Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 6 lutego 2008 r., VII SA/Wa 1295/07 oddalił skargę [...] Sp. z o.o. w Warszawie na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania do obrotu środka spożywczego.
Wyrok został wydany w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] marca 2007 r. na podstawie art. 54 ust. 2 lit. b rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.Urz. UE L 191 z dnia 30 kwietnia 2004 r., 165.1) oraz art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. nr 171, poz. 1225) nakazał wstrzymać po kontroli sanitarnej z dnia [...] lutego 2007 r. wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium RP preparatów; "Chlorowodorek Glukozaminy 1000 mg" i "Glukozamina MSM kompleks" jako środków spożywczych – suplementu diety – do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 powołanej ustawy, prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
W uzasadnieniu wskazano, iż oba produkty zostały wprowadzone do obrotu jako suplement diety. Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia [...] stycznia 2007 r. stwierdził, iż preparaty te zawierają odpowiednio 1000 mg i 500 mg chlorowodorku glukozaminy w jednej tabletce, a produkty zawierające 500 mg tego chlorowodorku glukozaminy są zarejestrowane jako produkty lecznicze, dodatkowo ekstrakt z kory wierzby białej (salix alba) obecny w Glukozaminie i MSM kompleks jest również składnikiem produktów leczniczych, a więc preparaty te należy zakwalifikować jako produkty lecznicze Stanowisko takie znajduje też potwierdzenie w orzecznictwie ETS - w sprawach połączonych C-211/03.C oraz C-316/03 stwierdzono, "że w stosunku do produktu spełniającego warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych. Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał też Spółkę [...] do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu stwierdzenia, że wskazane preparaty nie spełniają wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
Z tych względów na podstawie art. 32 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia organ I instancji wstrzymał wprowadzanie do obrotu tych preparatów do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] maja 2007 r., po rozpatrzeniu odwołania [...] Sp. z o.o. w Warszawie, utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Powtarzając argumenty uzasadnienia organu I instancji stwierdził też, że wprowadzanie wskazanych produktów do obrotu, jako suplementów diety będzie stanowiło naruszenie przepisów prawa żywnościowego i farmaceutycznego.
W skardze do Sądu [...] Sp. z o.o. w Warszawie zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie art. 3 ust. 1 i 32 ust. 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 6, 7, 8, 77 § 1 oraz 107 k.p.a. W uzasadnieniu podniesiono m.in., że ciężar dowodu, że sporne produkty powinny zostać zakwalifikowane, jako lecznicze spoczywa na organie administracji, a bezzasadnie przerzucono go na stronę.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w uzasadnieniu swojego wyroku stwierdził, że podstawą wydania decyzji organów obu instancji było przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W jego toku ustalono m.in., że produkt zawierający 500 mg chlorku glukozaminy został zarejestrowany jako produkt leczniczy w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP. Postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego znajduje umocowanie w art. 30 ust. 1 i 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przekazanie tej informacji Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu stanowiło podstawę do wydania przez niego na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu handlowego tego środka do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust 1 ustawy.
Sąd uznał, że celem tej regulacji jest czasowe zabezpieczenie rynku i odbiorców do czasu ostatecznego potwierdzenia czy dany produkt ma cech produktu leczniczego. Orzecznictwo ETS nie pozostawia wątpliwości, że, jeżeli określony produkt odpowiada cechom zarówno produktu spożywczego, jak i leczniczego powinien być kwalifikowany jako – leczniczy. Sąd uznał, że bez wątpienia w toku niezakończonego postępowania wyjaśniającego właściwy organ na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy mógł zobowiązać stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że środek objęty powiadomieniem – art. 29 ust. 1 ustawy – nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego. Zarzut przerzucenia ciężaru dowodu na stronę w tej sytuacji był nietrafny.
Sąd jednocześnie uznał, że uzasadnienia decyzji organów obu instancji były lakoniczne, ale pozostało to bez wpływu na wynik sprawy – art. 145 § 1 pkt 1 lit. c. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. nr 153, poz. 1270 z późn. zm. – dalej – p.p.s.a.).
W skardze kasacyjnej [...] Sp. z o.o. w Warszawie zaskarżyła w całości wyrok Sądu I instancji zarzucając mu:
- 1) naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia polegające na przyjęciu, iż organ I instancji wydał decyzję zgodnie z dyspozycją wskazanego przepisu, nakazującą skarżącej Spółce (dawniej [...] Sp. z o.o.) wstrzymać wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium RP preparatów; "Chlorowodorek Glukozaminy 1000 mg" i "Glukozamina i MSM kompleks" jako środków spożywczych – suplementu diety – do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 powołanej ustawy;
- 2) obrazę przepisów o postępowaniu przez dokonanie przez Sąd nieuzasadanionej oceny o braku naruszenia art. 7, 8, 10, 77 § 1 i 107 k.p.a. przez organy administracji orzekające w sprawie.
W oparciu o te zarzuty wniesiono o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu oraz o zwrot kosztów postępowania kasacyjnego, w tym wynagrodzenia pełnomocnika według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniesiono, że decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu bądź wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym produktów, których wprowadzenie na rynek musi poprzedzić zgłoszenie o takim zamiarze, zgodnie z art. 32 ust. 2 ustawy następuje po stwierdzeniu, że produkt posiada właściwości produktu leczniczego i po stwierdzeniu, że powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy. Warunkiem wydania decyzji w tym przedmiocie jest przeprowadzenie postępowania, które wykaże, że produkt posiada wskazane cechy i właściwości. Organ I instancji oparł swoją decyzję wyłącznie o opinię Głównego Inspektora Sanitarnego i orzecznictwo ETS. Postępowanie nie wykazało okoliczność, o której mowa w art. 32 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Skoro organ w sposób rzetelny nie wykazał, że przedmiotowe produkty posiadają rzeczywiste właściwości produktu leczniczego to nieuprawniony był wniosek, że należy je uznać za produkty lecznicze.
Powołano się na orzeczenie ETS z 15 listopada 2007 r. C-319/05, w którym podniesiono, że w celu stwierdzenia czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego organy krajowe powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku. Cechy produktu leczniczego muszą być rzeczywiste. Do obowiązków władz krajowych należy udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników badań naukowych ich rozstrzygnięcia są niezbędne dla zapewnienia skutecznej ochrony interesów publicznego zdrowia.
Sąd I instancji błędnie uznał, że wskazane w skardze naruszenia przepisów k.p.a. nie miały miejsca bądź wpływu na wynik postępowania. W ocenie składającego skargę kasacyjną wskazane w niej naruszenia przepisów postępowania administracyjnego miały miejsce.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
W myśl art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270, ze zm. powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie;
2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem według art. 183 § 1 ustawy - p.p.s.a. rozpoznaje sprawę w granicach tej skargi, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Związanie NSA podstawami skargi kasacyjnej wymaga prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym - zdaniem skarżącego - uchybił sąd, uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego - wykazania dodatkowo, że to wytknięte uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Kasacja nieodpowiadająca tym wymaganiom, pozbawiona konstytuujących ją elementów treściowych uniemożliwia sądowi ocenę jej zasadności. Ze względu na wymagania stawiane skardze kasacyjnej, usprawiedliwione zasadą związania Naczelnego Sądu Administracyjnego jej podstawami, sporządzenie skargi kasacyjnej jest obwarowane przymusem adwokacko - radcowskim (art. 175 § 1 - 3 p.p.s.a). Opiera się on na założeniu, że powierzenie tej czynności wykwalifikowanym prawnikom zapewni skardze odpowiedni poziom merytoryczny i formalny.
Przepisy rozdziału 8 ustawy z dnia z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. nr 171, poz. 1225 – dalej - ustawa): "Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu" regulują tryb postępowania związanego z określoną w tytule rozdziału sytuacją. Zgodnie z art. 29 ust. 1 tej ustawy podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający po raz pierwszy do obrotu m.in. suplement diety i środki wzbogacone witaminami lub składnikami mineralnymi jest obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Organ ten po otrzymaniu owego powiadomienia może na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 przeprowadzić postępowania mające na celu wyjaśnienie czy wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze nie posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego. W toku tego postępowania organ administracji może na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 zobowiązać podmiot działający na rynku spożywczym do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania z art. 30 ust. 1 pkt 1 – 3 w szczególności przez przedłożenie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że środek objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
Na podstawie art. 32 ust. 2 w zw. z ust. 1 ustawy w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty wskazanym wyżej powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego i powinien być zakwalifikowany jako produkt leczniczy właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka do obrotu lub o wycofaniu obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy.
Z powołanych przepisów wynika więc, że decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania produktu objętego powiadomieniem do obrotu lub o wycofaniu z obrotu ma charakter środka, który można określić jako środek ochrony tymczasowej, gdyż obowiązuje ona wyłącznie do czasu zakończenia postępowania prowadzonego na podstawie art. 30 ustawy. W sprawie jest niesporne, że przedmiotowe preparaty: "Chlorowodorek Glukozaminy 1000 mg" i "Glukozamina i MSM kompleks" zawierają odpowiednio 1000 mg i 500 mg chlorowodorku glukozaminy w jednej tabletce, a produkty zawierające 500 mg tego chlorowodorku glukozaminy są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Także nie budzi wątpliwości kwestia, że ETS w powołanych w decyzjach organów administracji orzeczeniach przyjmuje, iż w przypadku spełniania przez środek spożywczy także kwalifikacji do uznania go za produkt leczniczy, powinien być kwalifikowany jako ten produkt leczniczy.
Te dwie okoliczności dawały organom administracji orzekającym w sprawie pełne prawo do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenie środka spożywczego do obrotu. Powołany w skardze kasacyjnej wyrok ETS z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 ma w pełni zastosowanie do postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w trybie art. 30 ustawy, a nie do postępowania w przedmiocie czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w tym ostatnim przypadku analiza art. 30 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 ustawy prowadzi do wniosku, że dla wydania decyzji o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu produktu bądź o wycofaniu z obrotu wystarczające jest uprawdopodobnienie w wysokim stopniu, że dany produkt posiada właściwości produktu leczniczego. W przeciwnym przypadku całkowicie nieracjonalne byłoby wydawanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego do obrotu, skoro można by od razu zakończyć postępowanie w trybie art. 30 ust. 1 ustawy. Z tych względów podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 32 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie jest trafny.
Podnoszone w ramach określonych w art. 174 p.p.s.a. podstaw kasacyjnych zarzuty muszą być skierowane przeciwko wyrokowi Sądu I instancji. Co do zasady więc naruszenie przepisów postępowania powinno odnosić się do przepisów p.p.s.a. stosowanych przez Sąd. Dodać jednak trzeba, że w orzecznictwie sądowym kontrowersje wywołuje podstawa kasacyjna z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Dotyczą one przede wszystkim tego, czy w przepisie tym chodzi wyłącznie o naruszenie prawa procesowego stosowanego przez Sąd I instancji, to znaczy naruszenie przepisów p.p.s.a. czy także o naruszenie przepisów k.p.a. stosowanych przez organy administracji, a ocenianych przez Sąd. W wyroku składu siedmiu sędziów NSA z 16 stycznia 2006 r., I OPS 4/05, ONSAiWSA 2006, z. 2, poz. 39 przyjęto, iż naruszenie przepisów postępowania może odnosić się także do naruszenia przepisów k.p.a. Podobny pogląd wyraził Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu wyroku z 20 września 2006 r., SK 63/05 (OTK-A 2006, nr 8, poz. 108).
W rozpoznawanej sprawie bez powołania jakiegokolwiek przepisu p.p.s.a, który miał naruszyć Sąd I instancji podniesiono zarzut naruszenia szeregu przepisów k.p.a., których to naruszeń nie dostrzegł Sąd. Nawet, gdyby przyjąć dopuszczalność sformułowanego w ten sposób zarzutu, to i tak stwierdzić trzeba, iż jest on zupełnie chybiony. Jak już wcześniej podniesiono, dla wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego do obrotu bądź o wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego wystarczy uprawdopodobnienie, że produkt posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego. W rozpoznawanej sprawie można przyjąć, że takie uprawdopodobnienie nastąpiło. Stawianie więc organom administracji zarzutu naruszenia przepisów k.p.a. przez niewykazanie, że przedmiotowe produkty miały właściwości produktu leczniczego jest chybione. W konsekwencji nie jest trafne zarzucanie Sądowi I instancji, że nie dostrzegł takich naruszeń w postępowaniu organów administracji
Mając na uwadze podniesione wyżej względy na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji.