Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 maja 2017 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 46/16, po rozpoznaniu sprawy ze skargi M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wydania zgody na sprowadzenie leku, zobowiązał Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku pod nazwą "zapotrzebowanie" nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; stwierdził, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa oraz orzekł o kosztach postępowania.
Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.
Pismem z dnia [...] czerwca 2016 r. Instytut Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka złożył zapotrzebowanie numer [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – do kontynuacji leczenia w trybie ambulatoryjnym M. Z. (dalej: zapotrzebowanie). W dniu 23 lipca 2016 r. Minister Zdrowia w odpowiedzi na zapotrzebowanie potwierdził, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej p.f.), tzn. produkt jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f.
Pismem z dnia [...] sierpnia 2016 r. M. Z., na podstawie art. 52 § 3 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej p.p.s.a.), wezwał Ministra Zdrowia do usunięcia naruszenia prawa w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...]; niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności wydania pozwolenia. W uzasadnieniu strona wskazała, że działanie Ministra Zdrowia jest sprzeczne z dotychczasowym postępowaniem organu, ponieważ decyzjami wydanymi w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nr [...] z dnia [...] sierpnia 2015 r. oraz nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. wydał już zgodę na sprowadzenie ww. leku z zagranicy. Z niewiadomej też przyczyny Minister błędnie rozpatrzył zapotrzebowanie w trybie art. 4 ust. 1 p.f., zamiast na podstawie art. 4 ust. 9 p.f.
Zdaniem strony, pomiędzy złożeniem pierwszego oraz drugiego zapotrzebowania nie nastąpiła zmiana stanu faktycznego, ani prawnego, która uzasadniałaby wydanie odmiennego rozstrzygnięcia. Nadto strona wskazała, że rozpatrując zapotrzebowanie na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. organ mógłby wydać zgodę na refundację w trybie art. 39 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016, poz. 1536, dalej: ustawa o refundacji), gdyż przepis ten odnosi się do całego art. 4 p.f., w tym do ust. 9, który umożliwia sprowadzenie leku, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie jest dostępny w Polsce.
W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa Minister Zdrowia wyjaśnił, że ustalenie posiadania przez produkt [...] pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f. w zw. z ust. 3 pkt 2 tego przepisu) uniemożliwiło organowi potwierdzenie zapotrzebowania. Nadto organ stwierdził, że wprawdzie jest uprawniony do wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, ale nie może tego czynić w odniesieniu do leku, który jest dostępny na terytorium RP, jak ma to miejsce w przypadku leku [...] (art. 4 ust. 9 pkt 3 p.f.). Lek [...] jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej, ponieważ działając na podstawie art. 4c pkt 2 p.f. w dniu [...] czerwca 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) wydał zgodę na zwolnienie w całości z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania w języku polskim produktu leczniczego [...], w okresie od dnia wydania zgody do dnia 31 grudnia 2018 r. Minister Zdrowia podkreślił w związku z tym, że uprzednio składane zapotrzebowania na sprowadzenie leku były przez organ potwierdzane z uwagi na fakt, iż lek ten, mimo że zarejestrowany, był w kraju niedostępny.
M. Z., działając przez swojego przedstawiciela ustawowego M. Z., złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie leku [...] w trybie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, wnosząc o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania zgody na sprowadzenie leku [...] w trybie art. 4 ust. 9 p.f. W ocenie strony w terminie wskazanym w art. 35 § 3 k.p.a. Minister Zdrowia powinien był rozpatrzyć, jakie są możliwości rozstrzygnięcia niniejszej sprawy w ramach wszystkich trybów przewidzianych w art. 4 p.f. Organ zaś wskazał jedynie, że sprowadzenie produktu w trybie art. 4 ust. 1 p.f. jest niedopuszczalne, a kwestia zastosowania trybu z art. 4 ust. 9 p.f. w ogóle nie została rozpatrzona.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, iż ustalił "ponad wszelką wątpliwość", iż lek [...] jest dostępny na terytorium RP. Nadto wskazał, że wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. zgoda jest wydawana z urzędu lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek złożony w tym zakresie przez inny podmiot nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia.
Pismem z dnia [...] maja 2017 r. M. Z. podtrzymał skargę akcentując, że zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno zakończyć się aktem administracyjnym, jakim jest decyzja.
Sąd I instancji uwzględnił skargę na podstawie art. 149 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.).
WSA przypomniał, że problematyka procedury określanej potocznie jako import docelowy, dotyczącej dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w art. 4 prawa farmaceutycznego. W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego (art. 4 ust. 1 i 2 p.f.), jak również warunki uniemożliwiające skorzystanie z tej drogi – art. 4 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4 p.f. Podstawą sprowadzenia z zagranicy leku na warunkach przewidzianych zarówno w art. 4 ust. 1, jak i ust. 9 p.f., jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego albo konsultanta krajowego z danej dziedziny wiedzy medycyny. Zapotrzebowanie to, składane w imieniu pacjenta, w świetle przepisów ustawy, jest jedyną formą wniosku o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, który posiada pozwolenie i został dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jednak jest niedostępny na terytorium RP.
W ocenie Sądu zapotrzebowanie stanowi więc, jak w tej sprawie, wniosek złożony przez szpital w imieniu i na rzecz małoletniego, który działając przez przedstawiciela ustawowego (ojca) jest stroną postępowania administracyjnego. Jednocześnie złożenie tego zapotrzebowania/wniosku o wydanie zgody wszczyna to postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego, co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli instancyjnej oraz sądowej.
W ocenie Sądu I instancji organ bezzasadnie twierdzi w odpowiedzi na skargę, że strona złożyła do organu zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy leku [...] zgodnie z art. 4 ust. 1 p.f., a nie wniosek o wydanie zgody w trybie art. 4 ust. 9 p.f., ponieważ wydanie tej zgody spowodowane może być wyłącznie działaniem organu z urzędu (lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych). Zdaniem Sądu błędny jest pogląd organu, że w trybie art. 4 ust. 9 p.f., w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Minister Zdrowia może działać wyłącznie z urzędu, a tym samym nie może być mowy o pozostawaniu w bezczynności, skoro brak katalogu podmiotów mogących żądać wszczęcia postępowania. WSA wskazał, że przepis art. 4 ust. 9 p.f. posługuje się sformułowaniem organ "może (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy (...) produktu leczniczego".
Wydanie zgody zakłada natomiast istnienie podmiotu, który o nią występuje i ma do tego umocowanie w przepisie prawa. Organ decyduje zatem w trybie art. 4 ust. 9 p.f. o wydaniu (odmowie) zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, ale jest w tym działaniu determinowany wnioskiem podmiotu, który o tę zgodę występuje, zaś nierozpatrzenie takiego wniosku w terminie przewidzianym na załatwienie sprawy administracyjnej może prowadzić – jak w tej sprawie – do sformułowania zarzutu bezczynności organu.
Reasumując, organ obowiązany był zapotrzebowanie rozpoznać w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 p.f., a więc nie tylko stosownie do ust. 1, ale również ust. 9, skoro niebudzącą wątpliwości intencją strony było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku [...], który strona uznaje za niedostępny, a organ za dostępny w dystrybucji na terenie Polski. Skoro zatem zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno zakończyć się wydaniem decyzji, nie załatwia sprawy tego zapotrzebowania niewydanie przedmiotowej zgody i uzasadnienie tego faktu dopiero w odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.
W ocenie Sądu po stronie organu zachodzi bezczynność, skoro organ nie rozpoznał zapotrzebowania/wniosku strony w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany, czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu.
Sąd w tej sprawie stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu odnośnie stosowania ust. 9 art. 4 p.f., także w kontekście pozostałych przepisów art. 4 p.f. Nadto organ, co jest znane Sądowi z urzędu, decyzją ostateczną z dnia [...] października 2016 r. rozpatrzył (odmownie) wniosek strony o refundację leku [...] z uzasadnieniem o jego dostępności (sprawa ze skargi na tę decyzję rozpatrywana jest przez Sąd pod numerem VI SA/Wa 2668/16).
Skargą kasacyjną Minister Zdrowia domagał się uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm prawem przepisanych, zarzucając naruszenie:
- I. przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1. art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 104 § 1 i 2 i art. 61 §1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23, z pózn.zm., dalej k.p.a.), poprzez uznanie, iż postępowanie wszczęte wnioskiem (zapotrzebowaniem) z dnia [...] czerwca 2016 r. winno zakończyć się wydaniem przez organ dwóch rozstrzygnięć: na podstawie art. 4 ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz na podstawie art. 4 ust. 9 p.f., a organ, który potwierdził na zapotrzebowaniu, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f., a nie wydał na skutek złożonego zapotrzebowania decyzji, pozostaje w bezczynności;
- 2. art. 149 p.p.s.a. w związku z art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego poprzez uznanie, że w sprawie doszło do bezczynności Ministra Zdrowia, podczas gdy wniosek (zapotrzebowanie) z dnia [...] czerwca 2016 r. został załatwiony w dniu [...] lipca 2016 r. poprzez potwierdzenie na zapotrzebowaniu, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 prawa farmaceutycznego tj. lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
- 3. art. 149 p.p.s.a. w związku z art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego w związku z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez uznanie, iż na skutek wniosku (zapotrzebowania) z dnia [...] czerwca 2016 r. organ winien wydać decyzję administracyjną na podstawie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, podczas gdy na podstawie art. 4 ust. 9 p.f., w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, decyzja może być wydana wyłącznie z urzędu;
- II. prawa materialnego, tj. art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż Minister Zdrowia może na wniosek "osoby zainteresowanej" w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany, podczas gdy w/w zgoda w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydana być może wyłącznie z urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa.
M. Z., działając przez profesjonalnego pełnomocnika, w piśmie procesowym, stanowiącym odpowiedź na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wg norm prawem przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
Skarga kasacyjna jest oparta na nieusprawiedliwionych podstawach i podlega oddaleniu.
Istota sporu sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy prawidłowa jest ocena Sądu I instancji, że Minister Zdrowia, załatwiając sprawę z wniosku M. Z. o wydanie zgody na sprowadzenie leku [...], dopuścił się bezczynności. Zdaniem WSA, skoro organ w terminie określonym w art. 35 k.p.a. nie wydał ani decyzji o odmowie, ani nie wydał żądanej zgody, to naruszył wskazany przepis.
W wywiedzionej od tego wyroku skardze kasacyjnej, opartej na podstawach wymienionych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., organ zarzucił naruszenie art. 149 p.p.s.a. łącząc tan zarzut z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (p.f.), głównie art. 4 ust. 9, i przepisami k.p.a., przy czym zarzuty naruszenia prawa procesowego pozostają w związku z decydującym dla wyniku sprawy zarzutem błędnej wykładni art. 4 ust. 9 p.f. Skarżący kasacyjnie organ twierdzi, że sprawa została załatwiona przez stosowną adnotację na zapotrzebowaniu, a postępowanie z art. 4 ust. 9 p.f. nie może być wszczynane na wniosek strony, jak błędnie przyjął Sąd I instancji, lecz toczyć się może wyłącznie z urzędu.
Należy na wstępie zwrócić uwagę, że stosownie do art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny związany jest podstawami skargi kasacyjnej i podniesionymi w niej zarzutami, których uzupełniać lub korygować mu nie wolno. Autor skargi kasacyjnej nieprawidłowo, bo w sposób niezupełny, sformułował zarzut naruszenia przepisów p.p.s.a., co jednak o tyle nie dyskwalifikuje kasacji, iż dopuszcza kontrolę kasacyjną uwzględniającego skargę na bezczynność rozstrzygnięcia Sądu I instancji ze względu na pozostałe, obszernie uzasadnione zarzuty.
Przypomnieć trzeba, że szybkie załatwianie spraw administracyjnych to jedna z podstawowych zasad postępowania administracyjnego (art. 12 k.p.a.), skonkretyzowana w art. 35 § 1 - § 2 k.p.a., której naruszenie w postaci niewydania rozstrzygnięcia, może stać się podstawą skargi na bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenia postępowania. Jak trafnie stwierdził WSA, o bezczynności mówimy wówczas, gdy w prawem ustalonym terminie, organ nie podjął żadnych czynności w sprawie lub wprawdzie postępowanie prowadził, jednak mimo ustawowego obowiązku, nie zakończył go wydaniem decyzji lub postanowienia, czy też innego aktu (art. 3 § 2 pkt 1 - 4a p.p.s.a.).
Ocena, czy Minister Zdrowia zakończył postępowania w sprawie ze złożonego zapotrzebowania na lek żądanym rozstrzygnięciem jest osią sporu pomiędzy stronami. Wnoszący skargę kasacyjną Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że sprawę załatwił w oparciu o art. 4 ust. 3 p.f. poprzez adnotację na zapotrzebowaniu o dopuszczeniu leku do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f., zaś przedstawiciel ustawowy skarżącego M. Z. twierdzi, że złożone zapotrzebowanie wszczynało postępowanie administracyjne, które należało zakończyć wydaniem decyzji w sprawie i to drugie stanowisko zyskało akceptację Sądu I instancji. Naczelny Sąd Administracyjny uznaje ocenę WSA za w pełni prawidłową.
Odnosząc się do zarzutów kasacyjnych należy w pierwszym rzędzie uznać, iż zaprezentowana w skardze kasacyjnej wykładnia art. 4 ust. 9 p.f., w wyniku której postępowanie o wydanie zgody na sprowadzenie leku wszczynane jest wyłącznie z urzędu, jest nieprawidłowa. Jak stanowi ten przepis, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – pod warunkiem, że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Za jasne i logiczne należy uznać rozumowanie Sądu I instancji, który zwrócił uwagę na literalne brzmienie przywołanego przepisu i jego logiczną konstrukcję zakładającą złożenie wniosku przez uprawniony podmiot, który to wniosek może spotkać się ze zgodą organu lub jej brakiem, co wynika z uznaniowego charakteru podejmowanego na podstawie omawianej normy prawnej rozstrzygnięcia. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, oparty na art. 4 ust. 9 p.f. wynik działania organu musi być inspirowany z zewnątrz, skoro stanowi jedynie odpowiedź: pozytywną – w postaci udzielenia zgody lub negatywną – poprzez odmowę udzielenia zgody, wyrażoną w sposób sformalizowany, a zatem adresowany do określonego podmiotu, którym może być wyłącznie składający wniosek o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku. Zgadzając się zatem z WSA, że wydanie zgody zakłada istnienie podmiotu, który o tę zgodę występuje i ma do tego umocowanie, należy dodać, iż analiza treści art. 4 ust. 9 p.f. oraz art. 61 § 2 k.p.a. prowadzi do wniosku, że zasadniczo brak jest podstaw, aby przyjmować, jak to czyni autor skargi kasacyjnej, możliwość podjęcia postępowania z urzędu i prowadzenia go bez zgody strony, której to postępowanie dotyczy.
Odrzucenie prezentowanej przez skarżącego kasacyjnie wykładni art. 4 ust. 9 p.f. rzutuje na ocenę zasadności zarzutów naruszenia prawa procesowego. I tak za nieusprawiedliwione należy uznać zarzuty z pkt. I.2) i 3) skargi kasacyjnej.
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że złożone przez szpital lub lekarza prowadzącego, w imieniu i na rzecz pacjenta i strony postępowania, zapotrzebowanie na lek stanowi wniosek inicjujący sprawę administracyjną i jest, jak trafnie uznał Sąd I instancji, jedyną formą wszczęcia postępowania administracyjnego mającego za cel sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, niezależnie od tego, czy dzieje się to na podstawie art. 4 ust. 1 p.f., czy też ma to miejsce na podstawie art. 4 ust. 9 tej ustawy. Powyższe oznacza, iż postępowanie w tym przedmiocie musi zakończyć się wydaniem decyzji rozstrzygającej sprawę indywidualną poddaną organowi do załatwienia. Konieczność merytorycznego rozstrzygnięcia w tej sprawie wyklucza uznanie zamieszczonego na zapotrzebowaniu wpisu organu za właściwy, wynikający z przepisów prawa, sposób załatwienia sprawy i uzasadnia twierdzenie o pozostawaniu organu w bezczynności.
Odnosząc się wreszcie do zarzutu z pkt I.1) petitum skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny nie znajduje w uzasadnieniu wyroku takiego stwierdzenia WSA, o którym w tym zarzucie mowa. Sąd prawidłowo natomiast wyjaśnił, że w określonych warunkach sprawy (dotychczasowe leczenie dziecka przy użyciu produktu leczniczego [...] i konieczność kontynuowania leczenia) organ winien był rozpatrzyć zapotrzebowanie/wniosek, kierując się jednoznaczną intencją strony sprowadzenia z zagranicy leku [...], w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 p.f., a jeśli tak, to powinien był ocenić możliwość zastosowania art. 4 ust. 1 p.f. lub ust. 9 tego artykułu, czego nie uczynił. Nie oznacza to, jak twierdzi skarżący kasacyjnie, że organ rozpatrywałby jeden wniosek dwa razy, lecz że uwzględniając wszystkie okoliczności danej sprawy, tak prawne jak i faktyczne, rozstrzygałby w kwestii dopuszczalności sprowadzenia leku z zagranicy, a tego w istocie dotyczyło złożone zapotrzebowanie.
W sytuacji, gdy sprowadzenie leku nie mogło zostać dokonane na podstawie art. 4 ust. 1 f.p. z przyczyn znanych organowi, powinien był on rozważyć możliwość wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 cyt. ustawy, tym bardziej, że oba te przepisy regulowały kwestię sprowadzenia leku z zagranicy tyle, że w określonych nimi – różnych warunkach. Powinność taka wynikała, jak już wyżej zaznaczono, z wyrażonej zapotrzebowaniem konieczności sprowadzenia leku, tym bardziej, że zagrożenie dla życia lub zdrowia skarżącego nie podlegało kwestii, produkt o który wnioskował skarżący spełniał warunki określone w pkt 1) i 2) tego przepisu, a kwestia dostępności leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej była wątpliwa. W tym miejscu należy jednoznacznie stwierdzić, że podnoszony przez przedstawicieli ustawowych skarżącego, brak możliwości zakupu leku w aptekach krajowych stanowi o niedostępności takiego leku na terytorium Polski, o czym mowa w art. 4 ust. 9 pkt 3 p.f.
Innymi słowy, teoretyczna możliwość nabycia określonego leku w Polsce nie może stanowić podstawy odmowy wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy z uwagi na niespełnienie warunku z pkt 3 art. 4 ust. 9 p.f.
Mając na uwadze powyższe Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a. O kosztach orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a/ i § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r. poz. 1800 ze zm.).