Art. 22 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 22.
1.Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.
Prostym językiem
Badania jakościowe produktów leczniczych są przeprowadzane na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia określa w rozporządzeniu, które jednostki mogą prowadzić te badania oraz jakie opłaty mogą pobierać.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 8 ust. 1 pkt 3 odesłaniemoże, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mog…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 8.02.2015
Art. 22.
1. W toku postępowaniaBadania jakościowe, o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie zktórych mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3poddany badaniom jakościowym, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określaokreśli, w drodze rozporządzenia,:
1) jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badańpr …
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 116 ust. 3 do art. 22 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 116 ust. 4 do art. 22 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 119a ust. 2 do art. 22 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 119a ust. 3 do art. 22 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 121 ust. 1b do art. 22 ust. 2
- rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych § 2 ust. 6
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 3 odesłanie