Spis treści ustawy
Art. 3 ust. 4 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
4.Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1)leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
2)leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
3)produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
4)krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
5)surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;
6)immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
7)produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
Orzeczenia i interpretacje 24
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 21 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Siedlcach z 20 sierpnia 2024 r., II Ka 494/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 13 czerwca 2024 r., V SA/Wa 1928/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 września 2019 r., VI SA/Wa 1005/19
- Wyrok NSA z 24 kwietnia 2019 r., I FSK 570/17
- Wyrok NSA z 24 kwietnia 2019 r., I FSK 581/17
- Wyrok NSA z 17 października 2018 r., II GSK 4268/16
- Wyrok NSA z 17 października 2018 r., II GSK 3402/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 8 czerwca 2016 r., VI SA/Wa 239/16
- Wyrok SR w Kłodzku z 18 sierpnia 2015 r., II K 400/14
- Uzasadnienie SO w Częstochowie z 19 sierpnia 2013 r., II K 89/12
Wszystkie (24) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
… uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
2) leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie … radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy,oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia … farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych ileków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określo …
… Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, …
… produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe,;
2) leki apteczne,;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowiapodmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z inst …
Odsyłają tu 2
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33a ust. 1 do art. 3 ust. 4 pkt 1
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1 odesłanie
- art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014 odesłanie