Prosto w prawo Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 23 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 23.10.2019Stan prawny na 7.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 23.
1.Pozwolenie określa:
1)podmiot odpowiedzialny;
2)nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3)nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4)kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a)kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5)okres ważności produktu leczniczego;
6)termin ważności pozwolenia;
7)okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8)gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9)wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10)numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11)numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a)termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12)podmiot uprawniony do importu równoległego;
13)termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14)warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
15)częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
1a.Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2.Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a.Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 3 ust. 1 definicja
    Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
  • art. 15 ust. 2 odesłanie
    Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwsz…
  • art. 15a ust. 2 odesłanie
    Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny niewcześniej niż po upływie 1…
  • art. 23b odesłanie
    Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na pod…
  • art. 23c odesłanie
    W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa …
  • art. 21 ust. 1 odesłanie
    Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
  • art. 21 ust. 4 odesłanie
    Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:

Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu

1

Orzeczenia i interpretacje 12

Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 11 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (12) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści

Historia zmian

4 brzmień, obecne od 23.10.2019
od 23.10.2019 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… leczniczy; 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu; 10) kodnumer GTIN zgodny z systemem EAN UCC,GS1; 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania; 11a) termin …
Dz.U. 2019 poz. 1905 ↗
od 1.05.2011 do 23.10.2019z tekstu nowelizacjipotwierdzonestały link
… z systemem EAN UCC, 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania; 11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; 12) podmiot uprawniony do importu równoległego; 13) termin …
Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗
od 1.05.2004 do 1.05.2011z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link
Art. 23. 1. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny,; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje zwolnieniekontrola jego serii,; 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,; 4) kategorię dostępności produktu leczniczego; 4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 5) okres ważności produktu leczniczego,; 6) termin ważności pozwolenia, …
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗
od 1.10.2002 do 1.05.2004tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyłają tu 4

  • Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4 do art. 23 ust. 1 pkt 1, art. 23 ust. 1 pkt 10, art. 23 ust. 1 pkt 11, art. 23 ust. 1 pkt 11a, art. 23 ust. 1 pkt 12, art. 23 ust. 1 pkt 13, art. 23 ust. 1 pkt 14, art. 23 ust. 1 pkt 2, art. 23 ust. 1 pkt 3, art. 23 ust. 1 pkt 4, art. 23 ust. 1 pkt 4a, art. 23 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 pkt 6, art. 23 ust. 1 pkt 7, art. 23 ust. 1 pkt 8, art. 23 ust. 1 pkt 9, art. 23 ust. 1a, art. 23 ust. 2
  • Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4a do art. 23 ust. 1 pkt 1, art. 23 ust. 1 pkt 10, art. 23 ust. 1 pkt 11, art. 23 ust. 1 pkt 11a, art. 23 ust. 1 pkt 12, art. 23 ust. 1 pkt 13, art. 23 ust. 1 pkt 14, art. 23 ust. 1 pkt 2, art. 23 ust. 1 pkt 3, art. 23 ust. 1 pkt 4, art. 23 ust. 1 pkt 4a, art. 23 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 pkt 6, art. 23 ust. 1 pkt 7, art. 23 ust. 1 pkt 8, art. 23 ust. 1 pkt 9, art. 23 ust. 1a, art. 23 ust. 2
  • Prawo farmaceutyczne art. 26 ust. 1 do art. 23 ust. 2
  • ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2 do art. 23 ust. 1

Odsyła do 6