8a.Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.
Prostym językiem
Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy mogą być dopuszczone do obrotu bez pozwolenia, jeśli ratują życie lub zdrowie pacjenta, są dopuszczone w kraju pochodzenia i mają tam aktualne pozwolenie. Podstawą sprowadzenia jest recepta i zapotrzebowanie lekarza, potwierdzone przez konsultanta medycznego. Nie można sprowadzić produktu, któremu odmówiono lub cofnięto pozwolenie, ani takiego, który ma ten sam skład, dawkę i postać co dostępny w Polsce. W razie klęski żywiołowej minister zdrowia może dopuścić do obrotu na czas określony produkty bez pozwolenia.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt l…
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdro…
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia l…
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 1.09.2020
od 1.09.2020 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 4.
1. Do obrotu są dopuszczone sąbez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, … pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie szpitala albowystawione przez lekarza prowadzącego leczeniew podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza szpitalempodmiotem wykonującym działalność leczniczą, potwierdzonektórego zasadność wystawienia została potwierdzonaprzez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym … samą da …
od 1.01.2017 do 1.09.2020tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
… o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
6. (uchylony)
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze … przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.z 2020 r. poz. 696357),
b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia … apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
e) (uchylona)
8. …
od 1.05.2011 do 1.01.2017tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzonestały link
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydałwydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu …
od 1.05.2004 do 1.05.2011z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link
… nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których Prezes Urzęduminister właściwy do spraw zdrowiawydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia … dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.3a. (uchylony)
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich właściwościstosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitaledziały farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1 …