Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 5 lipca 2022 r., sygn. akt II GSK 335/19

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 16 sierpnia 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 326/18, po rozpoznaniu sprawy ze skargi K. z siedzibą w N., Słowenia na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] czerwca 2017 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia patentu: uchylił zaskarżoną decyzję (pkt 1) oraz zasądził na rzecz skarżącej kwotę 2217 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania (pkt 2).

Z uzasadnienia wyroku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął on następujące ustalenia:

I

W dniu 12 lipca 2016 r. K. z siedzibą N., Słowenia (dalej: skarżąca, wnioskodawca) złożyła do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: Urząd Patentowy, UP, organ, Kolegium) wniosek o unieważnienie w całości patentu nr PL 197813 pt. "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie", udzielonego na rzecz I. z siedzibą w I., Stany Zjednoczone Ameryki (dalej: uprawniony). Sporny wynalazek został zgłoszony w UP w trybie PCT w dniu 26 kwietnia 2000 r., a zatem ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu należało oceniać według przepisów obowiązujących w dacie zgłoszenia wynalazku, tj. ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (t.j. Dz.U. z 1993 r. nr 26, poz.117 ze zm.; dalej: u.o.w.).

Jako podstawę prawną swojego żądania wnioskodawca wskazał art. 10 u.o.w. w zw. z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 776; dalej: p.w.p.).

Na okoliczność braku nowości spornego wynalazku wnioskodawca powołał dokument D3 ujawniający pochodne związków tetracyklicznych, w tym tadalafil, które były silnymi selektywnymi inhibitorami PDE5 użytecznymi w leczeniu wielu zaburzeń. Doustne dawki związków ujawnionych w D3 mieściły się w zakresie 0,5-800 mg dziennie. Nowość spornego wynalazku niweczył także dokument D4 dotyczący zastosowania tetracyklicznych pochodnych, które były silnymi selektywnymi inhibitorami PDE5 w leczeniu impotencji. Tadalafil był wymieniony jako szczególny związek wynalazku, zaś opisane w D4 leczenie obejmowało doustne dawki tadalafilu w zakresie 0,5-800 mg dziennie.

Zdaniem wnioskodawcy, przedmiot spornego patentu był co najmniej oczywisty i wynikał z ujawnienia w dokumentach D3 i D4. Efekt techniczny wynalazku nie zależał od stosowanych dawek leku, a był dowolnie wybranym podzakresem ze stanu techniki. Zgodnie z opisem, problemem technicznym, który rozwiązywała kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania w zastrzeganych dawkach, polegał na zapewnieniu skutecznego leczenia bez efektów związanych z podawaniem sildenafilu. Według wnioskodawcy, wskazany przez uprawnionego problem techniczny do wskazanego celu terapeutycznego został rozwiązany przez samo zastosowanie tadalafilu zamiast sildenafilu, a nie przez zastosowanie wskazanej jednostki dawkowania tego składnika lub przez maksymalną całkowitą dawkę dzienną wskazaną do podawania doustnie pacjentowi. Było oczywiste, że specjalista w tej dziedzinie techniki, wychodząc odpowiednio z D3 lub D4, musiałby zoptymalizować dawkę tadalafilu w celu uzyskania rozwiązania problemu technicznego spornego patentu.

Skoro problemem technicznym, rozwiązywanym przez sporny patent, powinno być zapewnienie skutecznej terapii dysfunkcji seksualnych bez skutków ubocznych związanych ze stosowaniem sildenafilu, to specjalista, na podstawie wyników wymienionych w D6 i ogólnej wiedzy, mógłby się spodziewać, że zarówno pożądane jak i niepożądane skutki są zależne od dawki.

W odpowiedzi z dnia 28 listopada 2016 r., uprawniony wniósł o oddalenie w całości wniosku o unieważnienie. Wskazał, że w dacie pierwszeństwa patentu, farmaceutyczna substancja aktywna tadalafil, była znana jako tertracykliczna pochodna oraz inhibitor PDE specyficzna w względem cGMP lub inhibitor PDE5. Znane było również jej zastosowanie w kontekście impotencji. Jego zdaniem, wynalazki według patentu posiadały zdolność patentową, czyli były nowe i nieoczywiste. Znany stan techniki dla sildenafilu, nie uzasadniał zmniejszenia dawki tadalafilu w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Problemem jaki zamierzali rozwiązać twórcy w spornym patencie, było zapewnienie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych inhibitorem PDE5 u pacjentów, u których występują ciężkie działania uboczne, jak również u których oczekiwanoby ciężkich działań ubocznych związanych z sildenafilem. Problem ten rozwiązano przez cechy techniczne wskazywane w zastrzeżeniach niezależnych.

Zdaniem uprawnionego wskazywane przez wnioskodawcę dokumenty D3 i D4 nie niweczyły nowości wynalazku według patentu, ponieważ:

1. - nie został w nich ujawniony zastrzegany dla jednostki dawkowania zakres według patentu,
2. - zakres dla jednostki dawkowania był wąski w porównaniu ze znacznie szerszym ujawnionym w tych dokumentach,
3. - zakres dla jednostki dawkowania bardzo znacząco odbiegał od korzystnej i jedynej konkretnie ujawnionej przykładowej dawki (50mg),
4. - wynalazki wg patentu wykazywały nieoczekiwany efekt w całym zastrzeganym podzakresie.

W kolejnych pismach wnioskodawca oraz uprawniony podtrzymywali konsekwentnie swoje stanowiska.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. Urząd Patentowy - działając na podstawie art. 89 ust. 1 p.w.p. oraz art. 10 u.o.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p.- oddalił wniosek o unieważnienie spornego patentu.

UP uznał, że strony są realnymi konkurentami. Produkt, którego wytwarzaniem jest zainteresowany wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej jest aktualny, bezpośredni, konkretny, realny i indywidualny.

Urząd Patentowy, odwołując się do przesłanek materialnych wymaganych do uzyskania patentu określonych w art. 10 u.o.w., nie znalazł podstaw do kwestionowania jego nowości i nieoczywistości i unieważnienia w całości patentu PL 197813. Organ stwierdził, że przy udzieleniu tego prawa nie zostały naruszone ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Urząd Patentowy ustalił, że przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Przedmiotem patentu zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierającej od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20 mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Związek chemiczny objęty patentem to tadalafil, w dacie pierwszeństwa wynalazku znany jako tetracykliczna pochodna oraz inhibitor enzymu fosfodiesterazy (PDE) specyficzny względem cGMP lub inhibitor PDE5.

Dokonując oceny nowości spornego wynalazku, UP uznał, że zarówno w dokumencie D3 ([...]), jak i w dokumencie D4 ([...]) nie ujawniono kompozycji farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierającej od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy, odpowiedniej do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie oraz jej zastosowania do wytwarzania leku przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych pacjenta.

Za dokument stanowiący najbliższy stan techniki, organ uznał publikację D4, która odnosi się do zapewnienia inhibitorów PDE-5 do doustnej terapii i profilaktyki zaburzeń erekcji. Dokument D4 ujawnił wzór ogólny (I) oraz różne związki, w tym min. tadalafil. W publikacji D4 ujawniono również ogólną i dosyć szeroką dawkę dzienną w zakresie 0,5-800 mg dla pacjenta przeciętnego dorosłego ważącego 70 kg. W kwestii jednostki dawkowania ujawniono zakres 0,1-400 mg, do podawania jako pojedynczą lub wielokrotną dawkę, raz lub kilka razy dziennie. Jedyną i konkretną wartością wskazaną w powyższym dokumencie była dawka 50 mg, ujawniona w przykładach wykonania.

UP wskazał, że drugi z przeciwstawianych dokumentów oznaczony jako D3 ujawniał kompozycje farmaceutyczne do podawania doustnego zawierające silne selektywne inhibitory PDE-5, w tym m.in. tadalafil. Z publikacji wiadomo, że ujawnione związki mogły być użyteczne w leczeniu różnych chorób, w tym m.in. stanów zmniejszonej drożności naczyń krwionośnych, to nie stanowią one bezpośredniego i jednoznacznego ujawnienia na zastosowanie tadalafilu w leczeniu dysfunkcji seksualnych, w tym zaburzeń erekcji. Kolegium oceniło, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych podstaw opartych na dowodach naukowych, które by uzasadniły jego twierdzenia. Jedyną zaś konkretną wartością wskazaną w powyższym dokumencie była ujawniona w przykładach wykonania dawka 50 mg w postaci tabletki lub kapsułki oraz zakres dawkowania dziennego w zakresie od 0,5 do 800 mg dla pacjenta przeciętnego dorosłego ważącego 70 kg.

Urząd Patentowy uznał spełnienie wymogu nowości spornego wynalazku na tej podstawie, że:

1. - zastrzegany dla dawkowania zakres wg patentu zakres od 1 do 20 mg nie został w sposób jasny i jednoznaczny ujawniony w stanie techniki, tj. ani w D3 ani w D4;
2. - zastrzegany zakres, tj. od 1 do 20 mg był wąski w porównaniu z o wiele szerszym zakresem znanym ze stanu techniki, tj. 0,5- 800 mg dziennie lub 0,2-400 mg;
3. - zastrzegany zakres, tj. od 1 do 20 mg odbiegał od korzystnej i jedynej konkretnie ujawnionej w stanie techniki przykładowej dawki 50 mg;
4. - dolny punkt końcowy zakresu (1 mg) był dwukrotnie wyższy w porównaniu do dolnego punktu końcowego zakresu ze stanu techniki (np. 0,5 mg) i jednocześnie był 40-krotnie niższy w porównaniu z górnym punktem końcowym zakresu ze stanu techniki (800 mg);
5. - wynalazki wg spornego patentu wykazywały nieoczekiwany efekt w całym zastrzeganym podzakresie, co potwierdziły połączone wyniki badań klinicznych zawarte w przykładach wykonania spornego patentu na okoliczność skuteczności leczenia męskich zaburzeń seksualnych podczas podawania tadalafilu oraz efektów niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia. Jednocześnie w stanie techniki brak było takich badań.

Organ dokonał analizy wyników badań, zebranych w tabeli na str. 13 i 14, których dotychczas w stanie techniki nie było. Powołał się po pierwsze: na istotną statystycznie poprawę sprawności seksualnej u wszystkich mężczyzn w grupie badanego produktu leczniczego z zaburzeniami erekcji, w porównaniu z placebo. Przy czym zwiększenie dawki jednostkowej koreluje ze zwiększeniem poprawy tej sprawności, a największy wzrost zaobserwowano w zakresie dawek jednostkowych od 2 mg do 25 mg. Po drugie, analiza efektów niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia w odniesieniu do dawek jednostkowych 2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg potwierdza, że najwyższy wzrost działań niepożądanych zaobserwowano dla dawek jednostkowych powyżej zastrzeganego zakresu, tj. np. 25 do 100 mg.

UP uznał również, że wynalazek według spornego patentu jest nieoczywisty w świetle przedstawianego stanu techniki.

Dokonując oceny oczywistości UP przyjął metodę "problem-rozwiązanie". Zgodnie z orzecznictwem ocena poziomu wynalazczego, powinna obejmować trzy etapy: 1) znalezienie najbliższego stanu techniki, 2) określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany, 3) rozważenie czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku rozwiązywanego przez wynalazek miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania tego problemu.

Urząd Patentowy ocenił, że w najbliższym stanie techniki, przed datą pierwszeństwa spornego patentu, znane były inhibitory PDE5. Jedynym dostępnym w sprzedaży produktem zawierającym inhibitor PDE5 był Sildenafil występujący pod nazwą handlową V. Preparat ten był stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Jego wadą były jednak efekty uboczne, tym samym wykluczające z jego stosowalności niektóre grupy pacjentów np. z zaburzeniami wzroku czy z nadciśnieniem. Ze stanu techniki znany był również tadalafil wykazujący ten sam efekt terapeutyczny. Wnioskodawca na okoliczność oczywistości przedłożył wskazane powyżej publikacje D3 i D4, a także D5, D6, D7, D8. Ze stanu techniki (D4) znany był tadalafil o szerokim zakresie dawek, tj. 0,5-800 mg dziennie oraz jednostkowa postać dawkowania wynosząca 50 mg. Dokument D5 ujawniał dane na temat wzoru sumarycznego i masy molowej sildenafilu, a także jego zastosowania do leczenia zaburzeń erekcyjnych oraz jego efektu ubocznego.

Dokument D6 ujawnił, że sildenafil podawany doustnie jest skutecznie działającym lekiem w leczeniu zaburzeń erekcji prącia, a tym samym silnym inhibitorem PDE5 ze średnią IC50 0,0039|iM. W D6 opisano również badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę sildenafilu:10 mg, 25 mg lub 50 mg oraz placebo. W badaniu tym skutki uboczne były zgłaszane przy dawkach 25 mg lub 50 mg. Dokument D7 opisywał badanie, w którym sildenafil stosowano u pacjentów z zaburzeniami erekcji w razie potrzeby w dawkach 5 mg, 25 mg i 100 mg. Dokument D8 opisywał badanie odpowiedzi na dawkę, w którym podawano doustnie 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu. Z jego wyników wynikało, że zwiększenie dawki wiązało się z lepszą erekcją i jednocześnie zwiększało częstotliwość występowania działań niepożądanych. Organ wskazał, że pomimo wiedzy na temat efektów ubocznych, zdecydowana większość pacjentów (ponad 74%) uczestniczących w badaniu preferowała najwyższe dawki o wartości 50 i 100 mg sildenafilu.

Organ ocenił, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do sildenafilu nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów PDE5, bo związki te się różnią. Stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił jakichkolwiek wyników badań porównawczych obejmujących profil skuteczności oraz działań niepożądanych tadalafilu i sildenafilu. Jedynie dokonał porównania sildenafilu z tadalafilem na podstawie charakterystyki produktów leczniczych V. (D13) i C. (D12). C. był niedostępny w sprzedaży w dacie pierwszeństwa spornego patentu.

UP uznał, że za najbliższy stan techniki należy uznać dokument D4. Z publikacji tej znane było zastosowanie tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji, a także dawka w zakresie 0,5-800mg dziennie (dla przeciętnego pacjenta o masie 70 kg) oraz formulacje zawierające 50 mg substancji czynnej. Powyższa publikacja w zestawieniu z wynalazkiem ze spornego patentu różniła się jednak brakiem ujawnienia niskiej dawki (poniżej 20 mg dziennie). Brak było też w niej danych na temat efektów technicznych wynikających z zastosowania tak niskiej dawki.

Do określenia obiektywnego problemu technicznego należało wziąć pod uwagę zgodnie ze stanowiskiem uprawnionego: cechę wyróżniającą sporny wynalazek, czyli niską dawkę (poniżej 20 mg/dzień) oraz efekt techniczny wynikający z zastosowania niskiej dawki (zarówno przy podawaniu na żądanie, jak i w trybie codziennego dawkowania), czyli utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5.

Jako problem techniczny rozwiązywany w spornym wynalazku UP uznał zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania tadalafilu. Problem ten został rozwiązany poprzez zastrzegany zakres dawkowania tadalafilu, tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

Po określeniu problemu technicznego należało ustalić, czy znawca z danej dziedziny, stojący przed problemem technicznym i wyciągający wnioski ze stanu techniki, mógłby na tej podstawie dokonać modyfikacji lub adaptacji najbardziej zbliżonego stanu techniki i uzyskać w ten sposób skutki osiągane przez wynalazek.

Zdaniem UP na podstawie znanego stanu techniki specjalista w dziedzinie nie miał motywacji do zajmowania się niskimi dawkami tadalafilu, a tym bardziej nie spodziewał się skuteczności zastosowania niskich dawek tadalafilu. Organ nie podzielił stanowiska wnioskodawcy, że wybór zastrzeganego zakresu był arbitralny. Pomimo, iż tabela określająca efekty niepożądane występujące w trakcie leczenia nie zawiera danych dla punktu granicznego dawki, tj. 20 mg, to jednak ten zakres został wskazany jako korzystny w opisie wynalazku. Specjalista w dziedzinie posiadając wiedzę o proporcjonalności dawkowania sildenafilu i rekomendowanej dawce 50 mg tadalafilu, nie miał również żadnej motywacji do zajmowania się niską dawką tadalafilu. Organ uznał również, że specjalista w dziedzinie nie oczekiwałby skuteczności działania tadalafilu w niskich dawkach porównywalnej z wyższymi dawkami tadalafilu, a tym samym nie oczekiwałby, że w niższych dawkach nastąpi odejście od znanego związku pomiędzy skutecznością a wystąpieniem działań ubocznych.

Wobec powyższego UP uznał, że dojście do rozwiązań według spornego patentu było nieoczywiste.

Wnioskodawca złożył do WSA w Warszawie pismo z dnia 3 lipca 2018 r. uzupełniające skargę z dnia 17 stycznia 2018 r. i wniósł o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów, tj.: 1) wyroku Federalnego Sądu Patentowego Republiki Federalnej Niemiec ogłoszonego dnia 24 października 2017 r. w sprawie patentu europejskiego EP 1173181 (DE 600 05 940), który z uzasadnieniem został opublikowany w marcu 2018 r., wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski;

2) wyroku sądu holenderskiego Rechtbank Den Haag w sprawie patentu europejskiego EP 1173181, który został opublikowany 14 marca 2018 r., wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, 3) zdania odrębnego od decyzji Urzędu Patentowego w sprawie Sp. [...] z dnia [...] marca 2018 r. o utrzymaniu w mocy patentu PL 197813. Sąd I instancji postanowił dopuścić dowód z tych dokumentów.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - wskazanym na wstępie wyrokiem - uwzględnił skargę wnioskodawcy i na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) uchylił zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego.

Sąd I instancji zaznaczył, że postępowanie o unieważnienie patentu toczy się w trybie postępowania spornego - art. 255 ust. 1 p.w.p., zatem cechuje się kontradyktoryjnością stron. Urząd Patentowy orzekając w sprawie o unieważnienie patentu związany był granicami wniosku i podstawą prawną wskazaną przez wnioskodawcę (art. 255 ust. 4 p.w.p.), na którym spoczywał ciężar wykazania, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Zgodnie z art. 10 u.o.w. wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Można nadmienić, że późniejsza zmiana w przepisach (p.w.p.) i wprowadzenie pojęcia poziomu wynalazczego wynika z dostosowania terminologii polskiej ustawy do KPE. Ta zmiana terminologiczna, a nie jakościowa oznacza, że dorobek doktryny i orzecznictwa odnośnie tego pojęcia pozostają nadal aktualne.

W ocenie Sądu I instancji, ustalenie problemu technicznego poprzez utrzymanie skuteczności działania (ulepszonego reżimu dawkowania) znanego ze stanu techniki Tadalafilu - znanego ze skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych z jednoczesną minimalizacją znanych działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5 - wymagało uwzględnienia całego, istotnego dla ustalenia poziomu wynalazczego stanu techniki:

Skoro zakres ten określał: 1) znany stan techniki dotyczący Tadalafilu, na który wnioskodawca przeciwstawił publikacje D3 i D4;

1. 2) znany stan techniki dotyczący skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych, na który wnioskodawca przeciwstawił publikacje D4 dotyczącą Tadalafilu oraz publikacje D6-D8 dotyczące Sildenafilu, drugiego inhibitora PDE5 o podobnej skuteczności działania i skutkach ubocznych;
2. 3) znany stan techniki działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5, na który wnioskodawca przeciwstawił publikację D4, dotyczącą Tadalafilu oraz publikacje D6-D8 dotyczące Sildenafilu, drugiego inhibitora PDE5,
3. - to stwierdzenie, czy nastąpiło ulepszenie reżimu dawkowania o cechach patentowalności wymagało zbadania całego znanego stanu techniki. Niezrozumiałe jest zatem uznanie przez organ za stan techniki jednego dokumentu D4, gdy zarówno efekty terapeutyczne infibitorów PDE5 i związane z nimi działania uboczne były znane.

Z tego względu, skarżąca skutecznie zakwestionowała możliwość "ulepszenia" reżimu dawkowania Tadalafilu jako podstawy do udzielenia na to rozwiązanie patentu, zarzucając mu brak nowości i oczywistości, w świetle przeciwstawionych we wniosku publikacji znanych ze stanu techniki.

Nie są bez racji argumenty, że zakwestionowany patent dotyczy w istocie znanego już ze stanu techniki reżimu dawkowania Tadalafilu, inhibitora PDE5 z przeciwstawionego dokumentu D4, jak i znanego ze stanu techniki przeciwstawionego innego inhibitora PDE5 Sildenafilu, którego stan techniki także był znany w zakresie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych oraz podobnie jak Tadalafil w zakresie skutków ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Wymieniono w nim Tadalafil jako szczególny związek tego wynalazku. Opisane w publikacji D4 leczenie obejmowało doustne dawkowanie Tadalafilu w postaci tabletek, tabletek powlekanych i kapsułek w dawkach od 0,5 do 800 mg dziennie, w dawce jednostkowej od 0,1 do 400 mg. Przykład wykonania ujawnia wprawdzie dawkę 50 mg, ale opis uwzględnia w istocie zakres dawkowania od 0,1 mg do 40 0mg na dawkę pojedynczą, w zależności od potrzeb.

Co więcej, w opisie publikacji D4 wskazano, że w praktyce, to lekarz ustali faktyczny schemat dawkowania, najbardziej korzystny i odpowiedni dla pacjenta, uwzględniając wiek, czy masę ciała. Bez żadnych ograniczeń doświadczony lekarz mógł zatem ordynować swoim pacjentom niskie dawki Tadalafilu (do 20 mg) zarówno jednostkowe, jak i dzienne w ramach rutynowego działania w ramach dotychczasowego stanu wiedzy.

Oznacza to, że zastrzeżony w publikacji D4 szeroki zakres dawkowania Tadalafilu gwarantował efekt techniczny, jakim jest leczenie dysfunkcji seksualnych w całym zakresie dawkowania od 0,1 mg do 800 mg, a dawka 50 mg była jedynie przykładem zastosowania. Zatem najbliższy spornemu wynalazkowi stan techniki, ujawniony w publikacji D4, zapewniał wcześniej już – w spektrum ujawnionego zakresu – także "ulepszony" reżim dawkowania leku, ponieważ znane były efekty niepożądane przy przyjmowaniu inhibitotów PDE5.

Zdaniem WSA, budzi uzasadnioną wątpliwość patentowalność spornego rozwiązania, w istocie bowiem ulepszenie reżimu dawkowania leku, polegało na "wyjęciu" ze znanego z D4 stanu techniki. Sąd I instancji podkreślił, że ustalenie najlepszej dawki Tadalafilu, leku o znanym już efekcie działania i znanych skutkach niepożądanych, w zakresie znanym ze stanu techniki, należy do kompetencji lekarza. Tym bardziej może być przedmiotem badań klinicznych. W każdym z tych przypadków działania znawcy, będzie to działanie rutynowe, nawet jeśli uzyskany wynik byłby zaskoczeniem, trafieniem w tzw. optymalną dawkę leku, gdzie skutki usunięcia dysfunkcji będą najbardziej korzystne, a efekty niepożądane działania leku ograniczone do minimum. Uprawniony bowiem, co jest niesporne, nie uzyskał w spornym wynalazku nieoczekiwanego efektu - całkowitego usunięcia skutków niepożądanych przyjmowania Tadalafilu prze zachowaniu działania leku.

W ocenie WSA, nie sposób zgodzić się z oceną organu, że zakresy ujawnione w dokumentach D4 i D3 były zbyt ogólne i szerokie, w sytuacji, kiedy organ pominął w ocenie przeciwstawione publikacje D-5, D6, D-7 i D8, dotyczące zastosowania w tym samym celu, z podobnym efektem leczenia i działań niepożądanych Sildenafilu (nazwa handlowa V.). Ocenił nawet, że publikacje te nie dawały specjaliście w dziedzinie jakichkolwiek wskazówek, bowiem nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy inhibitorów PDE5.

Według Sądu I instancji UP w istocie przyznał, że Tadalafil, ujawniony w stanie technicznym w publikacji D4, wykazywał ten sam efekt terapeutyczny w całym zastrzeżonym spectrum działania od 0,1 mg do 800 mg, ale także skutki uboczne, z tym, że słabsze, niż u poprzednika Sildenafilu. Co więcej, UP nie przeczył tym skutkom, skoro w spornym patencie określiło jako przedmiot wynalazku - rozwiązanie problemu technicznego poprzez "zapewnienia ulepszonego reżimu dawkowania Tadalafilu". Oznacza to, że objęte spornym patentem zastrzeżenie zakresu dawkowania Tadalafilu, tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie, było niejako "patentem w patencie". Zastrzegało bowiem w ramach ochrony patentowej dawkę Tadalafilu uprzednio w istocie zastrzeżoną, czyli w dacie zgłoszenia spornego patentu wynikającą ze znanego stanu techniki.

Natomiast organ w niniejszej sprawie nie czynił ustaleń, w jakim zakresie patent z dokumentu D4 wszedł w fazę realizacji i w jakich dawkach uprawniony z publikacji D4 planował wprowadzenie go do obrotu.

W ocenie WSA sporny wynalazek wykorzystał znaną ze stanu techniki zależność zachodzącą przy przyjmowaniu przez pacjentów obu analizowanych związków; efekt występowania podobnego rezultatu (efekt techniczny), przy czym znane z techniki dawkowanie - przy Sildenafilu - wskazywało na zależność zwiększenia efektów niepożądanych od zwiększenia dawki i odwrotnie. Uprawniony ze spornego patentu w istocie wykorzystał tę znaną zależność w odwrotnym kierunku: zmniejszając dawkę Tadalafilu od 1 mg do max 20 mg, zmniejszył efekty niepożądane. Wykorzystał w istocie rutynowe działanie znawcy, nie wymagające jego własnego wkładu, czym nie uzyskał nieoczekiwanego, nieoczywistego efektu. Sporne rozwiązanie nie dotyczyło zatem nowej kompozycji (jego składu, formuły), ani sposobu zastosowania czy podania.

W konsekwencji w spornym patencie przeciwko poziomowi wynalazczemu przemawia wykazanie, na podstawie D6-D8 w związku z D4, dokonania prostego zastąpienia znanego zastosowania związku Tadalafil w leczeniu impotencji tą samą kompozycją i tożsamym zastosowaniem tego związku. Jedyną różnicą jest wykazywanie, że uprawniona uzyskała efekt techniczny przy dopracowaniu – w ramach znanego z techniki sposobu jego dawkowania od 1 do 20 mg Tadalafilu – minimalizującego skutki uboczne. Czyli nawet nie doszło do zastąpienia wynalazku jego ekwiwalentem. Chodzi w istocie o ten sam wynalazek, objęty publikacją D4, dostępny w stanie techniki, który przy wykorzystaniu rutynowej dla znawcy wiedzy ze stanu techniki dotyczącej silniejszego Sildenafilu (D6-D8), uzyskał ochronę patentową na wybrane z dostępnego zakresu dawkowanie.

Akceptacja powyższego powoduje w istocie, że uprawniony z naruszeniem prawa uzyskał wyłączność na znany stan techniki. Należy zgodzić się z zarzutem wnioskodawcy, że dawkowanie leku - w znanym ze stanu techniki spectrum dawkowania - nie stanowi ani o nowości, ani nieoczywistości wynalazku. W dokumentach D3 i D4 został w istocie ujawniony efekt techniczny wynalazku: leczenie dysfunkcji seksualnych przy zastosowaniu Tadalafilu w znanym zakresie dawkowania.

Rację ma również wnioskodawca, że specjalista w dziedzinie, napotkawszy problem polegający na zapewnieniu skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnej bez skutków ubocznych związanych z Sildenafilem, wychodząc odpowiednio z publikacji D4, znając wzór cząsteczkowy i IC50 Tadalafilu, to w oparciu o informacje z dokumentów D6-D8 mógł łatwo rozwiązać wskazywane problemy bez angażowania dodatkowej aktywności twórczej i bezpośrednio dojść do dawek Tadalafilu ujawnionych w spornym patencie. Dlatego też przedmiot zastrzeżeń 1 i 15 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D4 w połączeniu z informacjami z publikacji D6 - D8.

W ocenie Sądu I instancji sporne rozwiązanie nie dotyczyło zatem nowej kompozycji (jego składu, formuły), ani sposobu zastosowania czy podania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczyło nadal tego samego wytworu, celu jego zastosowania, zachowało nadal przewidziany zakres dawkowania znany z publikacji D4 Tadalafilu, które, jako działanie rutynowe znawcy, nie podlega ochronie patentowej.

Sąd I instancji uznał, że Urząd Patentowy z naruszeniem art. 80 k.p.a. ocenił, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do Sildenafilu nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów PDE5, bo związki te się różnią. Wyniki badań Sildenafilu, przedstawione w przeciwstawionych dokumentach wniosku, powinny bowiem być uznane za najbliższy stan techniki. W szczególności bowiem badania z publikacji D6 i D8 wystarczyły znawcy, w powiązaniu z publikacją D4 dotyczącą Tadalafilu, do logicznego porównania i powiązania profilu skuteczności i tendencji do działań niepożądanych obu inhibitorów PDE5: Tadalafilu i Sildenafilu, by skutecznie zainteresował się niską dawką Tadafilu z zakresu objętego D4, ale uwzględniając odkryte skutki niepożądane Sildenafilu przy dawce 25 mg i ich brak przy dawce 10 mg. Znane bowiem ze wskazanych publikacji zastosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji, przy istnieniu skutków ubocznych oraz różnicach w składach samych inhibitorów PDE5, a także ujawnione dawki różnicujące te skutki w przypadki Sildenafilu z publikacji D6 i D8 zachęcały wprost znawcę do zainteresowania się niską dawką Tadafilu poniżej wartości 20 mg, co wyżej zostało wykazane.

Poza tym organ z naruszeniem art. 10 u.o.w. zaakceptował wybranie ze znanego stanu techniki - z przewidzianego tam zakresu dawkowania leku Tadalafil, - niższego zakresu dawkowania tego leku, upatrując w tym cechy patentowalności: nowości, nieoczywistości i przemysłowego stosowania.

II

Uprawniony zaskarżył skargą kasacyjną powyższy wyrok domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania lub uchylenia tego wyroku w całości i oddalenia skargi, a także zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. 1. na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
2. a) art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 2167 ze zm.; dalej: p.u.s.a.) w zw. z art. 3 p.p.s.a. poprzez dokonanie przez WSA w Warszawie własnych ustaleń w sprawie, przez co doszło do przekroczenia kognicji tego Sądu i do merytorycznego załatwienia sprawy, w szczególności ustalenie, że:
3. - wynalazki chronione patentem były znane w dacie pierwszeństwa;
4. - wynalazki chronione patentem nie spełniają kryterium poziomu wynalazczego;
5. b) art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 133 § 1 p.p.s.a. poprzez nieoddalenie wniosków dowodowych skarżącego dotyczących wyroków sądów zagranicznych zapadłych po dacie wydania decyzji w niniejszej sprawie przez Urząd Patentowy;
6. c) art. 133 § 1 p.p.s.a. poprzez przyjęcie, że:
7. - dokument D4 zastrzega zakres dawkowania tadalafilu w zakresie 0,5 - 800 mg dziennie lub 0,1-400 mg w dawce jednostkowej;
8. - sildenafil i tadalafil charakteryzują się podobną skutecznością działania i skutkami ubocznymi, a w szczególności, że podanie tadalafilu powoduje skutki uboczne w postaci zaburzeń widzenia;
9. - w dacie pierwszeństwa patentu skutki niepożądane działania Tadalafilu były częścią stanu techniki;

co nie znajduje żadnego odzwierciedlenia w aktach sprawy;

1. d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 75 § 1, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez bezzasadne przyjęcie, że:
2. - Urząd Patentowy dokonał dowolnej i wybiórczej oceny dowodów zgromadzonych w sprawie, a w szczególności pominął materiał dowodowy w postaci dokumentów D3, D5-D8;
3. - Urząd Patentowy niesłusznie doszedł do wniosku, że wynalazek chroniony patentem jest nowy i nieoczywisty;
4. - Urząd Patentowy niesłusznie doszedł do wniosku, że wynalazek chroniony patentem jest wynalazkiem selektywnym;
5. e) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez wadliwe uzasadnienie wyroku przejawiające się w:
6. - zawarciu przez Sąd w uzasadnieniu własnych, wzajemnie sprzecznych stwierdzeń nie znajdujących oparcia w aktach sprawy;
7. - braku wskazania, jakie przepisy Urząd Patentowy naruszył;
8. - niezawarciu w wyroku wskazań co do dalszego postępowania dla Urzędu Patentowego, co powoduje brak możliwości realizacji przez Urząd Patentowy zasady określonej w art. 153 p.p.s.a.;
9. 2. naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, tj. błędną wykładnię art. 10 i art. 11 u.o.w. w zw. z art. 89 ust. 1 i art. 315 ust. 3 p.w.p., polegającą na niesłusznym przyjęciu, że:
10. - patent może być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje "kwalifikowany" poziom wynalazczy;
11. - "stan techniki" i "najbliższy stan techniki" to pojęcia tożsame;
12. - wynalazki selektywne nie podlegają ochronie, gdyż stanowią "patent w patencie";

i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie tych przepisów skutkujące błędnym uznaniem, że wynalazek chroniony patentem nie spełnia kryteriów patentowalności oraz nie stanowi wynalazku selektywnego, lecz niepodlegający ochronie reżim dawkowania.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną wnioskodawca wniósł o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W piśmie z dnia 22 września 2021 r. autor skargi kasacyjnej podtrzymał dotychczasową argumentację.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, chociaż nie wszystkie podniesione w niej zarzuty są trafne.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego podstawami i granicami zaskarżenia, wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku prawnym przyczyny wadliwości kwestionowanego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Sąd drugiej instancji. Do podjęcia działań z urzędu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie w sytuacjach określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., które w sprawie nie występują.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nietrafne zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. i art. 3 p.p.s.a.

Przepisy art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. określają podstawową funkcję sądów administracyjnych i toczących się przed tymi sądami postępowań i wprost wskazują, że sąd administracyjny został powołany do kontroli działalności organów administracji publicznej, natomiast w art. 3 p.p.s.a. ustawodawca wyraził zasadę sądowej kontroli administracji publicznej, określając równocześnie w jego § 2 zakres właściwości (kognicji) sądów administracyjnych.

Przepisy te należą do przepisów ustrojowych, a nie do przepisów postępowania, a zatem nie mieszczą się bezpośrednio w podstawach kasacyjnych wskazanych w art. 174 p.p.s.a. Co istotne w konsekwencji nie mogą one stanowić samodzielnej podstawy zarzutu kasacyjnego, jakkolwiek za dopuszczalne uznać należy powołanie wskazanych przepisów w powiązaniu z zarzutami podniesionymi w ramach naruszenia prawa procesowego poprzez wskazanie konkretnie oznaczonej normy procesowej (por. wyroki NSA: z 14 października 2010 r., sygn. akt II FSK 983/09; z 7 października 2010 r., sygn. akt II GSK 780/10; z 23 listopada 2010 r., sygn. akt I GSK 445/10.).

W związku z tym, że w skardze kasacyjnej nie powiązano wyraźnie i jednoznacznie art. 1 § 1 i § 2 p.u.s.a. oraz art. 3 p.p.s.a. z zarzutami podniesionymi w ramach naruszenia prawa procesowego poprzez wskazanie konkretnie oznaczonej normy procesowej, to nie ma podstaw do stwierdzenia, iż w rozpoznawanej sprawie doszło do ich naruszenia.

Natomiast za zasadny należało uznać zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. w zakresie wskazanym przez autora skargi kasacyjnej, tzn. z uwagi na brak wyjaśnienia przez Sąd I instancji podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz braku precyzyjnych wskazań dla Urzędu Patentowego, co do dalszego prowadzenia postępowania przy ponownym rozpoznaniu sprawy. Jednocześnie jednak w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego - pomimo tych mankamentów - orzeczenie Sądu I instancji poddaje się kontroli kasacyjnej.

Podkreślenia wymaga, że szczególne miejsce w uzasadnieniu wyroku zajmuje wskazanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Podstawa prawna rozstrzygnięcia obejmuje wskazanie zastosowanych przepisów oraz wyjaśnienie przyjętego przez sąd sposobu ich wykładni i zastosowania. Powołanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia powinno mieć charakter zwięzły, ale pozwalający na skontrolowanie przez stronę postępowania i ewentualnie przez sąd wyższej instancji czy sąd orzekający nie popełnił w swoim rozumowaniu błędów.

Jeżeli Sąd I instancji doszedł do przekonania, że w postępowaniu administracyjnym przed Urzędem Patentowym doszło do naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego, to formułując swoją ocenę prawną powinien wskazać, jakim przepisom uchybił organ administracyjny oraz wyjaśnić, na czym to naruszenie polegało oraz, że mogło - w przypadku naruszenia prawa procesowego - lub miało istotny wpływ na wynik sprawy - w przypadku naruszenia prawa materialnego.

. W rozpoznawanej sprawie Sąd I instancji - uwzględniając skargę - na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - jedynie bardzo ogólnikowo wskazał na naruszenie przez Urząd Patentowy art. 80 k.p.a. oraz art. 10 u.o.w., jednakże całkowicie zaniechał wyjaśnienia, na czym konkretnie polegało naruszenie tych przepisów oraz czy to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w odniesieniu do naruszenia przepisów postępowania lub miało wpływ na wynik sprawy w przypadku naruszenia prawa materialnego.

Dodatkowo, uzasadnienie wyroku sądu administracyjnego uwzględniającego skargę powinno zawierać wskazania, co do dalszego postępowania. Obowiązkiem sądu jest precyzyjne określenie czynności, jakie powinien przeprowadzić organ administracji przy ponownym rozpatrywaniu sprawy, tak by przy ewentualnym kolejnym rozpatrywaniu skargi na rozstrzygniecie w takiej sprawie, zapobiec błędom stwierdzonym przez sąd administracyjny i nie narazić się na zarzut naruszenia przepisów postępowania (por. wyroki NSA: z 20 lipca 2005 r., sygn. akt OSK 1772/04, LEX nr 186599; z 5 marca 2008 r., sygn. akt I OSK 331/07, LEX nr 453983). Warunku tego nie spełnia ogólnikowe stwierdzenie, że: "Z tych względów Kolegium orzekające, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy uwzględni, na mocy art. 153 p.p.s.a. powyższą ocenę".

Ponadto w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego orzekającego w rozpoznawanej sprawie za uzasadniony należy uznać zarzut naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a. Ma rację autor skargi kasacyjnej, który upatruje naruszenia tego przepisu wskutek przyjęcia przez Sąd I instancji faktów, które nie znajdują żadnego odzwierciedlenia w aktach sprawy.

Przepis art. 133 § 1 p.p.s.a. stanowi, że sąd wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na podstawie akt sprawy. Przyjęcie w art. 133 § 1 p.p.s.a. zasady, że sąd administracyjny orzeka na podstawie akt sprawy, oznacza, że sąd ten rozpatruje sprawę na podstawie stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dniu wydania zaskarżonego aktu (czynności). Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną, lecz dokonuje kontroli legalności zaskarżonego aktu z punktu widzenia przestrzegania przez organ administracji orzekający w sprawie, wiążących go, w zakresie dotyczącym dokonywania ustaleń faktycznych, reguł proceduralnych. Obowiązek wydania wyroku na podstawie akt sprawy - rozumiany jako oparcie rozstrzygnięcia na istotnych w sprawie faktach udokumentowanych w aktach sprawy - oznacza orzekanie na podstawie materiału dowodowego znajdującego się w aktach sprawy i stanowiącego podstawę faktyczną wydania zaskarżonego aktu oraz zakaz wykraczania poza ten materiał.

Sąd administracyjny bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje (postanowienia) zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (por. wyrok NSA z 23 stycznia 2007 r., sygn. akt II FSK 72/06, ONSA WSA 2008, nr 2, poz. 31; zob. także uchwała NSA wydana w pełnym składzie z 26 października 2009 r., I OPS 10/09, ONSA WSA 2010, nr 1, poz. 1).

W konsekwencji powyższego naruszeniem art. 133 § 1 p.p.s.a. będzie więc takie przeprowadzenie kontroli legalności zaskarżonego aktu, które doprowadzi do przedstawienia przez sąd administracyjny I instancji stanu sprawy w sposób oderwany od materiału dowodowego zawartego w aktach sprawy i ustaleń dokonanych w zaskarżonym akcie administracyjnym. W szczególności do naruszenia tego przepisu może dojść w przypadku, gdy sąd I instancji przyjmie fakty, które nie znajdują żadnego odzwierciedlenia w aktach sprawy (zob. m.in. wyroki NSA: z 25 lutego 2021 r., sygn. akt II GSK 1198/20; z 19 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 635/07, CBOSA). Właśnie z taką sytuacją mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie. Sąd I instancji oparł się na faktach, które nie znajdują oparcia w materiale dowodowym znajdującym się w aktach sprawy. Przykładowo można wskazać na przyjęcie przez Sąd I instancji, że:

1. - zastrzeżony w publikacji D4 szeroki zakres dawkowania tadalafilu był już objęty szeroką ochroną; objęte spornym patentem zastrzeżenie zakresu dawkowania tadafilu (...) było niejako "patentem w patencie", "zastrzegało bowiem w ramach ochrony patentowej dawkę tadalafilu uprzednio w istocie zastrzeżoną" - tymczasem dawkowanie tadalafilu w zakresie 0,5-800 mg dziennie lub 0,1-400 mg w jednostkowej postaci dawkowania, ani w jakimkolwiek innym zakresie, nie jest objęte patentem; przyjęcie przez Sąd I instancji powyższego stanowiska, nieznajdującego oparcia w aktach sprawy, doprowadziło Sąd do błędnej konkluzji, że ochrona przyznana rozwiązaniu objętemu spornym patentem zostało udzielona na rozwiązanie już wcześniej objęte ochroną patentową;
2. - podawanie tadalafilu i sildenafilu powoduje podobne skutki uboczne - podczas gdy z akt wynikają odmienne profile tadalafilu i sildenafilu w zakresie działań niepożądanych;
3. - profil działań niepożądanych tadalafilu należał do stanu techniki w dacie pierwszeństwa spornego patentu - podczas gdy nie wynika to z akt sprawy.

Za usprawiedliwiony należało również uznać zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 106 § 3 p.p.s.a. Zdaniem autora skargi kasacyjnej Sąd I instancji naruszył ten przepis poprzez nieoddalenie wniosków dowodowych złożonych przez wnioskodawcę dotyczących wyroków sądów zagranicznych, tj. wyroków sądów niemieckiego i holenderskiego w sprawie patentu europejskiego EP 1173181, zapadłych po wydaniu zaskarżonej decyzji przez Urząd Patentowy.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd I instancji naruszył art. 106 § 3 p.p.s.a. poprzez nieuzasadnione uwzględnienie wniosków dowodowych złożonych przez wnioskodawcę. Przeprowadzenie dowodów z dokumentów dwóch wyroków sądów zagranicznych (sądu niemieckiego i holenderskiego) nie było niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości.

W tym miejscu należy przypomnieć, że istota uzupełniającego postępowania dowodowego polega na jego przeprowadzeniu w sytuacji, gdy brak dowodu z dokumentu uniemożliwia lub znacznie utrudnia ocenę zgodności z prawem stanu faktycznego ustalonego przez organ. Przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów jest możliwe, jeżeli łącznie spełnione są dwa warunki. Po pierwsze, gdy jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości. Po drugie, gdy nie spowoduje to nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie (zob. m.in. wyrok NSA z 7 grudnia 2021 r., sygn. akt III FSK 328/21, CBOSA). W rozpoznawanej sprawie te warunki nie zostały spełnione.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można się zgodzić z Sądem I instancji, że doszło do naruszenia przez organ art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie przez organ dowolnej i wybiórczej oceny materiału dowodowego znajdującego się w aktach sprawy, a w szczególności pominięcie przy ocenie najbliższego stanu techniki analizy doświadczeń stanu techniki zawartych w szczególności w publikacjach D5-D8 dotyczące zastosowania z podobnym efektem leczenia działań niepożądanych Sildenafilu (nazwa handlowa V.).

Wbrew twierdzeniom Sądu I instancji Urząd Patentowy dokonał analizy całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i odniósł się do niego w decyzji.

Urząd Patentowy uznał dokument D4 nie, jak twierdzi Sąd I instancji, za stan techniki w ogóle, lecz za najbliższy stan techniki. Jest to różnica, której - jak trafnie podnosi autor skargi kasacyjnej - Sąd I instancji zdaje się nie dostrzegać, a która ma podstawowe znaczenie dla rozpatrzenia prawidłowości stanowiska Urzędu Patentowego. Nie ulega wątpliwości, że stan techniki tworzą wszystkie dokumenty powołane w dokumentach D3-D8. Wszystkie te dokumenty zostały wzięte pod uwagę przez Urząd Patentowy, a następnie spośród nich został wyselekcjonowany jeden dokument opisujący najbliższy stan techniki, za który Urząd słusznie uznał dokument D4.

Uwzględnienie zarzutów naruszenia przepisów postępowania skutkujące uchyleniem zaskarżonego wyroku czyni przedwczesnym rozpoznanie zarzutów naruszenia prawa materialnego.

Z tych względów, działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., skargę kasacyjną należało uwzględnić poprzez uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Orzekając o kosztach Naczelny Sąd Administracyjny zasądził od skarżącej na rzecz strony wnoszącej skargę kasacyjną kwotę 1400 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, na podstawie art. 203 pkt 2 i § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 265 ze zm.). Na kwotę tę składa się uiszczony wpis od skargi kasacyjnej (500 zł) oraz wynagrodzenie radcy prawnego, który reprezentował stronę w postępowaniu sądowoadministracyjnym przed sądem I instancji (900 zł).