Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "organ", "GIF" lub "organ odwoławczy") decyzją z dnia "(...)" czerwca 2020 r., znak: "(...)", działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, w zw. z art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 7, art. 92 i art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.), dalej "p.f." lub "ustawa- Prawo farmaceutyczne", art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania E. P.(dalej "przedsiębiorca", "strona" lub "skarżąca"), od decyzji "(...)"Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. (dalej "organ I instancji") z dnia "(...)" maja 2018 r., znak: "(...)", w przedmiocie cofnięcia zezwolenia organu I instancji z dnia "(...)" maja 2015 r., znak: "(...)", na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...)"położonej w T. ("(...)"), przy ul. "(...)", utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję
Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W dniach 1 i 2 czerwca 2017 r. organ I instancji przeprowadził kontrolę doraźną apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...)"położonej w "(...)" przy ul. "(...)". Z przedmiotowej kontroli został sporządzony protokół, w którym opisano stwierdzone nieprawidłowości i uchybienia.
Zgodnie z ww. protokołem stwierdzono naruszenie art. 92 p.f., bowiem w godzinach czynności apteki nie był w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 p.f. W aptece obecny był technik farmaceutyczny. Jednocześnie, stwierdzono:
- - realizowanie zapotrzebowań na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz.U. poz.
- 94) dalej "rozporządzenie MZ", stanowiące naruszenie art. 68 ust. 7 p.f.,
- - realizowanie zapotrzebowań na produkty lecznicze, w sposób budzący wątpliwości w zakresie zgodności z art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f., który uprawnia farmaceutów i techników farmaceutycznych do odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym;
- - realizowanie zapotrzebowań na produkty lecznicze, w sposób budzący wątpliwości w zakresie zgodności z art. 86 ust. 1 i art. 95 ust. 1 p.f., przewidującymi, że apteki ogólnodostępne w pierwszej kolejności mają za zadanie zaspokajać potrzeby zdrowotne miejscowej ludności;
- - wydawanie z apteki produktów leczniczych o kategorii dostępności "Rp. - wydawane z przepisu lekarza" na podstawie kopii zapotrzebowań, przesłanych do apteki drogą elektroniczną, co stanowiło naruszenie art. 96 ust. 1 pkt 1-3 p.f.;
- - nieprawidłowe prowadzenie ewidencji sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności "Rp. - wydawane z przepisu lekarza", wydanych na podstawie zapotrzebowań, które były wprowadzone jako sprzedaż "odręczna",
- - naruszenie art. 96 ust. 2 p.f., polegające na wydaniu produktów leczniczych na zapotrzebowanie, które nie zawierało pisemnego potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności;
- - naruszenie art. 96 ust. 7 p.f., polegające na wydaniu produktów leczniczych na zapotrzebowanie, które nie zawierało daty sporządzenia zapotrzebowania, przewidywanego terminu realizacji, daty lub pieczątki osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji, pieczątki apteki, oraz danych osoby upoważnionej do odbioru.
W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie.
Organ I instancji zwrócił się do "(...)"Izby Aptekarskiej w "(...)" z prośbą o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Prezydium Rady "(...)"Izby Aptekarskiej w "(...)"uchwałą z dnia "(...)" marca 2018 r., Nr "(...)", wydało pozytywną opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Organ I instancji zakończył prowadzone postępowanie decyzją z dnia "(...)" maja 2018 r., znak: "(...)", którą cofnął przedsiębiorcy zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W wyniku wniesionego odwołania, GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazał, że uwzględnił wnioski dowodowe strony i przeprowadził również dowód z dokumentów zawierających księgi rejestrowe podmiotów leczniczych, które nabywały produkty lecznicze na zapotrzebowanie w aptece ogólnodostępnej, a także z dziewięciu dokumentów zapotrzebowań wystawionych przez podmioty lecznicze, które nabywały produkty lecznicze na zapotrzebowanie w aptece ogólnodostępnej. W ocenie GIF dokumenty te nie dowodzą, że strona wydawała produkty lecznicze zgodnie z przepisami p.f. oraz prawidłowo prowadziła ewidencję sprzedaży produktów leczniczych.
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczała w świetle doświadczenia życiowego przeznaczenie tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych.
W ocenie GIF, w rozpoznawanej sprawie bezspornym jest, że należąca do strony apteka realizowała zapotrzebowania na znaczne ilości produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty, refundowanych ze środków publicznych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Zapotrzebowania były wystawiane na rzecz przedsiębiorstw podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, które to podmioty prowadziły równocześnie hurtownie farmaceutyczne.
W ocenie organu odwoławczego stwierdzone przez organ I instancji prowadzenie obrotu produktami leczniczymi wydawanymi na zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w sposób niezgodny z przepisami p.f., oraz funkcjonowanie apteki pod nieobecność farmaceuty uzasadniało przyjęcie, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki i zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., jako podstawy prawnej cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki.
Zdaniem GIF działalność apteki udokumentowana w zgromadzonym materiale dowodowym obrazuje rzeczywiste obroty apteki, z których wynika, że większość produktów leczniczych była sprzedawana do podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a nie do pacjentów. W ocenie organu odwoławczego materiał dowodowy zgromadzony podczas kontroli doraźnej apteki jednoznacznie wskazuje, że produkty lecznicze miały być wykorzystane w celach pozamedycznych. Tym samym, sprzedaż produktów leczniczych była działaniem niezgodnym z udzielonym spółce zezwoleniem na prowadzenie apteki.
W ocenie GIF zgodnie z zasadami logiki i doświadczenia życiowego, ilość produktów leczniczych sprzedawana w aptece przekraczały wielokrotnie zapotrzebowanie pacjentów korzystających z ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Nieprzypadkowo również na zapotrzebowaniach znajdowały się głównie leki, których w tamtym okresie brakowało w polskich aptekach. Prowadzona przez aptekę, działalność słusznie wzbudziła uzasadnione podejrzenie organów inspekcji farmaceutycznej oraz organów ścigania, ze względu na to, że sprzedawane ilości produktów leczniczych wskazywały na możliwość udziału przedsiębiorcy w procederze tzw. "mafii lekowej", czyli wywozie produktów refundowanych z kraju.
Zdaniem GIF szczególnie naganna w przedmiotowej sprawie była postawa kierownika apteki, który jako farmaceuta powinien odmawiać realizowania zapotrzebowań na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie.
Na decyzję organu odwoławczego strona wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie:
- 1. art. 101 pkt. 4 p.f. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że dla rozstrzygnięcia sprawy i oceny, czy strona postępowania daje bądź przestała dawać rękojmię należytego wystarczy stwierdzenie, iż realizowała zapotrzebowania od podmiotów leczniczych prowadzących lecznictwo ambulatoryjne co wzbudziło podejrzenia organów Inspekcji Farmaceutycznej, iż leki wykorzystywane są przez te podmioty w celach pozamedycznych, podczas gdy ustalenie dawania przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki wymaga wszechstronnego rozpoznania sprawy, ustalenia stanu faktycznego, ustalenia powodów dla których strona wydawała leki, a następnie dokonanie ocen moralnych i etycznych, w kontekście ustalonego stanu faktycznego oraz argumentacji prawnej strony;
- 2. art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i § 2 oraz art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego zebrania i rozpoznania całego materiału dowodowego zmierzającego do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, oraz wyczerpującego uzasadnienia, a w szczególności odmowy ustalenia, jakie były przyczyny zakwestionowanego działania strony, poprzez brak przeprowadzenia dowodu z przesłuchania strony oraz przesłuchania kierownika apteki na okoliczność realizacji przez aptekę dokumentów zapotrzebowań, ilości zamawianych leków i stosunku personelu apteki do podejmowanych działań, w tym świadomości prawnej skarżącej i możliwości weryfikacji przez nią dokumentów podpisywanych przez lekarzy i kierowników podmiotów leczniczych, zarejestrowanych w publicznych rejestrach i działających pod nadzorem właściwych miejscowo wojewodów.
- 3. art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i § 2 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez pominięcie dowodów w postaci przedstawionego dokumentu - formularzy zapotrzebowań pochodzących z podmiotów leczniczych, z których wynika że apteka realizowała zamówienia na leki i wydawała produkty lecznicze z należytą podstawą prawną w postaci tychże zapotrzebowań
- 4. art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i § 2 oraz art. 107 § 3 k.p.a poprzez zignorowanie okoliczności, iż "brakujące" w czasie kontroli apteki dokumenty zapotrzebowań fizycznie istnieją, a obecnie znajdują się w aktach postępowania przygotowawczego prowadzonego przez prokuraturę, mimo, że fakt ten jest znany organowi z urzędu,
- 5. art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez nieprawidłową wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie może znaleźć zastosowania, gdyż naruszenia prawa w postaci sprzedaży produktów do podmiotów leczniczych udzielających świadczeń ambulatoryjnych, nie da się usunąć w wyznaczonym terminie oraz uznanie, że przedmiotem postępowania nie jest kwestia określona w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., co skutkowało zastosowaniem sankcji z art. 37ap p.f. do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, zamiast art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.
Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, a także zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j.: Dz. U. z 2016 r. poz. 1066), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2019 r. poz. 2523 z późn. zm.; dalej p.p.s.a.).
Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.
W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. W ocenie Sądu organy inspekcji farmaceutycznej wyczerpująco zbadały wszystkie okoliczności faktyczne mające istotne znaczenie dla rozpoznawanej sprawy oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej. Organy rozpatrując sprawę zgromadziły w aktach materiał dowodowy wystarczający do wydania rozstrzygnięć i dokonały jego szczegółowej oceny, czyniąc to zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., a ocena ta znalazła odzwierciedlenie w uzasadnieniach decyzji, uzasadniając zaskarżoną decyzję w sposób wyznaczony treścią art. 107 § 3 k.p.a.
Wbrew wywodom skargi organy zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej określoną w art. 7 i art. 77 k.p.a., dążąc do wszechstronnego zgromadzenia materiału dowodowego i jego prawidłowej oceny, w dniach 1 – 2 czerwca 2017 r. przeprowadziły kontrolę doraźną apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...)"położonej w "(...)", przy ul. "(...)", i wyniki tego postępowania świadczące o nieprawidłowościach w prowadzonym przez aptekę obrocie produktami leczniczymi, zawarły w protokole z dnia 12 lipca 2017 r., znak: "(...)".
Nie zostały również pominięte przez organ dowody w postaci formularzy zapotrzebowań pochodzących z podmiotów leczniczych. Główny lnspektor Farmaceutyczny w trakcie postępowania odwoławczego dopuścił dowód z dokumentów zapotrzebowań przekazanych pismem z dnia 10 lipca 2018 r. przez Pełnomocnika Strony — adw. B.K.. W ocenie Sądu zebrany w sprawie materiał dowodowy, był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie, i nie wymagał przeprowadzenia dalszych dowodów.
Materialnoprawną podstawą decyzji w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki są: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, w zw. z art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 7, art. 92 i art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 ustawy –Prawo farmaceutyczne.
Z powodu naruszenia przez przedsiębiorcę fundamentalnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, które świadczą o tym, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, zachodziły w ocenie Sądu, w rozpoznawanej sprawie, przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej, na podstawie art.37ap ust.1 pkt 2 p.f. Zgodnie z tym przepisem, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego). Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.
Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego) badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wskazać również należy, iż jest to przesłanka obligatoryjna do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i nie znajduje w takiej sytuacji, wbrew wywodom skargi, zastosowania art.120 ust.1 pkt 2 p.f.
Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" (art. 101 pkt 4 p.f.) nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)". Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania (zob. M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki. Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
W orzecznictwie wskazuje się natomiast, że pod pojęciem "rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00).
Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Zdaniem Sądu, ocena omawianej przesłanki dokonana przez organ na gruncie tej sprawy nie jest dowolna i ma oparcie w niewadliwie ustalonym stanie faktycznym.
Konieczność posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej musi obejmować cały okres korzystania z zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.
Jak ustaliły organy orzekające w niniejszej sprawie apteka ogólnodostępna o nazwie "(...)"", położona w "(...)", przy ul. "(...)", prowadziła między innymi obrót produktami leczniczymi wydawanymi na zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w sposób niezgodny z przepisami p.f., oraz funkcjonowanie apteki pod nieobecność farmaceuty, co uzasadniało przyjęcie, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki i w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.
Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w przepisach p.f. (art. 65 ust. 1). W świetle art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego.
Zgodnie natomiast z art. 96 ust. 1 ww. ustawy, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wskazać również należy na mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy przepisy dotyczące działalności leczniczej tj. art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295) dalej "u.o.d.l." lub "ustaw o działalności leczniczej" zgodnie z którym, rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
W świetle art. 9 ust.1 pkt 1 i 2 u.o.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:
- 1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnieniu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;
- 2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych.
Natomiast ambulatoryjne świadczenia zdrowotne zgodnie z art.10 ustawy o działalności leczniczej obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.
Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 ustawy).
Z powyższego wynika, iż działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, obejmujący świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym. Udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych charakteryzuje się raczej wąskim zakresem świadczeń w stosunku placówek działających w trybie stacjonarnym lub całodobowym. W konsekwencji zakres udzielnych świadczeń w trybie ambulatoryjnym łączy się ściśle z zakresem produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Z powyższymi regulacjami koresponduje art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 p.f. zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
- 1. wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
- 2. wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia MZ obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe. nasenne lub uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwootoczne, dezynfekujące. Odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne diuretyki, stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, oraz gazy medyczne.
Oznacza to, wbrew zrzutom skargi, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia MZ, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia MZ.
Natomiast w niniejszej sprawie jak ustaliły organy rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczała przeznaczenie tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
Strona realizowała nieprawidłowo sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" bowiem czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia MZ Okoliczność ta nie jest kwestionowana w skardze, a argumentacja strony usprawiedliwiająca jej zachowanie, nie mogła mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie. Ponadto, mając na uwadze, iż aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie, nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Oczywiście nie musi wiedzieć (choć nie trudno to sprawdzić w ramach należytej staranności), że podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, jednakże ilość zakupowanych w ramach spornych zapotrzebowań leków mogło skłaniać wykwalifikowanego przedsiębiorcę do powzięcia podejrzenia co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Farmaceuta dysponuje w tym zakresie określonymi uprawnieniami w tym prawem kontroli zapotrzebowania. Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty.
Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (...) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946).
Wbrew stanowisku skarżącej z zaskarżonej decyzji nie wynika to, by organ oczekiwał od prowadzącego aptekę nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował obowiązek własny. Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f.), którym jest np. sprzedaż do dalszego handlu a nie bezpośrednio, w celu udzielenia świadczenia zdrowotnego lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 ustawy).Takich czynności skarżąca w sprawie nie podjęła.
Tymczasem jak wynika z akt sprawy w należącej do strony aptece zrealizowano w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 maja 2017 r., 59 zapotrzebowań wystawionych przez Centrum "(...)", w "(...)", w związku z czym wystawiono faktury VAT na łączną kwotę 1 152 243, 01 zł.
Twierdzenia organu są wiarygodne również z tego względu, iż podmiot Centrum "(...)"to zakład leczniczy podmiotu leczniczego "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)", który jednocześnie prowadzi hurtownię farmaceutyczną. Przyznając nawet rację stronie, że mogła o tym fakcie nie wiedzieć, to już sama ilość zakupionych produktów leczniczych, dla zakładu leczniczego zajmującego się ambulatoryjnymi świadczeniami zdrowotnymi, powinna skłonić stronę do kontroli zapotrzebowania. Trudno też uznać za przypadek, że w tym samym czasie strona zrealizowała w aptece zapotrzebowanie wystawione przez "(...)"z siedzibą w "(...)"na łączną kwotę 179 057,16 zł., które również było zakładem leczniczy podmiotu leczniczego "(...)"Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w likwidacji z siedzibą w "(...)", wykonującym również działalność oznaczoną kodem "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i jednocześnie posiadała zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w "(...)", co zostało szczegółowo wyjaśnione w zaskarżonej decyzji.
Trudno też pominąć okoliczność, iż wydawane z apteki w znacznych ilościach, nawet po kilkadziesiąt lub kilkaset opakowań, były to, produkty lecznicze w znacznej części regularnie wymieniane na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 p.f.(obecnie art. 37av ust. 14 ustawy).
Resumując większość produktów leczniczych sprzedawanych w aptece prowadzonej przez stronę, do podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a nie do pacjentów, co stanowi w ocenie Sądu jednoznaczne naruszenie przepisów art. 68 ust. 1 i art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f. zgodnie z którymi w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi, w celu zaopatrywania ludności.
W konsekwencji w ocenie Sądu, podzielić należy stanowisko organów orzekających w sprawie, że strona dopuściła się naruszenia art. 68 ust. 7 oraz art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 p.f.
Ponadto apteka ogólnodostępna prowadzona przez stronę została uruchomiona w dniu 1 czerwca 2017 r., mimo, że nie był w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 p.f., co znajduje potwierdzenie w materiale dowodowym zgromadzonym w sprawie, w szczególności, podczas kontroli doraźnej ww. apteki załączony do protokołu z dnia 12 lipca 2017 r., znak: "(...)".
Strona tych ustaleń również nie kwestionuje wyjaśniając jedynie, że nieobecność farmaceuty była spowodowana "siłą wyższą", jednakże okoliczności tych w żaden sposób nie wykazała.
W ocenie Sądu organ trafnie ocenił, iż doszło do naruszenia naruszenie art. 92 p.f. zgodnie z którym w godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej podstawie prawnej. Niespełnienie przez stronę powyższego warunku może powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.
Zagrożenie to może wystąpić zarówno wtedy, gdy technik farmaceutyczny wykona czynność, do wykonania której nie jest uprawniony jak i wtedy, gdy — ze względu na brzmienie art. 91 ust. 1 p.f., odmówi wykonania określonej czynności.
Stron wyraźnie zlekceważyła przepisy p.f., które nie przewidują możliwości funkcjonowania apteki w sytuacji, gdy jest w niej obecny wyłącznie technik farmaceutyczny. Zgodnie z art. 88 ust. 4 p.f., Kierownik apteki był obowiązany wyznaczyć, na czas swojej nieobecności zastępującego go farmaceutę, a tak się w sprawie nie stało.
Zdaniem Sądu w aptece skarżącej doszło do naruszenia fundamentalnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, co uzasadnia stanowisko organu, iż strona nie daje ona rękojmi należytego prowadzenia apteki i daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Wskazać również należy, że stanowisko to uzasadniają twierdzenia samej strony w skardze, że " dzięki zwiększonym obrotom na skutek zbywania leków do podmiotów leczniczych takich jak np. "(...)" skarżąca mogła nabywać więcej leków dla pacjentów realizujących recepty. System dystrybucji zmusza aptekarzy do takich zachowań, gdyż nie są w stanie kupować pojedynczych dawek leków "deficytowych". Jeśli więc zgodnie z prawem, na podstawie zewnętrznie legalnych dokumentów podpisywanych przez lekarzy, skarżąca mogła zwiększyć per saldo dostępność leków w swojej aptece to z tego korzystała." Skarżąca najwyrażniej zapomniała jakie na niej ciążą obowiązki szeroko omówione wyżej, a podpisanie zapotrzebowania przez lekarza, nie powoduje, że staje się dokumentem odpowiadającym prawu.
Obowiązkiem strony, była kontrola zapotrzebowań przez nią realizowanych, jak i znajomość przepisów prawa farmaceutycznego a także działanie zgodnie z tymi przepisami. Usprawiedliwieniem zachowania strony, nie mogą być trudności finansowe lub inne w prowadzeniu apteki. Wskazać również należy, iż postępowanie administracyjne, prowadzone przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, jest postępowaniem odrębnym od postępowania karnego i jego celem było stwierdzenie, czy skarżąca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, w oparciu o przepisy p.f., a nie ocena prawno-karna okoliczności faktycznych sprawy do której uprawniony jest Sąd karny.
Z tych wszystkich względów zgodnie z art. 151 p.p.s.a. Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.