Uzasadnienie
Przedmiotem skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: "skarżąca", "skarżąca spółka" "spółka") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "GIF", "organ") z dnia 19 października 2023 r. nr PHW.5455.1.2020.MIZ.AFR.6, którą organ, na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm., dalej jako u.p.f.) oraz art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm., dalej jako k.p.a.), po rozpoznaniu wniosku [...] sp. z o.o. z s. w W. (poprzednio Sp. z o.o. sp..k. i [...] Sp. z o.o. sp. j.) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją GIF z dnia 9 stycznia 2020 r., nr IWPS.540.6.2019.WK.7 w przedmiocie skierowania produktu leczniczego do badań, utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia 9 stycznia 2020 r.
Zaskarżona decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym.
Pismem z dnia 7 maja 2019 r. Prokuratura Okręgowa w Kielcach poinformowała GIF, będący organem właściwym w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych, o pozyskanej w toku prowadzonego postępowania informacji z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, dotyczącej podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych serii produktu leczniczego o nazwie handlowej [...]. Z informacji wynikało, że ww. lek przeciwzakrzepowy, oprócz głównego składnika o strukturze enoksaparyny sodu, może zawierać domieszkę innej substancji o niezidentyfikowanej strukturze, która nie jest tożsama z enoksaparyną sidu, a ponadto zawarta [...] ww. substancja czynna może charakteryzować się więkdzą średnią masą cząsteczkową niż enoksaparyna sodu zawarta w preparacie [...] ([...] został zgłoszony do rejestracji jako lek biopodobny do [...]).
Decyzją z dnia 19 sierpnia 2019 r. nr IWPS.540.6.2019.WK.5 GIF skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków (dalej: "NIL") produkt leczniczy [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, w zakresie parametru: tożsamości (rozkład mas cząsteczkowych) zgodnie ze specyfikacją; ocena techniką NMR I MS obecności innych niezidentyfikowanych substancji w składzie ww. produktu.
- • tożsamość (rozkład mas cząsteczkowych) zgodnie ze specyfikacją,
- • ocena techniką NMR i MS obecności innych niezadeklarowanych substancji w składzie ww. produktu.
W dniu 3 stycznia 2020 r. GIF otrzymał z NIL Protokół badań nr NI-0662-19 z dnia 23 grudnia 2019 r., w którym wskazano: Badana próbka produktu leczniczego NEOPARIN (Enoxaparinum natricum), 4 000j.m. (40 mg)/ 0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań, serii AB02061A, w zakresie przebadanych parametrów spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego. IV zakresie składu produktu leczniczego próbka w/w produktu odpowiada deklaracji wytwórcy, z wyjątkiem obecności metanolu i etanolu.
Badanie w zakresie tożsamości wykonano w oparciu o dokumentację produktu leczniczego, tj. specyfikację nr [...] z dnia 11 sierpnia 2017 r., natomiast ocena obecności innych niezadeklarowanych substancji w składzie ww. produktu stanowiło badanie spoza specyfikacji.
Jak dalej wyjaśniono: Zgodnie z Ph.Eur. 5.4 "Residual solvents" obecność pozostałości rozpuszczalników jest dopuszczalna w substancjach czynnych, pomocniczych i produktach leczniczych, gdy wiadomo, że ich obecność wiąże się z procesem wytwarzania. NIL nie może ustosunkować się do stwierdzonej techniki NMR obecności pozostałości metanolu i etanolu w w/w próbce z uwagi na brak dostępu do dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania oraz brak w specyfikacji nr [...] z dn. 11.08.2017 parametru "Obecność pozostałości rozpuszczalników organicznych".
W związku z treścią ww. protokołu kontroli, decyzją z dnia 9 stycznia 2020 r. nr IWPS.540.6.2019.WK.7 GIF, na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a ust. 1 i 2 oraz art. 115 ust/ 1 pkt 5a i pkt 9 u.p.f.:
- 1. skierował do badań w NIL produkt leczniczy [...], dawka: 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, podmiot odpowiedzialny: [...] spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. zs. w W. w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol oraz metanol w produkcie (rozpuszczalniki te są używane w procesie wytwarzania substancji czynnej);
- 2. zobowiązał podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego udzielenia informacji NIL oraz przekazania materiałów i dokumentacji, na żądanie NIL, w zakresie niezbędnym do wykonania badania;
- 3. decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Pismem z dnia 23 stycznia 2020 r. skarżąca spółka wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją. We wniosku domagała się uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenia postępowania w pierwszej instancji. Wnosiła o wstrzymania, na podstawie art. 135 k.p.a., rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji.
W uzasadnieniu wniosku strona skarżąca wskazała, że w myśl obowiqzujqcej wytycznej wydanej przez Europejskg Agencję Leków ICHQ3C(R6) "Impurities: guideline for residual soh/ents" oraz Farmakopeę Europejskg (European Pharmacopoeia, Ph.Eur.) - rozdział 5.4 "Residual soh/ents" obecność pozostałości rozpuszczalników jest dopuszczalna w substancjach czynnych, pomocniczych oraz produktach leczniczych, jeżeli potwierdzono, że ich obecność wiąże się z procesem wytwarzania.
W świetle wyżej przywołanej wytycznej, jeśli obliczony kumulatywny poziom pozostałości rozpuszczalników w składnikach użytych do wytworzenia produktu leczniczego jest równy lub niższy niż zalecany (wartości podane poniżej), nie jest wymagane badanie końcowego produktu leczniczego na obecność pozostałości rozpuszczalników.
Skarżąca spółka poinformowała, że zgodnie z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego nr 22990 wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "Prezes URPL") w dniu 19 lutego 2016 r., data ważności pozwolenia 18 lutego 2021 r. oraz zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną rozpuszczalniki etanol oraz metanol są wykorzystywane tylko w procesie wytwarzania substancji czynnej. Zgodnie z zatwierdzonym procesem wytwarzania substancji czynnej metanol jest stosowany na etapie estryfikacji i finalnego oczyszczania, natomiast etanol wykorzystywany jest w trakcie procesu syntezy oraz następujących po sobie procesach oczyszczania.
W związku z powyższym, po etapie wytwarzania substancji czynnej ma miejsce kontrola pozostałości rozpuszczalników zgodnie z zarejestrowaną dokumentacją jakościową, co wynika również z treści przywołanych wymagań oraz wytycznej. Kontrola pozostałości rozpuszczalników jest rutynowo wykonywana przez wytwórcę dla każdej serii substancji czynnej zgodnie z zasadami podanymi w rozdziale 5.4 Ph.Eur., stosując odpowiednio zwalidowane metody zatwierdzone w trakcie procedury rejestracyjnej przez URPL. Kryteria akceptacji dla rozpuszczalników resztkowych metanol oraz etanol w specyfikacji jakościowej dla substancji czynnej przedstawiają się następująco:
- • metanol (rozpuszczalnik klasy II): nie więcej niż 3000 ppm,
- • etanol (rozpuszczalnik klasy III): nie więcej niż 5000 ppm, i dokładnie odpowiadają limitom zawartym w ww. wymaganiach oraz wytycznej. Kontrola, o której mowa powyżej, została również wykonana dla serii substancji czynnej użytej w procesie produkcyjnym przedmiotowej serii produktu leczniczego [...]. Uzyskane wyniki zawartości pozostałości rozpuszczalników resztkowych spełniają kryteria akceptacji specyfikacji substancji czynnej.
Biorąc pod uwagę proces wytwarzania produktu leczniczego [...] polegający jedynie na rozpuszczeniu substancji czynnej [...] sodowej w wodzie, a następnie aseptycznym rozlewie produktu gotowego do ampułkostrzykawek, śladowa ilość przedmiotowych rozpuszczalników (metanol i etanol) ma prawo być wykryta w gotowym produkcie leczniczym z uwagi na samą substancję czynną. Okoliczność ta nie stanowi jednak naruszenia treści przepisów obowiązującego prawa, a wynika z procesu wytwarzania substancji czynnej, który został opisany powyżej.
W świetle powyższych wyjaśnień, w ocenie skarżącej spółki decyzja GIF o skierowaniu do badań w Narodowym Instytucie Leków produktu leczniczego [...], 40 mg/0,4 ml, seria [...] w zakresie zawartości rozpuszczalników: etanol oraz metanol w produkcie leczniczym jest niezasadna, zwłaszcza w sytuacji, kiedy na podstawie wyników kontroli jakości substancji czynnej wnioskuje się, że ilość pozostałości rozpuszczalników w produkcie leczniczym nie przekracza dopuszczalnych limitów mając na względzie bezpieczeństwo pacjenta. Co więcej, takie podejście zostało zaakceptowane przez URPL.
Strona podkreśliła, że zagadnienie zgodności przedmiotowego produktu leczniczego z deklaracją wytwórcy stanowiła już przedmiot badań Narodowego Instytutu Leków. W protokole badań wydanym dnia 23.12.2019 r. wykonanych w NIL na zlecenie GIF orzeczono, że próbka produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów spełnia wymogi jakościowe określone w dokumentacji produktu, co stanowi podstawę do stwierdzenia, że produkt leczniczy jest bezpieczny dla życia i zdrowia pacjenta.
W dniu 27 styczna 2020 r. do GIF wpłynął Protokół badań: NI-0662-19, stanowiący uzupełnienie do ww. protokołu z dnia 23 grudnia 2019 r., wydany dnia 20 stycznia 2020 r. dot. produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, seria: [...], w zakresie zawartości etanolu i metanolu w produkcie. W protokole tym wskazano, że zawartość ww. rozpuszczalników jest zgodna z wymaganiami dla produktu.
Pismem z 5 lutego 2020 r. organ zawiadomił spółkę o zamiarze zakończenia postępowania wraz z pouczeniem o treści art. 10 § 1 k.p.a.
W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia 5 lutego 2020 r., uzupełnionym pismem z dnia 17 lutego 2020 r., spółka wniosła o pozyskanie od Prokuratury Okręgowej w Kielcach dokumentu, w oparciu o który Prokuratura, pismem z dnia 7 maja 2019 r., poinformowała GIF o uzyskanej z ABW informacji, wskazującej na nieprawidłowości w składzie produktu leczniczego [...], w celu ustalenia, czy istniała podstawa faktyczna skierowania ww. leku do badań jakościowych.
Decyzją z dnia 31 lipca 2020 r., nr PHW.5455.1.2020.MIZ.2 GIF umorzył postępowanie prowadzone z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, uznając za bezprzedmiotowe badanie zasadności skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych w sytuacji, gdy badania te zostały już przeprowadzone i został sporządzony z nich protokół. Zdaniem organu, w sprawie odpadł jej główny element, podlegający badaniu w prowadzonym postępowaniu, co spowodowało następczą bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. W związku z zaistnieniem przesłanek uzasadniających umorzenie postępowania z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, za bezprzedmiotowe organ uznał również rozpatrzenie wniosku dowodowego z 17 lutego 2020 r., uzupełnionego pismem z 21 lutego 2020 r.
Pismem z 18 sierpnia 2020 r. skarżąca skargę na ww. decyzję GIF z dnia 31 lipca 2020 r.,
Prawomocnym wyrokiem z dnia 15 grudnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 2023/20, Wojewódzki Sąd Administraccyjny w Warszawie uchylił decyzję GIF z dnia 31 lipca 2020 r. W uzasadnieniu orzeczenia wskazano, że umarzając postępowanie organ uznał za bezprzedmiotowe badanie zasadności skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych w sytuacji gdy badania te zostały już przeprowadzone i został sporządzony z nich protokół. Zdaniem organu, w zaistniałych okolicznościach odpadł główny element sprawy podlegający badaniu w prowadzonym postępowaniu, co spowodowało następczą bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego.
Sąd nie podzielił argumentacji organu i wskazał, że wbrew prezentowanemu stanowisku, okoliczność wykonania decyzji posiadającej rygor natychmiastowej wykonalności, nie stanowi podstawy do umorzenia postępowania odwoławczego na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. Okoliczność, że w chwili wydawania zaskarżonej decyzji przedmiotowe badani zostało przeprowadzone, nie zwalniała organu od przeprowadzenia oceny decyzji organu I instancji. Decyzja ta była bowiem w obrocie prawnym, a umorzenie postępowania odwoławczego powodowało pozostawienie jej w tym obrocie bez dokonania kontroli.
Ponownie rozpoznając sprawę, GIF decyzją z dnia 19 października 2023 r. nr PHW.5455.1.2020.MIZ.AFR.6. utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia 9 stycznia 2020 r., nr IWPS.540.6.2019.WK.7.
Odnosząc się do zarzutów zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdził, że w związku zapisami protokołu badań z dnia 23 grudnia 2019 r., niezbędne było wykonanie rozszerzonego badania ww. serii produktu leczniczego w zakresie określenia ilościowej zawartości obu rozpuszczalników w produkcie. W celu określenia jakości produktu należało bowiem potwierdzić, że zawartość rozpuszczalników etanol i metanol (rozpuszczalniki te są używane w procesie wytwarzania substancji czynnej), w produkcie gotowym jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta.
Odnosząc się do załączonych do wniosku dokumentów tj. "Certyfikaty analityczne badań jakościowych dla substancji czynnych (numery serii: 401117036, 401117039) użytych do wytworzenia przedmiotowej serii produktu leczniczego (...)", GIF wskazał, że analiza wskazanych dokumentów nie pozwala na stwierdzenie bądź zaprzeczenie, że seria substancji czynnej, do której odnoszą się wskazane certyfikaty, została użyta w procesie wytwarzania skierowanej do badania serii produktu leczniczego [...].
W kontekście powyższych ustaleń organ nie znalazł także powodu do uwzględnienia wniosku dowodowego spółki (pismo z dnia 17 lutego 2020 r. uzupełnione pismem z dnia 21 lutego 2021 r.) o pozyskanie z Prokuratury Okręgowej w Kielcach dokumentu (dokumentów), w oparciu o który Prokuratura pismem z dnia 7 maja 2019 r., poinformowała GIF o uzyskanej z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego informacji wskazującej, że skład produktu leczniczego [...] może być nieprawidłowy oraz przeprowadzenie dowodu z tego dokumentu (dokumentów) na okoliczność jego treści, w tym ustalenia czy istniała podstawa faktyczna skierowania ww. leku do badań jakościowych.
Pismem z dnia 23 listopada 2023 r. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyła skargę do WSA w Warszawie na powyższą decyzję, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy organowi do dalszego prowadzenia oraz o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania sądowoadministracyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Postawiła zarzuty:
- I. naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
- 1) art. 7, art. 8 § 1, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez:
- a) uznanie, że zbadanie, czy zawartość rozpuszczalników etanol i metanol w produkcie leczniczym [...] jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta wymaga wydania decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu leczniczego [...] do badań, podczas gdy dla oceny ww. kwestii wystarczające było zbadanie dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania ww. produktu leczniczego na co wskazywał Narodowy Instytut Leków w protokole badań NI - 0662-19 z dnia 23 grudnia 2019 r., co skutkowało naruszeniem przez organ zasady proporcjonalności poprzez wybór rozwiązania najbardziej dolegliwego dla spółki (wydanie decyzji) gdyż związanego z koniecznością pokrycia przez spółkę kosztów badań na podstawie art. 108a u.p.f., gdy nie było to konieczne dla realizacji celu, jakim było zbadanie czy produkt [...] jest bezpieczny dla pacjentów;
- b) brak pozyskania do akt sprawy i brak przeprowadzenia dowodu z dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania produktu leczniczego [...], podczas gdy zawierała ona informacje na jakim poziomie jest zawartość rozpuszczalników etanol i metanol www. produkcie, w sytuacji, gdy dokumentację tę posiada zarówno Skarżąca jaki i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który udzielił spółce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...];
- c) nieuwzględnienie wniosku Spółki o pozyskanie do akt sprawy dokumentu źródłowego wskazującego, że produkt leczniczy [...] o numerze serii [...] może nie spełniać wymagań jakościowych, który to dokument był pierwotną podstawą skierowania ww. produktu do badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków, pomimo że ww. dowód posiadał znaczenie dla rozstrzygnięcia;
- 2) art. 138 § 1 pkt 1k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy własnej decyzji GIF z dnia 9 stycznia 2020 r., w sytuacji, gdy postępowanie administracyjne w pierwszej instancji zostało przeprowadzone wadliwie, co winno skutkować uchyleniem ww. decyzji w całości;
- II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i 9 u.p.f, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie w sytuacji gdy dla ustalenia czy zawartość rozpuszczalników etanol i metanol w produkcie leczniczym [...] jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta nie było konieczności wydawania decyzji o skierowaniu tego produktu do badań.
Skarżąca spółka powtórzyła argumentację zawartą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto wskazała, że w protokole badań z dnia 23 grudnia 2019 r., NIL stwierdza wyraźnie, że gdyby posiadał dostęp do dokumentacji procesu wytwarzania wówczas byłby w stanie stwierdzić czy zawartość rozpuszczalników etanol i metanol w produkcie leczniczym [...] jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta. Oznacza to, że zweryfikowanie kwestii zleconej przez GIF w decyzji z dnia 9 stycznia 2020 r. było możliwe wyłącznie na podstawie zbadania dokumentacji, o której wspomina NIL w protokole. Obowiązkiem GIF było dostrzec tę kwestie i w ramach prowadzonego postępowania tę dokumentację pozyskać. Wówczas nie byłoby potrzeby wydawania decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań. NIL nie miał obowiązku posiadania tej dokumentacji, natomiast organ posiadał wszelkie narzędzia prawne, by ją pozyskać.
Jako organ państwa wyspecjalizowany w sprawach nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi z pewnością posiadał wiedzę, że dokumentacja z zakresu procesu wytwarzania, o której mowa w protokole NIL z dnia 23 grudnia 2019 r. znajduje się w posiadaniu dwóch podmiotów:
- 1) skarżącej spółki, jako podmiotu odpowiedzialnego, który złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] i takie pozwolenie uzyskał;
- 2) Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego Prezes udzielił spółce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego (decyzja z dnia 19 lutego 2016 r. nr UR/RD/0063/16 o udzieleniu tego pozwolenia znajduje się w aktach sprawy).
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2492) oraz art. 3 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634; dalej: p.p.s.a.), sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy bądź przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania albo też przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c p.p.s.a.). Uwzględnienie skargi następuje również w przypadku stwierdzenia, że zaskarżony akt jest dotknięty jedną z wad wymienionych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).
Stosując przewidziane ustawą Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi środki, w szczególności art. 134 § 1, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Rozstrzygnięcie "w granicach danej sprawy" oznacza, że sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania legalności innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę (por. wyroki NSA z 7 grudnia 2021 r., sygn. akt II GSK 995/18 oraz z 29 października 2021 r. sygn. akt II GSK 1606/21; dostępne na: www.orzeczenia.nsa.gov.pl; pozostałe cytowane wyroki tamże).
Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzji GIF z dnia 19 października 2023 r. nr PHW.5455.1.2020.MIZ.AFR.6 utrzymująca w mocy decyzję z dnia 9 stycznia 2020 r., nr IWPS.540.6.2019.WK.7, którą organ:
- 1. skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy [...], dawka: 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, podmiot odpowiedzialny: [...] spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. z s. w W. w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol oraz metanol w produkcie (rozpuszczalniki te są używane w procesie wytwarzania substancji czynnej);
- 2. zobowiązał podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego udzielenia informacji NIL oraz przekazania materiałów i dokumentacji, na żądanie NIL, w zakresie niezbędnym do wykonania badania;
- 3. decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Podstawę wydania zaskarżonych rozstrzygnięć stanowiły przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.
I tak w myśl art. 108 ust. 1 pkt 2 tej ustawy Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 5 organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych,
W świetle art. 115 ust. 1 pkt 5a Główny Inspektor Farmaceutyczny w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
Natomiast zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 9: Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8 u.p.f.
Zdaniem Sądu w niniejszej sprawie głównym argumentem skarżącej spółki jest stwierdzenie, że z protokołu badań z dnia 23 grudnia 2019 r., wynika, że gdyby posiadał dostęp do dokumentacji procesu wytwarzania wówczas byłby w stanie stwierdzić czy zawartość rozpuszczalników etanol i metanol w produkcie leczniczym [...] jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta. W świetle powyższego zweryfikowanie kwestii zleconej przez GIF w decyzji z dnia 9 stycznia 2020 r. było możliwe wyłącznie na podstawie zbadania dokumentacji, o której wspomina NIL w protokole., a które to dokumenty posiadała strona skarżąca oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższa argumentacja w ocenie skarżącej wynika z zapisów w protokole kontroli z dnia 23 grudnia 2019 r., cyt. "NIL nie może ustosunkować się do stwierdzonej techniki NMR obecności pozostałości metanolu i etanolu w w/w próbce z uwagi na brak dostępu do dokumentacji dotyczącej procesu wytwarzania oraz brak w specyfikacji nr SPK-05.001.02 z dn. 11.08.2017 parametru "Obecność pozostałości rozpuszczalników organicznych".
W ocenie Sądu powyższe stanowisko skarżącej spółki jest błędne.
Jak słusznie wskazał GIF w zaskarżonej decyzji art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. wskazuje cel sprawowanego przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną nadzoru nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, tj. zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych. Zadania wykonywane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną utożsamiane z interesem publicznym, który w analizowanym zakresie definiowany jest poprzez pojęcie bezpieczeństwa farmaceutycznego stanowiącego część składową bezpieczeństwa zdrowotnego. Wynika to z charakteru chronionych dóbr. Zarówno zdrowie, jak i życie ludzkie to wartości podlegające zabezpieczeniu w ich aspekcie zarówno indywidulanym, jak i ogólnym (art. 5, 38 i 68 Konstytucji RP). Cele te determinują kierunki działań definiowane w ramach polityki lekowej, m.in. w zakresie zapewnienia dostępności do leków bezpiecznych.
Do podstawowych zadań GIF należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Zasadniczym zadaniem organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych.
W niniejszej sprawi po pierwsze podkreślić, że słusznie GIF podjął działania po otrzymaniu pisma z dnia 7 maja 2019 r. Prokuratura Okręgowa w Kielcach o pozyskanej w toku prowadzonego postępowania informacji z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, dotyczącej podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych serii produktu leczniczego o nazwie handlowej [...]. Zdaniem Sądu brak jest konieczności przeprowadzenia dowodu poprzez pozyskanie z Prokuratury Okręgowej w Kielcach dokumentu (dokumentów), w oparciu o który Prokuratura poinformowała GIF o uzyskanej z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego ww. informacji wskazującej, że skład produktu leczniczego [...] może być nieprawidłowy oraz przeprowadzenie dowodu z tego dokumentu (dokumentów) na okoliczność jego treści, w tym ustalenia, czy istniała podstawa faktyczna skierowania ww. leku do badań jakościowych. W związku z szerokimi uprawnieniami GIF do podejmowania czynności w zakresie nadzoru nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, nawet bez podstawy faktycznej, dlatego brak jest konieczności przeprowadzania dowodu, skąd te informacje Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego wynikały.
Zdaniem Sądu ma rację organ, że podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu [...] musi liczyć się z faktem, że dopuszczone do obrotu na terytorium RP produkty lecznicze są kierowane do badań jakościowych, a skierowanie produktu do tych badań samo przez się nie oznacza, że dany produkt nie spełnia określonych dla niego wymagań. Niezależnie od posiadanych z urzędu informacji GIF zobligowany jest do zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych znajdujących się w obrocie.
Ponadto Sąd podziela stanowisko organu, że stan faktyczny rozpatrywanej sprawy dawał podstawy do wydania decyzji w przedmiocie skierowania do badań w Narodowym instytucie Leków produktu leczniczego [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii [...], data ważności 01.2021, podmiot odpowiedzialny [...], w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol oraz metanol w produkcie. W protokole z dnia 23 grudnia 2019 r., NIL wskazał, że w zakresie składu produktu leczniczego próbka ww. produktu odpowiada deklaracji wytwórcy, z wyjątkiem obecności metanolu i etanolu. Podkreślić należy, że ww. badanie z grudnia 2019 r. zostało przeprowadzone techniką NMR i MS. Na tym etapie postępowania wyjaśniającego kluczowe znaczenie miało określenie ilościowej zawartości obu rozpuszczalników w produkcie. W celu określenia jakości produktu należało potwierdzić, że zawartość rozpuszczalników etanol i metanol, w produkcie gotowym jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta. Dlatego organ prawidłowo wydał sporne decyzje.
Nie może ujść uwagi Sądu, że wydania przez GIF decyzji w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. i przeprowadzenie badań jakościowych aktualizuje wynikający z art. 108a ww. ustawy obowiązek pokrycia kosztów zleconych badań przed podmioty wskazane w tym przepisie. Stąd wydanie decyzji z dnia 9 stycznia 2020 roku miało dla Spółki realny wymiar finansowy ponieważ poniosła ona koszty badań zleconych przez GIF. Jednakże jeszcze raz należy podkreślić, że pomiot posiadający status podmiotu odpowiedzialnego w stosunku do produktu leczniczego musi się liczyć z kosztami takich badań. Sąd nie zauważył w postępowaniu GIB żadnych przejawów nadgorliwości czy złośliwości. Uzyskane przez GIF informacje uzasadniały wydanie zaskarżonych decyzji.
Z tych względów, w oparciu o art. 151 p.p.s.a., Sąd oddalił skargę.