Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawiez 8 listopada 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1157/16

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z dnia [...] kwietnia 2016r., nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 157 § 1 i art. 156 § 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 23 – dalej kpa), po rozpatrzeniu wniosku F. Sp. z o.o. z siedzibą we W. (dalej skarżąca, spółka) o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r., znak: [...] odmawiającą stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej GIF z dnia [...] lutego 2015 r. znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak [...] z dnia [...] sierpnia 2010 r. udzielonego na rzecz przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy ul. K. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

Pismem z dnia [...] maja 2015 r. F. Sp. z o.o. złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji GIF z dnia [...] lutego 2010 r. znak [...] utrzymującej w mocy decyzję D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2010 r. udzielonego na rzecz przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy ul. K. Jako podstawę złożonego wniosku o stwierdzenie nieważności strona wskazała:

1. 1. Zaistnienie przesłanki nieważności decyzji wskazanej w art. 156 § 1 pkt 3 kpa w związku z dokonaniem ponownej oceny prawidłowości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w zakresie rozstrzygniętym uprzednio decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r.;
2. 2. Wydanie kwestionowanej decyzji z rażącym naruszeniem prawa (art.156 § 1 pkt 2 kpa), tj.:
3. - art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej Pf) poprzez "nadużycie wynikającego z niego upoważnienia i wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie Apteki mimo niestwierdzenia nieobjętych wcześniejszym postępowaniem uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi",
4. - art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki mimo dostosowania działalności spółki do obowiązków nałożonych decyzją "D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...]" (oznaczenie organu zawiera błąd, bowiem cytowana decyzja została wydana przez W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i dotyczyła nakazania zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia przez aptekę położoną w G. przy ul. P.);
5. - art. 15 kpa poprzez "naruszenie zasady dwuinstancyjności" w wyniku rozszerzenia zakresu przedmiotowego postępowania odwoławczego o nieobjętą zakresem postępowania w pierwszej instancji sprzedaż produktów leczniczych przez spółkę do podmiotów nieuprawnionych.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2015 r. Główny inspektor Farmaceutyczny odmówił stwierdzenia nieważności swojej decyzji ostatecznej z dnia [...] lutego 2015 r. znak [...] utrzymującej w mocy decyzję D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy ul. K. W odniesieniu do powyższej decyzji spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając ww. decyzji z dnia [...] grudnia 2015r. naruszenie:

1. - art. 156 § 1 pkt 3 kpa poprzez objęcie kwestionowaną decyzją sprawy rozstrzygniętej uprzednio inną decyzją administracyjną (decyzją W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...]), którą to decyzję strona zgodnie z własnym twierdzeniem wykonała,
2. - art. 156 § 1 pkt 2 kpa w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 Pf w związku z ustaleniem utraty przez stronę rękojmi, pomimo dokonania przez nią zgodnego z prawem przesunięcia międzymagazynowego oraz braku stwierdzenia uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi, które byłyby potwierdzone wcześniejszymi postępowaniami,
3. - art. 156 § 1 pkt 2 kpa w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 3 oraz art. 103 ust 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf w związku z cofnięciem zezwolenia, w sytuacji dokonania przez stronę przesunięcia międzymagazynowego i dostosowania jej działalności do obowiązków nałożonych decyzją W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...],
4. - art. 15 oraz art. 127 § 1 kpa w kontekście naruszenia zasady dwuinstancyjności wskutek rozszerzenia postępowania odwoławczego na okoliczności nieobjęte postępowaniem w pierwszej instancji,
5. - naruszenie art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1 i § 2 kpa poprzez nieprawidłowe ustalenie, że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, nie zaś przesunięć międzymagazynowych,
6. - art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 3 oraz art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf.

Mając na uwadze powyższe spółka wniosła o uchylenie decyzji w całości i umorzenie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r. Główny Inspektor farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] grudnia 2015 r.

Uzasadniając powyższą decyzję organ wskazał, że - zdaniem strony - GIF rozpatrując sprawę dopuścił się naruszenia zasady ne bis in idem, albowiem wobec strony toczyły się dwa postępowania, w toku których:

1. - nakazano stronie (decyzją W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...]) zaprzestanie prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia przez A. położoną w G. przy ul. P. oraz
2. - cofnięto zezwolenie na prowadzenie przez stronę apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy u. K. GIF wskazał jednak, iż proste zestawienie przedmiotów postepowań prowadzi do wniosku o braku możliwości naruszenia zasady ne bis in idem przez rozstrzygający sprawę organ. Organ zwrócił uwagę, że wskazane wyżej postępowania zostały, co prawda, wszczęte wobec jednego przedsiębiorcy, jednakże dotyczyły uchybień powstałych w związku z prowadzeniem różnych aptek ogólnodostępnych. Zdaniem organu nadzoru, nie może budzić wątpliwości fakt, że wobec przedsiębiorcy może toczyć się szereg postępowań dotyczących funkcjonowania różnych prowadzonych przez niego aptek ogólnodostępnych. Tak długo, jak organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie rozstrzygną sprawy dotyczącej przedmiotowo i podmiotowo tożsamej dwukrotnie, nie można formułować zarzutów w zakresie naruszenia zasady ne bis in idem.

Następnie organ przypomniał, że decyzja w przedmiocie zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia znak [...] dotyczyła apteki P. zlokalizowanej w G. przy ul. P. w dniu [...] czerwca 2013 r. Decyzją tą nakazano przedsiębiorcy F. sp. z o.o., prowadzącemu aptekę ogólnodostępną P. zaprzestania - z dniem otrzymania decyzji, prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z wykorzystaniem danych określonych w zezwoleniu Nr [...] udzielonym w dniu [...] września 2009 r. przez W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Natomiast decyzja organu pierwszej instancji cofająca stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej we W. przy ul. K. jest datowana na dzień [...] sierpnia 2014 r. Jak wynika z akt postępowania D. Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu znany był fakt wydania decyzji przez W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...] Organ ten prawidłowo ocenił, że pomiędzy rozstrzygnięciem W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r., a postępowaniem dotyczącym cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej A., zlokalizowanej we W. przy u. K. nie zachodzi związek uniemożliwiający wydanie rozstrzygnięcia w sprawie cofnięcia zezwolenia. Istotę sprawy administracyjnej określoną w art. 1 pkt. 1 i 2 kpa jest bowiem jej zaadresowanie do konkretnej strony w sprawie indywidualnej, w oparciu o przepisy prawa materialnego (tak np. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 15 marca 2012 r., sygn. akt IV SA/Po 1011/11).

Orzeczeniami wydanymi w sprawach indywidulanych są zarówno: decyzja W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. (wydana na podstawie art. 112 ust. 2 i 3, art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 65 ust.1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 i 2 Pf) jak i decyzja D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. (wydana na postawie art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 w związku z art. 65 ust.1, art.68 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2art. 96 ust. 1 oraz art. 104 Pf). Błędne jest zatem twierdzenie strony, jakoby "w toku postępowania nie zostały stwierdzone naruszenia, które mogłyby podlegać nowej kwalifikacji prawnej", zatem "WIF oraz GIF ponownie ocenili wcześniej już ocenione działania spółki, które były dokonane przed nakazem zaprzestania działań polegających na sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, który to nakaz spółka natychmiast wykonała".

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie stwierdził naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Jak podkreślono wcześniej organ nie rozpoznał w postępowaniu odwoławczym sprawy przedmiotowo czy podmiotowo innej, aniżeli organ pierwszej instancji. Ponadto organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, gdy decyzja ta została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Oznacza to, że ustawodawca mając na względzie zasadę szybkości postępowania dopuścił możliwość uzupełnienia materiału dowodowego przez organ odwoławczy.

Organ odwoławczy wskazał, że odrębną kwestię stanowi ustalenie przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej faktu utraty rękojmi należytego prowadzenia przez stronę apteki ogólnodostępnej oraz skutków jej utraty w kontekście zastosowanej sankcji.

Kwestie dotyczące utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowiły wielokrotnie przedmiot rozstrzygania sądów administracyjnych. Zgodnie z prezentowanymi w orzecznictwie poglądami (vide wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1868/11) "każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca punkt apteczny nie daje rękojmi należytego prowadzenia tego punktu".

Ponadto niezależnie od oceny dopuszczalności dokonywania przesunięć międzymagazynowych, ocenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podlegała realizacja tych przesunięć. Dokonana analiza rozchodu produktów leczniczych z A. na podstawie dokumentów przesunięć międzymagazynowych wykazała brak potwierdzenia odbioru poszczególnych przesunięć przez apteki odbierające (vide decyzja D. WIF we W. z dnia [...] sierpnia 2014 r.).

W toku postępowania zakończonego wydaniem ostatecznej decyzji z dnia [...] lutego 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ujawniono nieprawidłowości w dokonywanych przez stronę przesunięciach międzymagazynowych ustalając nieprawidłowości w przesunięciach międzymagazynowych z apteki ogólnodostępnej pod nazwą A. a Apteką w T., prowadzoną w O. przy ul. [...], A. prowadzoną w O. przy ul. I., Apteką w K. prowadzoną przy ul. K. oraz Apteką P. prowadzoną w G. przy ul. P. W analizowanych przypadkach przesunięć międzymagazynowych (dokonanych pomiędzy [...] stycznia 2012 r. a [...] września 2012 r.) potwierdzono odbiór produktów leczniczych jedynie w przypadku trzech przesunięć, z których wszystkie zostały dokonane do Apteki w T., prowadzonej w O. przy ul. [...].

Przesunięcia międzymagazynowe co do których nie zostało udokumentowane potwierdzenie odbioru obejmowały znaczną liczbę produktów leczniczych ratujących życie i wydawanych wyłącznie na receptę. Wśród produktów leczniczych objętych tymi przesunięciami należy wymienić 1891 opakowań leku przeciwzakrzepowego C. (różne dawki).

W tej sytuacji organy rozstrzygające sprawę nie mogły mieć wątpliwości co utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Powyższe potwierdziło także stanowisko D. Izby Aptekarskiej we W. z dnia [...] sierpnia 2013 r.

Odnosząc się do zarzutu niezastosowania przez GIF oraz D. WIF art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf, GIF podniósł, że organ ma prawo samodzielnie decydować o tym, jaki przepis prawa odzwierciedla konkretny stan faktyczny i zastosować przepis regulujący daną sytuację. Organ jest zatem uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 Pf niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjną (ust.

1. 1) i fakultatywną (ust.
2. 2) podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego niezastosowania przez organy farmaceutyczne art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf GIF wskazał, że organ ma prawo samodzielnie decydować o tym, jaki przepis prawa odzwierciedla konkretny stan faktyczny i zastosować przepis regulujący daną sytuację. Organ jest zatem uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 Pf niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy. Fakt wydania decyzji nakazującej bądź zakazującej praktyk jednej z aptek ogólnodostępnych prowadzonych przez stronę nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innej apteki ogólnodostępnej. Art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf nie znajduje zastosowania w sytuacji, w której wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W niniejszej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Odmienna wykładnia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne prowadziłaby do wniosku, że każda z decyzji wydanych w związku z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej, w sytuacji w której przedsiębiorca prowadzi wiele aptek powodowałaby powstanie stanu powagi rzeczy osądzonej (art. 156 § 1 pkt 3 kpa) w odniesieniu do uchybień stwierdzonych w związku z funkcjonowaniem innych, aniżeli kontrolowana apteka ogólnodostępna.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 156 § 1 pkt 2 kpa GIF podniósł, iż o ile strona zarzucała kwestionowanej decyzji z dnia [...] lutego 2015 r. błędną wykładnię przepisów prawa, jedyną prawnie skuteczną drogą wzruszenia tej decyzji było wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, co zresztą skarżąca (nieskutecznie) uczyniła. Postanowieniem z dnia 10 lipca 2015 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1071/15) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę strony w ww. sprawie.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego w związku z objęciem postępowaniem "sprzedaży produktów leczniczych przez Spółkę do podmiotów nieuprawnionych" GIF wskazał, że przedmiotem postępowania odwoławczego nie jest jedynie weryfikacja decyzji, a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej. W decyzji z dnia [...] grudnia 2015 r. organ przedstawiając argumentację w tym zakresie powołał wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 8 stycznia 2014 r. (sygn. akt II OSK 2538/12). Cytując powołany wyżej wyrok organ prawidłowo wskazał, że zakres rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej decyzją odwoławczą jest wyznaczany zakresem rozstrzygnięcia sprawy decyzją organu pierwszej instancji, w postępowaniu odwoławczym może być rozpoznawana jedynie sprawa tożsama pod względem zarówno podmiotowym, jak i przedmiotowym. Organ jest zatem obowiązany ocenić prawidłowość kwestionowanej decyzji (decyzji o stwierdzenie nieważności której Strona wnosi) nie tylko w granicach zarzutów przedstawionych w odwołaniu, lecz także pod kątem przepisów prawa materialnego i procesowego, które mają zastosowanie w sprawie rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją.

Ocena ta nie powinna być jedynie formalna w znaczeniu przyjętym dla kasacyjnego modelu orzekania, lecz powinna być poprzedzona, o ile jest to konieczne dla sprawdzenia zasadności i poprawności decyzji, przeprowadzeniem stosownego postępowania wyjaśniającego. Tak więc w sytuacji, gdy w ocenie organu drugiej instancji należało zastosować inny, niż to uczynił organ pierwszej instancji, przepis prawa materialnego, wystarczające jest i prawidłowe orzeczenie przez organ odwoławczy o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji z jednoczesnym podaniem właściwej w jego ocenie podstawy prawnej i omówieniu tej kwestii w uzasadnieniu własnej decyzji. Przez zmianę podstawy prawnej nie dochodzi do zmiany tożsamości sprawy, gdy zachowany jest podmiot, przedmiot i stan faktyczny sprawy przy niezmienionym stanie prawnym (vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia z dnia 28 listopada 2014 r. sygn. akt II OSK 1173/13).

Przedmiotem orzekania organu pierwszej instancji było ustalenie, czy zachodzą przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wobec utraty przez stronę rękojmi wymaganej dla prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznając sprawę nie rozszerzył zatem przedmiotu postępowania, nie wprowadził do postępowania żadnych nowych dowodów, co do których strona nie mogła się wypowiedzieć.

GIF podkreślił, iż stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej jest instytucją procesową stanowiącą wyjątek od zasady trwałości decyzji ostatecznych, wyrażonej w art. 16 kpa i w związku z tym wymaga jednoznacznego ustalenia zaistnienia jednej z przesłanek nieważności, spośród określonych w art. 156 § 1 kpa. Powyższe w niemniejszej sprawie nie wystąpiło.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika skarżąca.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie przepisów:

1. 1. art. 156 § 1 pkt 2 kpa w zw. art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji mino nadużycia upoważnienia wynikającego z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf i wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki mimo niestwierdzenia nieobjętych wcześniejszym postępowaniem uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi;
2. 2. art. 156 § 1 pkt 3 kpa: w zw. art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji mimo cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki bez względu na dostosowanie działalności Spółki do obowiązków nałożonych decyzją WIF z dnia [...] czerwca 2013 r. a w konsekwencji mimo rozstrzygnięcia po raz drugi raz już rozstrzygniętej sprawy;
3. 3. art. 156 § 1 pkt 2 w zw. art. 15 kpa poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji mimo, iż naruszono nią zasadę dwuinstancyjności w wyniku rozszerzenia zakresu przedmiotowego postępowania odwoławczego o nieobjętą zakresem postępowania w pierwszej instancji sprzedaż produktów leczniczych przez spółkę do podmiotów nieuprawnionych.

Mając powyższe na uwadze skarżąca wniosła o:

1. 1. uchylenie decyzji w całości wraz z decyzją poprzedzającą wydaną w I instancji, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 ppsa;
2. 2. uchylenie decyzji z dnia [...] lutego 2015 r. oraz decyzji D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we W. z dnia [...] sierpnia 2014r., w całości zgodnie z art. 135 ppsa;
3. 3. zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu wniesionej skargi skarżąca rozwinęła argumentację przedstawioną w zarzutach skargi.

Skarżąca zarzuciła GIF nieprawidłową interpretację art. 156 § 1 pkt 3 kpa. Podniosła, iż zaskarżona decyzja przełamuję zasadę zgodnie z którą jedno i to samo zachowanie podmiotu nie może zostać dwukrotnie poddane kwalifikacji prawnej (ne bis in idem). Spółka argumentowała, że w przedmiotowej sprawie jej działania najpierw zostały zakwalifikowane jako naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w drodze decyzji WIF z dnia [...] czerwca 2013 r. (sygn. akt [...]) a następnie – mimo wykonania przez skarżącą ww. decyzji – te same działania zostały zakwalifikowane jako przesłanka utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki na nocy decyzji organów obu instancji.

Decyzje wydane w obu instancjach były zatem decyzjami wydanymi w sprawie rozstrzygniętej już poprzednio inną decyzją ostateczną, a więc decyzjami nieważnymi w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 3 kpa. Wydanie decyzji w przedmiotowej sprawie stanowiło naruszenie rei iudicatae ustanowionej przez WIF decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r., stanowiąc rażące wykroczenie przeciw pewności obrotu prawnego i podważając elementarne zaufanie do organów państwa. Zgodnie z utrwalonym poglądem, sankcja nieważności przewidziana w art. 156 § 1 pkt 3 kpa. obejmuje przypadki, w których decyzja narusza powagę rzeczy osądzonych. Innymi słowy musi istnieć tożsamość sprawy administracyjnej, zarówno podmiotowa, jak i przedmiotowa. W rozpatrywanej sprawie niewątpliwie występuje jedność podmiotowa. Występuje również tożsamość przedmiotowa z uwagi na zakwalifikowanie odwróconego łańcucha dostaw jako podstawy do orzekania o utracie rękojmi.

Uzasadniając zarzut naruszenia zasady dwuinstancyjności, strona skarżąca podniosła, iż decyzje wydane przez organ I instancji oraz przez GIF różnią się co do swojego zakresu przedmiotowego:

1. - WIF odnosił się jedynie do przesunięć magazynowych, opierając swoje rozstrzygnięcie na niezgodności dokumentacji apteki oraz braku dokumentacji rozchodów produktów leczniczych z grupy Rp i na braku współdziałania strony w celu wyjaśnienia tych faktów, natomiast
2. - GIF uwzględnił także aspekt nieprawidłowej sprzedaży produktów leczniczych.

Powyższe działanie organu prowadziło do rozszerzenia oceny dokonanej w postępowaniu odwoławczym na okoliczności niepoddane kwalifikacji prawnej przez WIF. Tym samym skarżąca została pozbawiona możliwości wniesienia zwykłego środka prawnego (odwołania) w celu zakwestionowania poczynionych ustaleń oraz dokonanej kwalifikacji prawnej.

Uzasadniając zarzut nieprawidłowej kwalifikacji przesunięć magazynowych spółka argumentowała, że stanowisko zajęte przez organy farmaceutyczne dotyczące przesunięć magazynowych oparte zostało na błędnych ustaleniach co do charakteru oraz skutków dokonanych przez spółkę przesunięć magazynowych. Dopuszczalne jest bowiem dokonywanie przesunięć magazynowych zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi należącymi do tego samego przedsiębiorcy. Takie przesunięcie jest wyłącznie operacją bilansową. Nie powoduje tym samym nabycia towaru przez aptekę, nie może być zatem traktowana jako zakup towaru od innej apteki. Ponieważ nie prowadzi również do zbycia towarów przez hurtownię, nie może być analizowane pod względem treści stosunków umownych.

Uzasadniając zarzut nadużycia upoważnienia do cofnięcia zezwolenia ze względu na utratę rękojmi przez aptekę, spółka podniosła, że stosownie do art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf, w przypadku stwierdzenia naruszeń wymagań dotyczących obrotu takimi produktami, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Dopiero jeżeli środki podjęte w trybie art. 120 ust. 1 pkt 1 Pf nie przyniosłyby oczekiwanych skutków, organ inspekcji może wydać decyzję o cofnięciu zezwolenia. Zastosowane zatem przez organy administracji przepisy (art. 101 pkt 4 Pf oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf) umożliwiające organowi cofnięcie zezwolenia nie mogą stanowić przesłanki dla cofnięcia zezwolenia w spornej sprawie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje

Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanych przepisów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Rozpatrując sprawę w świetle powyższych kryteriów Sąd stwierdził, że skarga jest niezasadna.

Sąd stwierdza, że ustalony w toku postępowania stan faktyczny sprawy nie budzi wątpliwości. Organ administracji przeprowadził dokładne postępowanie w trybie nadzorczym. W toku postępowania rozważono wszystkie istotne kwestie mające znaczeniu przy wydaniu rozstrzygnięcie.

Nie można zgodzić się ze stanowiskiem strony skarżącej, że GIF rozpatrując sprawę dopuścił się naruszenia zasady ne bis in idem, albowiem wobec strony toczyły się dwa postępowania, w toku których:

1. - nakazano stronie (decyzją W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...]) zaprzestanie prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia przez A. położoną w G. przy ul. P. oraz
2. - cofnięto zezwolenie na prowadzenie przez stronę apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy u. [...].

Sąd stwierdza, że już samo zestawienie przedmiotów obu wymienionych przez skarżącą postepowań prowadzi do wniosku o braku możliwości naruszenia zasady ne bis in idem przez rozstrzygający sprawę organ. Wskazane wyżej postępowania zostały wprawdzie wszczęte wobec jednego przedsiębiorcy, jednakże dotyczyły uchybień powstałych w związku z prowadzeniem różnych aptek.

W tej sytuacji trzeba zaznaczyć, że wobec przedsiębiorcy może toczyć się szereg postępowań dotyczących funkcjonowania różnych prowadzonych przez niego aptek ogólnodostępnych. Tak długo, jak organy Inspekcji Farmaceutycznej nie rozstrzygną tej samej sprawy - sprawy tożsamej przedmiotowo i podmiotowo dwukrotnie, nie można formułować zarzutów w zakresie naruszenia zasady ne bis in idem.

Sąd zauważa, że decyzja w przedmiocie zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...] dotyczyła apteki P. zlokalizowanej w G. przy ul. P. Decyzją tą nakazano przedsiębiorcy F. sp. z o.o., prowadzącemu aptekę ogólnodostępną P. zaprzestania - z dniem otrzymania decyzji, prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z wykorzystaniem danych określonych w zezwoleniu Nr [...] (znak [...]) udzielonym w dniu [...] września 2009 r. przez W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Natomiast decyzja cofająca stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej we W. przy ul. K. jest datowana na dzień [...] sierpnia 2014 r. Z akt postępowania wynika, że D. Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu znany był fakt wydania decyzji przez W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. znak [...]. Należy zgodzić się z organem nadzoru, że D. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny prawidłowo ocenił, że pomiędzy rozstrzygnięciem W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r., a postępowaniem dotyczącym cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej A., zlokalizowanej we W. przy u. K. nie zachodzi związek uniemożliwiający wydanie rozstrzygnięcia w sprawie cofnięcia zezwolenia. Orzeczeniami wydanymi w sprawach indywidulanych są zarówno: decyzja W. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2013 r. (wydana na podstawie art. 112 ust. 2 i 3, art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 65 ust.1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 i 2 Pf) jak i decyzja D. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. (wydana na postawie art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 w związku z art. 65 ust.1, art.68 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2art. 96 ust. 1 oraz art. 104 Pf).

Sąd stwierdza, że błędne jest twierdzenie strony, jakoby "w toku postępowania nie zostały stwierdzone naruszenia, które mogłyby podlegać nowej kwalifikacji prawnej", zatem "WIF oraz GIF ponownie ocenili wcześniej już ocenione działania spółki, które były dokonane przed nakazem zaprzestania działań polegających na sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, który to nakaz spółka natychmiast wykonała".

Należy podkreślić, że organ nie rozpoznał w postępowaniu odwoławczym sprawy przedmiotowo czy podmiotowo tożsamej, ze sprawą już wcześniej rozpoznawaną. Trzeba zgodzić się z organem nadzoru, że odrębną kwestię stanowi nakazanie zaprzestania handlu hurtowego lekami bez zezwolenia oraz ustalenie przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej faktu utraty rękojmi należytego prowadzenia przez stronę apteki ogólnodostępnej oraz skutków jej utraty w kontekście zastosowanej sankcji.

Kwestie dotyczące utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowiły wielokrotnie przedmiot rozstrzygania sądów administracyjnych. Zgodnie z prezentowanymi w orzecznictwie poglądami każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu apteki uprawnia do stwierdzenia, że podmiot prowadzący aptekę nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia.

W toku postępowania zakończonego wydaniem ostatecznej decyzji z dnia [...] lutego 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ujawniono nieprawidłowości w dokonywanych przez stronę przesunięciach międzymagazynowych ustalając nieprawidłowości w przesunięciach międzymagazynowych z apteki ogólnodostępnej pod nazwą A. położoną przy ul. K. we W. a Apteką w T, prowadzoną w O. przy ul. [...], A. prowadzoną w O. przy ul. I., A. w K. prowadzoną przy ul. K. oraz A. prowadzoną w G. przy ul. P. W analizowanych przypadkach przesunięć międzymagazynowych (dokonanych pomiędzy [...] stycznia 2012 r. a [...] września 2012 r.) potwierdzono odbiór produktów leczniczych jedynie w przypadku trzech przesunięć, z których wszystkie zostały dokonane do Apteki w T., prowadzonej w O. przy ul. [...].

Przesunięcia międzymagazynowe, co do których nie zostało udokumentowane potwierdzenie odbioru obejmowały znaczną liczbę produktów leczniczych ratujących życie i wydawanych wyłącznie na receptę.

W tej sytuacji zdaniem Sądu nie można mieć wątpliwości, co do utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Powyższe potwierdziło także stanowisko D. Izby Aptekarskiej we W. z dnia [...] sierpnia 2013 r.

W niniejszej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Odmienna wykładnia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne prowadziłaby do wniosku, że każda z decyzji wydanych w związku z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej, w sytuacji w której przedsiębiorca prowadzi wiele aptek powodowałaby powstanie stanu powagi rzeczy osądzonej (art. 156 § 1 pkt 3 kpa) w odniesieniu do uchybień stwierdzonych w związku z funkcjonowaniem innych, aniżeli kontrolowana apteka ogólnodostępna.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 156 § 1 pkt 2 kpa, Sąd stwierdza, że postępowanie przeprowadzone przez organ nadzoru nie wykazało aby przy wydaniu badanej decyzji ostatecznej doszło do rażącego naruszenia prawa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego w związku z objęciem postępowaniem "sprzedaży produktów leczniczych przez Spółkę do podmiotów nieuprawnionych" Sąd stwierdza, że przedmiotem ponownego postępowania nie jest jedynie weryfikacja decyzji, a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej. Trzeba zauważyć, że zakres rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej decyzją odwoławczą jest wyznaczany zakresem rozstrzygnięcia sprawy decyzją organu pierwszej instancji, w postępowaniu odwoławczym może być rozpoznawana jedynie sprawa tożsama pod względem zarówno podmiotowym, jak i przedmiotowym. Organ jest zatem obowiązany ocenić prawidłowość kwestionowanej decyzji (decyzji badanej w trybie nadzoru) nie tylko w granicach zarzutów przedstawionych we wniosku strony, lecz także pod kątem przepisów prawa materialnego i procesowego, które mają zastosowanie w sprawie rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją.

Ocena ta nie powinna być jedynie formalna w znaczeniu przyjętym dla kasacyjnego modelu orzekania, lecz powinna być poprzedzona, o ile jest to konieczne dla sprawdzenia zasadności i poprawności decyzji, przeprowadzeniem stosownego postępowania wyjaśniającego. Tak więc w sytuacji, gdy w ocenie organu drugiej instancji należało zastosować inny, niż to uczynił organ pierwszej instancji, przepis prawa materialnego, wystarczające jest i prawidłowe orzeczenie przez organ odwoławczy o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji z jednoczesnym podaniem właściwej w jego ocenie podstawy prawnej i omówieniu tej kwestii w uzasadnieniu własnej decyzji. Przez zmianę podstawy prawnej nie dochodzi do zmiany tożsamości sprawy, gdy zachowany jest podmiot, przedmiot i stan faktyczny sprawy przy niezmienionym stanie prawnym (vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia z dnia 28 listopada 2014 r. sygn. akt II OSK 1173/13).

Przedmiotem orzekania organu pierwszej instancji było ustalenie, czy zachodzą przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wobec utraty przez stronę rękojmi wymaganej dla prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznając sprawę nie rozszerzył zatem przedmiotu postępowania, nie wprowadził do postępowania żadnych nowych dowodów, co do których strona nie mogła się wypowiedzieć.

W tym miejscu należy przypomnieć, iż stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej jest instytucją procesową stanowiącą wyjątek od zasady trwałości decyzji ostatecznych, wyrażonej w art. 16 kpa i w związku z tym wymaga jednoznacznego ustalenia zaistnienia jednej z przesłanek nieważności, spośród określonych w art. 156 § 1 kpa.

Zdaniem Sądu prawidłowo przeprowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowanie nadzorcze nie wykazało, aby istniały przesłanki do stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji GIF z dnia [...] lutego 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] sierpnia 2010 r. udzielonego na rzecz przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej we W. przy ul. K. W toku postępowania podjęto niezbędne czynności w celu pełnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy w oparciu o zebrany w sposób wyczerpujący materiał dowodowy. Poprzez pełne uzasadnienie faktyczne i prawne zaskarżonej decyzji nie można uznać że organ administracji naruszył normy postępowania administracyjnego.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 718) orzekł jak w sentencji wyroku.