Uzasadnienie
Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] października 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu) – działając na podstawie przepisów art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 159 § 1 i 2, art. 127 § 3 i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. – dalej: k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451) - po rozpatrzeniu wniosku spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej postanowieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r., nr [...] odmawiającym wstrzymania wykonania decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydanej w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. - postanowił utrzymać w mocy w/w postanowienie Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2011 r.
Zaskarżone postanowienie wydane zostało w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. W dniu [...] grudnia 2010 r. spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. z dotychczasowego podmiotu S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na wnioskodawcę – S. Sp. z o.o. Powołując się na przepis art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne, spółka S. Sp. z o.o. dołączyła do przedmiotowego wniosku umowę o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będąca podstawą jego wydania.
Na mocy decyzji nr [...] wydanej przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lutego 2011 r. doszło do zmiany podmiotu odpowiedzialnego, z dotychczas odpowiedzialnej S. Sp. z o.o. na nowy podmiot odpowiedzialny – S. Sp. z o.o.
W dniu [...] kwietnia 2011 r. skarżąca spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w W., reprezentowana przez pełnomocnika - radcę prawnego M. C., złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności w/w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., wraz z wnioskiem o wstrzymanie wykonania tej decyzji.
Wobec zmiany stanu prawnego - zmiany właściwości organów, co nastąpiło w związku z ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, właściwym do rozpoznania ww. wniosków stał się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W wyniku rozpatrzenia wniosku skarżącej spółki Prezes Urzędu, działając na podstawie art. 159 § 1 k.p.a. - postanowieniem z dnia [...] września 2011 r., nr [...], odmówił wstrzymania wykonania ww. decyzji Ministra Zdrowia,
W pouczeniu wydanego postanowienia Prezes Urzędu wskazał skarżącej spółce, że od przedmiotowego postanowienia służy jej zażalenie.
Skarżąca spółka, kierując się wspomnianym pouczeniem, w dniu [...] września 2011 r. wniosła zażalenie na w/w postanowienie Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2011 r.
W wyniku rozpoznania zażalenia strony skarżącej Prezes Urzędu postanowieniem z dnia [...] października 2011 r., nr [...], utrzymał w mocy w/w postanowienie z dnia [...] września 2011 r. odmawiające wstrzymania wykonania decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...].
W pouczeniu wydanego postanowienia Prezes Urzędu wskazał, że skarżącej spółce przysługuje skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
W dniu [...] listopada 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez radcę prawnego M. C. – działając za pośrednictwem organu – wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r., nr [...].
Wnosząc o uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzającego go postanowienia Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2011 r., a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, skarżąca spółka zarzuciła organowi naruszenie przepisów, które - w jej ocenie - mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia.
Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu [...] kwietnia 2012 r. pełnomocnik organu wniósł o odrzucenie skargi z uwagi na brak dopuszczalności zaskarżenia postanowienia w przedmiocie odmowy wstrzymania wykonania decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną, postanowienie bądź też inny akt lub czynność z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).
Ocena działalności organów administracji publicznej dokonywana przez właściwy wojewódzki sąd administracyjny sprowadza się do kontroli prawidłowości zarówno materialnych, jak i procesowych aspektów stosunku administracyjnoprawnego, skonkretyzowanego w zaskarżonej decyzji, postanowieniu lub innym akcie. Sąd administracyjny może uchylić zaskarżony akt lub stwierdzić jego nieważność tylko wówczas, jeśli stwierdzi, że akt ten narusza prawo materialne lub procesowe, w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jednakże zanim Sąd przystąpi do oceny zaskarżonego aktu z zakresu administracji publicznej, wedle wskazanych powyżej kryteriów, musi ocenić, czy podlega on jego (kognicji) kontroli.
Przedmiotem zaskarżenia w niniejszej sprawie jest postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którym utrzymano w mocy postanowienie odmawiające wstrzymania wykonania decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. Rozstrzygnięcie to zapadło w oparciu o przepis art. 159 § 1 k.p.a., w myśl którego organ administracji publicznej, właściwy w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, wstrzyma z urzędu lub na żądanie strony wykonanie decyzji, jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że jest ona dotknięta jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 k.p.a.
W tym miejscu należy przywołać także przepis art. 159 § 2 k.p.a., który stanowi, że na postanowienie o wstrzymaniu wykonania decyzji służy stronie zażalenie.
Możliwość zaskarżenia do sądu administracyjnego postanowień wydanych w postępowaniu administracyjnym reguluje art. 3 § 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze. zm.), dalej: p.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem, kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na postanowienia:
- 1. wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie;
- 2. kończące postępowanie;
- 3. rozstrzygające sprawę co do istoty.
Mając powyższe na uwadze Sąd uznał, że zaskarżone postanowienie Prezesa Urzędu utrzymujące w mocy jego wcześniejsze postanowienie odmawiające wstrzymania spornej decyzji Ministra Zdrowia, nie należy do żadnej z wymienionych kategorii. Nie jest to z pewnością postanowienie kończące postępowanie lub rozstrzygające sprawę co do istoty. Wniosek o wstrzymanie wykonania decyzji jest wnioskiem uruchamiającym wpadkowe postępowania w ramach postępowania głównego – w tym przypadku postępowania o stwierdzenie nieważności spornej decyzji Ministra Zdrowia.
W ocenie Sądu, postanowienie o odmowie wstrzymania wykonania decyzji nie jest także postanowieniem, na które przysługuje stronie w toku postępowania administracyjnego zażalenie.
Jak wynika z akt sprawy Prezes Urzędu pouczył skarżącą spółkę, że od postanowienia odmawiającego wstrzymania wykonania decyzji przysługiwało jej zażalenie, a następnie, że od postanowienia wydanego w wyniku ponownego rozpoznania sprawy - skarga do sądu administracyjnego. Pouczenia te są błędne. Jak już wskazano, przepis art. 159 § 2 k.p.a. przewiduje, że zażalenie przysługuje jedynie na postanowienie o wstrzymaniu wykonania decyzji. Wobec tego odmowa wstrzymania wykonania decyzji nie podlega zaskarżeniu w drodze zażalenie. W tej sytuacji należy przyjąć, że nie przysługuje także skarga do sądu administracyjnego.
Sąd rozpoznając niniejszą sprawę podziela pogląd obecny w dotychczasowym orzecznictwie oraz reprezentowany przez wielu przedstawicieli doktryny. Zgodnie z brzmieniem § 2 powołanego już wyżej art. 159 k.p.a., postanowienie dotyczące wstrzymania wykonania decyzji jest zaskarżalne tylko wtedy, gdy wstrzymuje wykonanie decyzji. Ustawodawca wyraźnie więc wyłączył możliwość zaskarżania postanowień odmownych. Skutkuje to niemożnością wniesienia skargi do sądu administracyjnego. Pogląd ten został wyrażony w postanowieniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 maja 2002 r., sygn. akt: IV SA 2210/00, w którym NSA stwierdził, że: "Skoro ustawodawca wyraźnie ograniczył możliwość wnoszenia zażalenia tylko do postanowień "o wstrzymaniu" wykonania decyzji (np. odmiennie uregulowano kwestię zaskarżalności w art. 152 par. 2 Kpa, gdzie zażalenie przewidziano generalnie "w sprawie wstrzymania" wykonania decyzji por. też art. 101 par. 3 Kpa w zakresie zaskarżania postanowień "w sprawie zawieszenia postępowania"), to należy przyjąć, że na postanowienie odmawiające wstrzymania wykonania decyzji zażalenie nie przysługuje.
Ma to zaś takie konsekwencje, iż niedopuszczalna jest także w tym przypadku skarga do sądu administracyjnego." Podobny pogląd wyraził również Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w postanowieniach z dnia 13 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1703/07 oraz z dnia 2 lipca 2009 r., sygn. akt IV SA/Wa 589/09.
Reasumując, Sąd stwierdził, że skarga na postanowienie Prezesa Urzędu utrzymujące w mocy postanowienie o odmowie wstrzymania wykonania decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., na które nie przysługuje zażalenie - jest niedopuszczalna i jako taka podlega odrzuceniu. Na stanowisko to nie ma wpływu okoliczność, że Prezes Urzędu dwukrotnie błędnie pouczył stronę skarżącą o trybie zaskarżenia jego rozstrzygnięć, tym bardziej, że skarżąca spółka jest reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika.
Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. - postanowił, jak w pkt 1 sentencji postanowienia.
Orzekając o zwrocie kosztów postępowania sądowego w postaci uiszczonego wpisu od skargi, Sąd działał w oparciu o przepis art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.