Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 7 grudnia 2016 r. uwzględnił skargę I. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r., w przedmiocie zgody na refundację leku, uchylając tą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r., zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni od daty zwrotu akt administracyjnych do organu decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: Kineret, Anakinra, Ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum dla I. R. oraz orzekł o kosztach postępowania.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
skarżąca, reprezentowana przez przedstawicieli ustawowych E. K.-R. oraz R. R., pismem z 15 marca 2016 r., złożyła wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki a 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum, we wskazaniu: wrodzony zespół autozapalny-kriopirynopatia, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji"). Do wniosku załączono zaświadczenia lekarskie z 10 marca 2016 r., z którego wynikało, że strona została zakwalifikowana do leczenia biologicznego - blokerem interleukiny 1A- Anakinra. Leczenia zostało rozpoczęte 24 lutego 2016 r. i oceniana jest odpowiedź organizmu.
Na potrzeby leczenia Strony zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla wymienionego produktu leczniczego. Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], MZ działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego Kineret, w ilość produktu leczniczego 3 opakowania.
Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku Kineret wskazując, że przedmiotowy lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wobec czego nie zachodziły okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Objętą skargą decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie - decyzję I instancji z [...] kwietnia 2016 r. W motywach wskazał, że produkt leczniczy Kineret, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/02/203/015-007, a zatem dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Wyjaśnił, ze uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Kineret może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności.
W ocenie organu, w sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż decyzja wydawana na podstawie tego przepisu nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Organ stwierdził również, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są zapisy ustawowe. Aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego Kineret. Minister, mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz nie jest dostępny na rynku, stwierdził, że nie miał podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis ten stanowi doprecyzowanie uregulowanego zawartego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyjątek ten dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Sąd podkreślił, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w zaskarżonej decyzji, że dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 P.f., określającego, że Minister właściwy do spraw zdrowia, (...), może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
W ocenie Sądu I instancji literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 P.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. Oznacza to, że wykluczona jest taka wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 P.f. Zdaniem Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nie zaś wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Zestawienie obu przepisów, oznacza zdaniem Sądu, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.
Taka interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do system refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.
Mając powyższe na uwadze Sąd I instancji stwierdził, że organ naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię przyjmując, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na wynik sprawy.
W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 145 § 1 pkt 1 lit. c), art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.).
Minister Zdrowia skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez ten Sąd.
Organ zarzucił wyrokowi:
- I. naruszenie przepisów postępowania:
- 1. art. 145a § 1 p.p.s.a. poprzez uznanie, że okoliczności sprawy uzasadniając zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni od daty zwrotu akt administracyjnych do organu decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki, 100mg/0,67 ml dla I. R., podczas gdy okoliczności sprawy nie pozwalały na wydanie takiego rozstrzygnięcia, bowiem w przypadku uznania, jak czyni to WSA, iż posiadanie przez lek Kineret pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie uzasadnia odmowy refundacji na podstawi art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ przed wydaniem decyzji w tym przedmiocie zobligowany jest zbadać istnienie przesłanek, o których mowa w art. 12 pakt 3-6 oraz 8-11 ustawy, których spełnienie w przedmiotowej sprawie nie zostało zbadane, z uwagi na fakt, że Minister Zdrowia oparł rozstrzygnięcie wyłącznie na przesłance formalnej – posiadania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
- II. naruszenie prawa materialnego:
art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wydać może zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który jednak nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
- I. R. w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie w całości i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie znajduje usprawiedliwionych podstaw.
W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegać będzie zarzut sformułowany w punkcie II skargi kasacyjnej, naruszenia przepisów prawa materialnego, albowiem odniesienie się do interpretacji przepisów ustawy o refundacji, a więc podstawy prawnej, na której organ może dokonać refundacji leku którego przedmiotowa sprawa dotyczy, przekładać się będzie i rzutować na podniesiony zarzut naruszenia przepisów postępowania, odnoszący się do sformułowanego przez Sąd I instancji w punkcie 2 wyroku nakazu podjęcia przez Ministra Zdrowia działań zmierzających do objęcia refundacją leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki, 100mg/0,67 ml przeznaczonego dla skarżącej I. R..
Odnosząc się zatem do zarzutu naruszenia prawa materialnego - art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, wskazać należy na stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego, które skład orzekający w tej sprawie podziela, zawarte między innymi w wyroku z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 czy wyroku z dnia 9 stycznia 2018 r., sygn. akt II GSK 1760/17, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP.
Zdaniem Sądu, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.
Nie budzi wątpliwości stwierdzenie, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej przez rozpatrywanie spraw sądowoadministracyjnych, na podstawie kryterium legalności, a więc zgodności z prawem, w tym również zgodności z Konstytucją RP, która jest najwyższym prawem Rzeczypospolitej Polskiej i której przepisy stosuje się bezpośrednio, chyba że Konstytucja stanowi inaczej (art. 8 ust. 1 i 2 Konstytucji). W konkretnej sprawie podlegającej kognicji sądu administracyjnego ten sąd ma zatem nie tylko prawo ale także obowiązek wykładni zastosowanego przepisu prawnego z uwzględnieniem przepisów Konstytucji, z konsekwencjami rzutującymi na sposób rozstrzygnięcia tej sprawy.
Podkreślenia wymaga, że art. 68 Konstytucji w ust. 1 stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Według zaś ust. 2 obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.
Co prawda w art. 68 ust. 2 zdanie drugie jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Niemniej jednak zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo.
Prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Niewątpliwie dostępność leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki).
Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości co do tego, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. nie zapewniał równego dostępu do leków niewystępujących w obrocie na terytorium RP.
Według dość powszechnego rozumienia zasady równości wobec prawa i niedyskryminacji określonej przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP równe traktowanie to jednakowe traktowanie równych, a podobne traktowanie podobnych. Inaczej mówiąc - wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu mają być traktowane równo, według jednakowej miary.
Na gruncie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ubezpieczony miał prawo do refundacji leku niedostępnego na rynku z powodu braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie miał natomiast prawa do refundacji leku, który również nie był dostępny na rynku krajowym lecz z innych przyczyn niż brak pozwolenia (np. z przyczyn rynkowych).
Przesłanki różnicujące prawo do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (ust.
1) i zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (ust. 9). Osoby znajdujące się w podobnej sytuacji zdrowotnej, uzasadniającej potrzebę uzyskania dostępu do leku, nie były zatem jednakowo traktowane, z powodów ich niedotyczących, bo leżących po stronie państwa wykonującego zadania w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, te powody nie mogą być uznane z punktu widzenia konstytucyjnego prawa obywatela do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej za racjonalne i usprawiedliwione kryterium zróżnicowania uprawnień do refundacji leku. Można wobec tego uznać, że pod względem prawa do refundacji leku osoby, które uzyskały dostęp do leku w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne były dyskryminowane w stosunku do osób, dla których sprowadzono lek na podstawie art. 4 ust. 1 tej ustawy. Za takim zróżnicowaniem uprawnień do refundacji nie przemawiała bowiem jakakolwiek cecha istotna, dotycząca ubezpieczonych, ani też jakiekolwiek inne zasady albo wartości konstytucyjne.
Reasumując, nie jest zasadna argumentacja oraz wywody zawarte w skardze kasacyjnej organu odnośnie naruszenia przez Sąd I instancji przepisów prawa materialnego – art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Również niezasadny jest drugi ze sformułowanych zarzutów – zarzut naruszenia przepisów postępowania, art. 145a § 1 p.p.s.a.
Wskazany jako naruszony przez Sąd I instancji, art. 145a § 1 p.p.s.a., stanowi, że w przypadku, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) lub pkt 2, jeśli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, sąd zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie decyzji lub postanowienia wskazując sposób załatwienia sprawy lub jej rozstrzygnięcia (...).
Zauważyć w tym miejscu należy, że Sąd I instancji, błędnie względem motywów zawartych w uzasadnieniu wyroku, podał podstawę prawną uchylenia obu rozstrzygnięć organu, jako art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. podczas gdy zasadnie stwierdzając naruszenie przepisów prawa materialnego powinien był podać art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Uchybienie to nie ma jednak wpływu na niewadliwość zaskarżonego kasacyjnie orzeczenia.
W przedmiotowej sprawie Sąd I instancji zobowiązując Ministra Zdrowia do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku w terminie siedmiu dni od daty zwrotu akt administracyjnych (pkt 2 sentencji wyroku), argumentował to orzeczenie przesłanką wynikająca z interpretacji przepisów prawa materialnego, w stanie faktycznym sprawy, które nie dawały podstaw do odmowy wydania zgody na refundację oraz okolicznością, iż objęty wnioskiem o refundację lek przeznaczony jest dla ratowania życia małoletniej – skarżącej.
Rację ma organ wywodząc w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, że co do zasady refundacja leku, wymaga uprzedniego przeprowadzenia czynności zmierzających do uwzględnienia kryteriów określonych w art. 12 ustawy o refundacji. Mając na uwadze katalog kryteriów zawartych w powołanym przepisie, uznać należy, że związane z nimi ustalenia wymagają przeprowadzenia postępowania dowodowego.
Mając jednakże na względzie stan faktyczny dotyczący skarżącej, rodzaj choroby jaką dotknięta jest małoletnia (niemowlęcy zespół przewlekłych zmian neurologicznych, skórnych i stawowych – NOMID), skutkujący stałą opieką medyczną połączoną z leczeniem biologicznym, omówioną w ramach zarzutu naruszenia prawa materialnego możliwość refundacji, jaką organowi umożliwiają przepisu ustawy o refundacji w połączeniu z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz miesięcznym kosztem leku za słuszne uznać należy stanowisko Sądu I instancji zobowiązującą Ministra Zdrowia do stosunkowo szybkiego wydania decyzji w przedmiocie refundacji dla skarżącej leku, który, jak podaje strona, normuje wskaźniki stanu zapalnego małoletniej, a więc mającego zastosowanie w sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia.
Biorąc powyższe pod uwagę Naczelny Sąd Administracyjny, w oparciu o art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.
O kosztach, postanowiono w punkcie 2 sentencji wyroku w oparciu o art. 203 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.).