orzeczenia i interpretacje 39
Powołują ten przepis: 39 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 16 maja 2022 r., VI SA/Wa 174/22
- Wyrok WSA w Warszawie z 25 października 2021 r., VI SA/Wa 1490/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 19 października 2021 r., VI SA/Wa 2049/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 1 kwietnia 2021 r., VI SA/Wa 2380/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 29 października 2020 r., VI SA/Wa 1871/20
- Wyrok NSA z 9 sierpnia 2018 r., II GSK 1046/18
- Wyrok NSA z 9 sierpnia 2018 r., II GSK 1076/18
- Wyrok NSA z 23 stycznia 2018 r., II GSK 4619/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 16 stycznia 2018 r., VI SAB/Wa 51/17
- Wyrok NSA z 9 stycznia 2018 r., II GSK 1761/17
Wszystkie (39) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 1.09.2020
Art. 4.
1. Do obrotu są dopuszczone sąbez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, … pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie szpitala albowystawione przez lekarza prowadzącego leczeniew podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza szpitalempodmiotem wykonującym działalność leczniczą, potwierdzonektórego zasadność wystawienia została potwierdzonaprzez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym … samą da …
… o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
6. (uchylony)
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze … przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.z 2020 r. poz. 696357),
b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia … apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
e) (uchylona)
8. …
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydałwydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu …
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których Prezes Urzęduminister właściwy do spraw zdrowiawydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia … dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.3a. (uchylony)
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich właściwościstosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitaledziały farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1 …
Odsyłają tu 2
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 2 odesłanie