Art. 85.Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1)przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2)wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
7)przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Prostym językiem
Osoba Odpowiedzialna ma obowiązek zgłaszać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (lub Głównemu Lekarzowi Weterynarii w przypadku leków dla zwierząt) informacje o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych. Musi też wstrzymywać i wycofywać z obrotu produkty, ale dopiero po decyzji właściwego organu. Do jej zadań należy także organizowanie szkoleń dla personelu, nadzorowanie przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz wydawanie i przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 8.02.2015
od 8.02.2015 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 85. Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznejOsoby Odpowiedzialnej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji FarmaceutycznejGłównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu,;
3) przekazywanie Prezesow …