Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 16 października 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2283/14, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi D. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.
Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że w dniu 7 stycznia 2014r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...], tabletki, [...] mg, nazwa wytwórcy [...] we wskazaniu rak rdzeniasty tarczycy. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Zapotrzebowanie Minister potwierdził w dniu [...] stycznia 2014 r.
Minister Zdrowia decyzją z [...] marca 2014 r. - odmawiając wydania skarżącemu zgody - powołał się na brak spełnienia w tej sprawie kryteriów określonych w art. 12 pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), tj. brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że wziął pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. med. M. K. z 21 lutego 2014 r., i stwierdził, że w związku z szerokim zakresem działań niepożądanych lek powinien być stosowany przez lekarzy o odpowiednim doświadczeniu w farmakologicznym w postępowaniu przeciwnowotworowym.
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2014 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] marca 2014 r. powołując w podstawie prawnej rozstrzygnięcia m. in. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister stwierdził, że aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Ponadto warunkiem koniecznym jest także to, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ wyjaśnił przy tym, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 26 Prawa farmaceutycznego jako decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie zaś z art. 3 ust. 1-3 tej ustawy do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 Prawa farmaceutycznego, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są m. in. produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Minister wskazał, że sporny produkt leczniczy uzyskał dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, które wydane zostało [...] marca 2014 r. [...]. Wobec powyższego - mając na uwadze brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - organ stwierdził, że powyższy produkt leczniczy nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta, przewidzianego tym przepisem, gdyż został zarejestrowany przez Komisję Europejską.
Poza tym, Minister rozważając przesłankę określoną w art. 12 pkt 5 ustawy o refundacji, tj. czy będący przedmiotem wniosku lek jest bezpieczny we wskazaniu rak rdzeniasty tarczycy, stwierdził, że wziął pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej z 21 lutego 2014 r., w której zostało wskazane, że leczenie kabozantynibem jest związane ze znamiennie częstszym występowaniem niepożądanych działań u pacjentów. Nadto podał, że zgodnie z dostępną Charakterystyką Produktu Leczniczego [...], w zakładce "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" zostało podkreślone, iż lek ten może powodować m.in. ciężkie perforacje, przetoki żołądkowo jelitowe, czasem śmiertelne i ropnie wewnątrzbrzuszne, dodatkowo żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotoki oraz martwicę kości szczęki.
Na koniec Minister wskazał, że związany był żądaniem skarżącego, który wnosił o "wydanie zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia" w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
D. K. wniósł skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Sąd I instancji uzasadniając swoje rozstrzygnięcie w sprawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: ppsa), wskazał, że Minister Zdrowia w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie odniósł się w żaden sposób do zarzutów podniesionych przez skarżącego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku tym skarżący stwierdził zaś, że lek objęty jego wnioskiem o refundację jest stosowany przez lekarzy z Centrum Onkologii w Gliwicach, zaś korzyści z jego stosowania są większe niż brak leczenia. Organ nie odniósł się też w żaden sposób do znajdującej się w aktach sprawy opinii Kierownika Zakładu Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej prof. dr hab. n. med. B. J. z 15 maja 2014 r., z której wynika, że biorąc pod uwagę progresję choroby, brak alternatywnego leczenia i w większości niewielkie nasilenie objawów ubocznych, należy kontynuować terapię pod opieka doświadczonego lekarza tak długo, aż będzie ona skuteczna.
Sąd I instancji wywiódł, że obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę - w ramach uzasadnienia podjętej decyzji - jest ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. W ocenie WSA Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, skutkiem czego naruszył art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: kpa). W uzasadnieniu skarżonej decyzji przemilczał argumentację skarżącego, że lek objęty wnioskiem w jego przypadku jest jedynym dostępnym produktem spowalniającym skutki choroby. W szczególności nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się w istocie do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa, bez ich odniesienia do konkretnej sytuacji faktycznej i prawnej skarżącego. W ocenie Sądu oznacza to, że zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.
Ponadto, w ocenie WSA, zaskarżona decyzja narusza art. 9 kpa, przez niedostateczne pouczenie skarżącego o zmianie stanu prawnego w związku z dopuszczeniem leku objętego wnioskiem o refundację do obrotu na terytorium Unii Europejskiej w dniu [...] marca 2014 r., a zatem po wydaniu decyzji pierwszej i przed wydaniem przez Ministra decyzji drugiej.
W ponownie prowadzonym postępowaniu Sąd I instancji nakazał organowi dokonanie wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, szczegółowe ustosunkowanie się do wszystkich argumentów skarżącego, wyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych do rozstrzygnięcia sprawy oraz uzasadnienie swojego stanowiska stosownie do art. 107 § 3 kpa.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Minister Zdrowia zaskarżając to orzeczenie w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w W., a także o zasądzenie kosztów postępowania. Wyrokowi zarzucił:
- I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 ppsa w zw. z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa, poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania w zakresie istotnym dla wyniku sprawy poprzez niepoczynienie istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się w istocie do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa, bez ich odniesienia do sytuacji faktycznej i prawnej skarżącego, niedostatecze zbadanie okoliczności sprawy, niedostateczne ustosunkowanie się do żądań oraz zarzutów strony oraz brak uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i zastosował art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowiący podstawę do wyrażenia zgody na refundację leku dla indywidualnego pacjenta oraz zastosował podstawowy i tym samym istotny warunek przewidziany w tym przepisie pozwalający na objęcie refundacją jedynie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego ustalenie, zastosowanie i przytoczenie w uzasadnieniu decyzji stanowi przeprowadzenie postępowania administracyjnego zgodnie z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa,
- 2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 ppsa, gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, tj. art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 kpa na skutek błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, stanowiącego podstawę rozstrzygnięcia organu, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu;
- II. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego przez błędną jego wykładnię polegającą na braku uwzględnienia przez Sąd przy rozstrzyganiu sprawy, jako koniecznego warunku formalnego umożliwiającego wydanie zgody na refundację leku indywidualnemu pacjentowi, przesłanki aby wnioskowany lek nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, mimo że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowiący jedyną podstawę wydania zgody na refundację leku indywidualnemu pacjentowi, co do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego, zawiera konieczny, podstawowy warunek wydania zgody na refundację polegający na braku posiadania przez wnioskowany lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie, mimo że nie wszystkie podstawy, na których skargę kasacyjną oparto, można było uznać za usprawiedliwione.
Z uwagi na fakt, że w rozpoznawanej sprawie sformułowano zarówno zarzut naruszenia prawa materialnego, a to przez błędną wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jak i zarzuty naruszenia przepisów postępowania, przez błędne przyjęcie, że organ nieprawidłowo przeprowadził postępowanie i nie sprostał wymogom uzasadnienia - oceny wymaga przede wszystkim zasadność zarzutu wadliwej interpretacji prawa materialnego. Z zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w objętym zarzutami skargi kasacyjnej art. 7 kpa, zasadnie wywodzi się bowiem, że podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia oraz załatwienia sprawy - celem prawidłowo przeprowadzonego postępowania - wymaga w pierwszym rzędzie rozważenia, jakie fakty mają w sprawie znaczenie. O tym decyduje zaś norma prawa materialnego. (B. Adamiak, J. Borkowski – "Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz" 8.wydanie; Wydawnictwo C.H. Beck; Warszawa 2006 str. 69, teza 2).
W myśl art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Przepis ten - regulując procedurę importu docelowego, wprowadzoną do polskiego systemu prawnego z uwagi na konieczność implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE - stanowi podstawę prawną ubiegania się o refundację leku. Nie ulega kwestii, że uwzględnienie przez organ (ministra właściwego do spraw zdrowia) wniosku o refundację możliwe jest tylko wówczas jeżeli łącznie spełnione zostaną wszystkich określonych nim przesłanki.
Z literalnego brzmienia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, że wydawana na jego podstawie decyzja dotyczyć może tylko leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Odkodowanie wszystkich przesłanek koniecznych do spełnienia celem uzyskania zgody na refundację wymaga też uwzględnienia regulacji zawartej w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, do którego odsyła omawiany art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Stosownie do art. 4 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu /.../.
Tak więc z treści art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem warunków określonych w przytoczonym art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zasadnie wywodzi się, że wydanie zgody na refundację, oprócz wymogu, że lek nie może posiadać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, konieczne jest też spełnienie innych warunków, a to, że lek: musi być sprowadzany z zagranicy dla indywidualnego pacjenta, musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi być niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Dalsze wymogi przewiduje ust. 2-3 art. 4 Prawa farmaceutycznego (por. J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komantarz; Lex 2014, komentarz do art. 39 teza 3).
Nie powinno budzić wątpliwości, że wszystkie te warunki spełnione muszą być łącznie.
W tym stanie rzeczy ustalenie, że lek nie spełnia jednego z warunków koniecznych - w tym co do braku pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terytorium RP - świadczy o tym, że dokonano ustaleń faktycznych w zakresie wystarczającym do załatwienia sprawy z wniosku o refundację.
W rozpoznawanej sprawie poza sporem jest, że lek - którego wniosek dotyczył - w dniu [...] marca 2014 r. uzyskał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu.
Wyjaśnienia wymaga przy tym, że w myśl art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są /.../ produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Według ust. 3 organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu.
Ust. 2 stanowi jednak, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
W tym stanie rzeczy poza sporem pozostawało, że w dacie wydawania zaskarżonej decyzji ([...] maja 2014 r.) warunek konieczny wydania zgody na refundację leku nie został spełniony. W konsekwencji organ - uwzględniając stan faktyczny istniejący w dacie wydawania decyzji - zasadnie uznał, że wobec niespełnienia jednego z warunków koniecznych wydania zgody na refundację leku nie było podstaw do uwzględnienia zgłoszonego wniosku.
Już z tych względów - w świetle przedstawionej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uzasadniony jest zarzut, że Sąd I instancji nie miał podstaw by stwierdzić, że organ nie poczynił istotnych dla sprawy ustaleń z naruszeniem art. 7, 77 § 1 oraz 80 kpa.
Ocena, czy Sąd I instancji miał podstawy by uznać, że zaskarżoną decyzją naruszono art. 107 § 3 oraz art. 8 i 9 kpa, wymaga uwagi, że niewątpliwie organy administracji publicznej zobligowane są prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, powinny należycie i wyczerpująco informować strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego, organy mają obowiązek czuwać nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu zobowiązane są udzielać im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek. Uzasadnienie faktyczne decyzji powinno zaś zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa.
Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego analiza uzasadnienia zaskarżonej decyzji świadczy o tym, że okoliczności faktyczne i podstawa prawa negatywnego rozstrzygnięcia wprawdzie nie zostały w nim przedstawione w sposób jednoznaczny i zrozumiały. Należy jednak mieć na względzie, że powołane wyżej przepisy kpa, do naruszenia których zdaniem Sądu I instancji doszło, są przepisami procesowymi i ich naruszenie może skutkować uchyleniem decyzji tylko wówczas gdy naruszenie to mogło mieć wpływ - i to istotny - na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa). Tymczasem uznać należy, że bez wpływu na wynik sprawy pozostaje fakt, że oprócz istotnych dla sprawy i wystarczających ustaleń co do niespełnienia warunku nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP - przewidzianego art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - organ wskazał także na treść art. 15 ust. 1 pkt 17 ustawy o świadczeniach i rozważał kryteria - stosownie do art. 31b ust. 2 pkt 3 tej ustawy - określone w art. 12 ustawy o refundacji, nie odnosząc się do podnoszonych przez wnioskodawcę na tym tle zarzutów.
Jak już bowiem wyżej wskazano niespełnienie jednego z warunków koniecznych dla uzyskania zgody na refundacją leku stanowi okoliczność przesądzająca o negatywnym załatwieniu wniosku.
Za nietrafny Naczelny Sąd Administracyjny uznał natomiast zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 ppsa. Przepis ten określa wymogi uzasadnienia. Zarzutem naruszenia tego przepisu nie można jednak skutecznie podważać prawidłowości rozstrzygnięcia. Tak więc nie mógł być uznany za trafny zarzut uchybienia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 ppsa - poprzez sporządzenie uzasadnienia zawierającego, w ocenie organu, błędne wywody co naruszenia przepisów kpa, na skutek błędnej wykładni prawa materialnego.
Mając jednak na uwadze całokształt rozważań Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zawarty w skardze kasacyjnej wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie.
Wobec tego zaś, że - wbrew stanowisku Sądu I instancji - istota sprawy została należycie wyjaśniona, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 ppsa rozpoznał skargę, a uznając ją za niezasadną na podstawie art. 151 ppsa skargę tę oddalił. O kosztach postępowania postanowiono z uwzględnieniem art. 207 § 2 ppsa.
Z tych wszystkich względów orzeczono jak w sentencji wyroku.