Spis treści ustawy
Art. 115 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 115.
1.Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1)ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2)koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
3)może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;
4)pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
5)sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych;
5a)w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
5b)sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c)sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
5d)sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161;
6)zapewnia stosowanie wytycznych Komisji Europejskiej zebranych w unijnych procedurach inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44);
6a)wdraża i aktualizuje system jakości, o którym mowa w art. 3 ust. 3 dyrektywy 2017/1572 Komisji (UE) z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
7) (uchylony)
8)jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9)wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1–3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;
10)przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11)dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
12)niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów;
13)współpracuje i dokonuje wymiany informacji z organami, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania, w zakresie wynikającym z tej ustawy;
14)podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania;
15)jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania.
2.Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
1)informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;
2)informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE;
3)informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
4)umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5)udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 26a definicjaNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83…
- art. 37av ust. 16 definicjaPrzedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monit…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 108 ust. 4 pkt 1 odesłaniewstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
- art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. b odesłaniena wytwarzanie produktów leczniczych,
- art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. c odesłaniena obrót hurtowy produktami leczniczymi;
- art. 108 ust. 4 pkt 5 odesłanieskierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
- art. 108 ust. 4 pkt 7 lit. a odesłanieproduktów leczniczych,
- art. 108 ust. 4 pkt 8 odesłaniesprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
Orzeczenia i interpretacje 256
Powołują ten przepis: 256 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1303/25
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1323/25
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1293/25
- Wyrok WSA w Warszawie z 8 września 2026 r., V SA/Wa 3848/25
- Wyrok WSA w Warszawie z 20 grudnia 2024 r., V SA/Wa 1629/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 18 grudnia 2024 r., V SA/Wa 2269/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 18 grudnia 2024 r., V SA/Wa 2628/24
- Wyrok NSA z 16 kwietnia 2024 r., II GSK 103/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 23 lutego 2024 r., V SA/Wa 777/23
- Wyrok NSA z 23 stycznia 2024 r., II GSK 520/23
Wszystkie (256) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 23.10.2019
… nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
5d) sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161;
6) zapewnia stosowanie wytycznych Komisji Europejskiej zebranych w …
… informacji z organami, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, w zakresie wynikającym z tej ustawy;
14) podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa w art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów;
15) jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji …
… ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów;
13) współpracuje i dokonuje wymiany informacji z organami, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, w zakresie wynikającym z tej ustawy;
14) podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa w art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów;
15) jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów …
… nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
6) zapewnia stosowanie wytycznych Komisji Europejskiej zebranych w unijnych procedurach inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Euro …
Art. 115.
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki działania … działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzjiadministracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w … farmaceutycznych;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzaniai importu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt;
5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych … się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
6) współpra …
Art. 115. Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej,;
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,;3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia … nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,;
4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt;
5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów l …
Odsyłają tu 2
- Prawo farmaceutyczne art. 108a ust. 1 do art. 115 ust. 1 pkt 5a
- Prawo farmaceutyczne art. 108a ust. 2 do art. 115 ust. 1 pkt 5a
Odsyła do 18
- art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161 odesłanie
- art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji odesłanie
- art. 3 ust. 3 dyrektywy 2017/1572 Komisji odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. c odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 7 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 8 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 6a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 95a ust. 1 odesłanie
- art. 12 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania odesłanie
- art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania odesłanie
- art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 2b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 pkt 3 odesłanie