Art. 33z ust. 4 Prawo atomowe

obowiązuje od 23.09.2019Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Aktualne brzmienie

4.Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związanym z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:

1)sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania jonizującego w odniesieniu do tej osoby;

2)oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla osoby poddawanej ekspozycji medycznej;

3)ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;

4)docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego lub badania działania.

Prostym językiem

Eksperyment medyczny lub badanie kliniczne związane z napromienianiem można przeprowadzić tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają szkody, a dla osób bez bezpośredniej korzyści ustalono limity dawek. Udział w takich badaniach jest zakazany dla kobiet w ciąży oraz osób, które w ciągu ostatnich 10 lat otrzymały dawkę powyżej 10 mSv. W medycynie nuklearnej nie mogą uczestniczyć także kobiety karmiące piersią. Każdy uczestnik musi otrzymać pisemną informację o stosowanych izotopach, dawkach i spodziewanych korzyściach.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 26.08.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 33a (część wspólna) definicja
zwanych dalej „osobami poddawanymi ekspozycji medycznej”.
art. 33z ust. 1 zasada ogólna
Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w p…
art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b odesłanie
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE…

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 23.09.2019

od 23.09.2019 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

~~Art. 33z. [brzmienie nieustalone]~~Art. 33z. 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 i 1897 oraz z 2025 r. poz. 619, 769 i 1301) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), mogą być przeprowadzone, jeżeli: 1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób poddawan …

Dz.U. 2019 poz. 1593 ↗

od daty nieustalonej do 23.09.2019niepełneniepotwierdzone

Odsyła do (1)

Prawo atomowe art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b odesłanie