Art. 36m Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Prostym językiem
Podmiot odpowiedzialny (firma odpowiedzialna za lek) może poprosić Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupę koordynacyjną o zmianę tego, jak często trzeba wysyłać raporty o bezpieczeństwie leku, albo o ustalenie wspólnej dla całej Unii Europejskiej daty referencyjnej. Taki wniosek musi być uzasadniony względami zdrowia publicznego, ograniczeniem powielania ocen lub ujednoliceniem przygotowywania raportów. Po 6 miesiącach od ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków informacji o zmianie, podmiot odpowiedzialny musi od razu złożyć do Prezesa Urzędu wniosek z art. 31 ust. 1.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 31 ust. 1 odesłanieZmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 1 odesłanie