Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") decyzją z [...] marca 2020 r., nr [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej: "P.f."), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256; dalej: "K.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania spółki A. sp. z o.o. z siedzibą w Z. (dalej: "Strona", "Spółka", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "[...]WIF", "organ I instancji") z [...] maja 2018 r., w przedmiocie cofnięcia Spółce zezwolenia nr [...] z [...] listopada 2012 r., znak: [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...] (dalej: "Apteka").
W decyzji z [...] maja 2018 r. [...]WIF wyjaśnił, że 21 sierpnia 2015 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...] wpłynęło pismo GIF z 18 sierpnia 2015 r. przekazujące, celem podjęcia działań przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, kopię pisma Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w [...] dotyczącego ustaleń z kontroli podatkowej za kwiecień 2014 r., przeprowadzonej w Spółce. Pismo to zawierało informacje o dokonaniu w kwietniu 2014 r. przez Spółkę, prowadzącą m.in. Aptekę, wewnątrzwspólnotowej dostawy leków dla kontrahenta z Niemiec [...]. Urząd Kontroli Skarbowej w [...] pismem z 10 września 2015 r. przekazał [...]WIF wystawione przez Spółkę w kwietniu 2014 r. faktury VAT sprzedaży do ww. podmiotu wraz z potwierdzeniem odbioru towaru przez nabywcę oraz międzynarodowymi samochodowymi listami przewozowymi. W wyniku uzyskania wskazanych informacji, że Spółka dokonała w okresie od 9 kwietnia 2014 r. do 30 kwietnia 2014 r. sprzedaży produktów leczniczych na podstawie faktur VAT o numerach: [...] r., na rzecz kontrahenta z Niemiec, [...]WIF 21 września 2015 r. wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki wobec Spółki w związku z podejrzeniem, że Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Przy wystawianiu przedmiotowych faktur VAT Spółka posługiwała się danymi, wyżej wymienionego zezwolenia na prowadzenie Apteki. Ww. faktury VAT zostały wystawione przez P. T. prokurenta samoistnego Spółki oraz posiadają potwierdzenie odbioru towaru przez [...] (Oder).
[...]WIF wskazał, że w toku postępowania do [...]WIF wpływały nadto wnioski Strony o wyłączenie od udziału w postępowaniu wszystkich pracowników organu lub Kierownika Działu Nadzoru. Pełnomocnik Strony w piśmie z 23 stycznia 2016 r. wniósł o wyłączenie [...]WIF z tzw. przesłanki nienazwanej w związku z naruszeniem art. 7, art. 8 i art. 9 K.p.a. oraz Konstytucji RP tzw. Prawa do dobrej administracji poprzez prowadzenie de facto czynności kontrolnych, a nie postępowania administracyjnego. Wniosek o wyłączenie [...]WIF przekazany został do rozpatrzenia, według właściwości, GIF, który postanowieniem z 9 stycznia 2018 r. odmówił dokonania wnioskowanego wyłączenia.
Pełnomocnik przedsiębiorcy w toku prowadzonego postępowania składał kolejne wnioski o wyłączenie [...]WIF.
[...]WIF postanowieniem z [...] kwietnia 2018 r. włączył do akt przedmiotowej sprawy protokół z kontroli doraźnej Apteki przeprowadzonej w dniach: 16 lutego 2016 r. - 1 lipca 2016 r. wraz z kompletem załączników. [...]WIF wskazał, że w trakcie przeprowadzania czynności kontrolnych zarówno 16 lutego 2016 r. oraz 16 czerwca 2016 r. kierownik Apteki, M. R. odmówiła, na żądanie inspektorów składania wyjaśnień, mających związek z przedmiotem przeprowadzanej kontroli, co utrudniło wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.
[...]WIF decyzją z [...] maja 2018 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 112 ust. 2 i ust. 3 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 8 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2 i art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 2 pkt 2 P.f. oraz art. 104 § 1 i art. 107 K.p.a., cofną Spółce zezwolenia na prowadzenie Apteki.
Rozpatrując odwołanie od decyzji I instancji organ odwoławczy wskazał, że decyzją nr [...] z [...] listopada 2012 r., [...]WIF udzielił Spółce zezwolenia na prowadzenie Apteki. Strona w ramach prowadzonej działalności aptecznej sprzedawała produkty lecznicze do przedsiębiorcy zagranicznego, tj. [...] (Oder) (dowód: faktura VAT [...]). Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: [...]. GIF wyjaśnił, że powyższe produkty lecznicze są zagrożone brakiem dostępności i najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw".
GIF ponadto wskazał, że w trakcie kontroli doraźnej 16 lutego 2016 r., inspektorzy WIF rozpoczęli czynności kontrolne w obecności M. R. - kierownika Apteki i jednocześnie prezesa zarządu Spółki, którą pouczono o prawach i obowiązkach kontrolowanego. Kierownik Apteki odmówiła udzielenia wyjaśnień w zakresie przedmiotowej kontroli, pomimo uprzedniego poinformowania o możliwych skutkach prawnych utrudniania czynności kontrolnych (dowód: protokół z kontroli z [...] lutego 2016 r., znak: [...], upoważnienie do przeprowadzenia kontroli). Organ odwoławczy dodał, że podczas przeprowadzenia powyższej kontroli doraźnej, w komorze przyjęć apteki znajdowały się trzy otwarte kartony z produktami leczniczymi: [...]. W kartonach znajdowały się również wydruki komputerowe zatytułowane "Specyfikacja pozycji umieszczonych w kolejce", które zawierały w szczególności następujące dane: A., Dostawca: Apteka "[...] (dowód: protokół z kontroli z [...] lutego 2016 r., znak: [...], dokumentacja zdjęciowa).
Po przytoczeniu mających zastosowanie w niniejszej sprawie przepisów prawa GIF stwierdził, że prowadzenie przez należącą do Strony Aptekę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. zagranicznego przedsiębiorcy było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania Apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia Apteki przez Stronę. W konsekwencji, w sprawie wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia udzielonego Stronie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.
GIF ocenił również negatywnie działalność Strony ze względu na jej negatywne skutki społeczne, tj. nieuzasadnione ograniczanie pacjentom dostępu do leków. GIF wyjaśnił, że niektóre z produktów leczniczych wskazane na fakturach mają charakter leków ratujących życie. Przykładowo, produkt leczniczy [...] stosuje się w celu: 1) zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, zabiegom w chirurgii ogólnej i onkologicznej;
- 2) zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, włącznie z ostrą niewydolnością serca, ostrą niewydolnością oddechową, ciężkimi infekcjami, a także zaostrzeniem chorób reumatycznych powodujących unieruchomienie pacjenta;
- 3) leczenia zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną;
- 4) leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);
- 5) leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- 6) zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Ponadto, jak wskazał GIF, w sprawie wystąpiła dodatkowa, fakultatywna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzeni Apteki z art. 103 ust. 2 pkt 2 P.f. W przedmiotowej sprawie bowiem M. R. (kierownik Apteki, Prezes Spółki), pouczona o prawach i obowiązkach kontrolowanego, odmówiła udzielenia wyjaśnień w zakresie przedmiotowej kontroli, pomimo uprzedniego poinformowania o możliwych skutkach prawnych utrudniania czynności kontrolnych. Tym samym, Strona utrudniała czynności urzędowe inspektorów [...]WIF, co uzasadniło cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki również w oparciu o przesłankę z art. 103 ust. 2 pkt 2 P.f.
GIF wyjaśnił także, że opinia organów samorządu aptekarskiego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie jest "stanowiskiem organu" w rozumieniu art. 106 § 1 K.p.a., od wydania którego zależy możliwość rozstrzygnięcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Zatem, ewentualny brak uchwały właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej w danym przedmiocie, wynikający np. z wyeliminowania jej na skutek postępowania sądowo-administracyjnego nie wywiera istotnego wpływu na niniejsze postępowanie. Rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie mogło zostać wydane wyłącznie w oparciu o dowody przeprowadzone przez [...]WIF. Przy czym ocena organów samorządu aptekarskiego co do działań Strony nie jest wiążąca dla organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący, zaskarżając decyzję GIF z [...] marca 2020 r., w całości, wniósł o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania, ewentualnie o przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie:
- 1) art. 7, art. 8 i art. 9 K.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie rzetelnie postępowania administracyjnego oraz braku rozpatrzenia wniosków o wyłączenie organu, gdzie po doręczonej decyzji, prof. P. L. wysłał pisma do GIF,
- 2) art. 107 § 3 w zw. art. 8 § 1 i art. 11 K.p.a., poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania do obywateli, tj. poprzez błędną interpretację prawa - tzw. zasady miejsca - bowiem obrót lekami, jak wynika z treści decyzji, miał być dokonywany docelowo do hurtowni niemieckiej, a nie polskiej, co jest błędnym rozumieniem, ponieważ polska ustawa Prawo farmaceutyczne obowiązuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie Niemiec. Stąd zakres jej obowiązywania, w ramach swobodnego przepływu towarów ujętego w rozporządzeniach unijnych i dyrektywie Parlamentu Europejskiego, nie zabraniał takowej sprzedaży.
Skarżący podniósł również przedawnienie niniejszego postępowania, licząc od wszczęcia postępowania.
W uzasadnieniu skargi Skarżący podniósł, że organy obu instancji nie przeprowadziły postępowania. Nie dostosowano się również do orzeczeń WSA w przedmiocie wydania uchwały w sprawie wydania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Skarżący wskazał również, że nie wolno stosować nieustawowych stwierdzeń typu odwrócony łańcuch dostaw, bowiem jest to naruszenie art. 2 Konstytucji RP.
Zdaniem Skarżącego, fundamentalną sprawą byłoby przesłuchanie w charakterze strony M. R. na okoliczność rzekomego utrudniania czynności kontrolnych. Odmowa udzielenia wyjaśnień jest prawem konstytucyjnym i formą obrony, inspektorzy jednak zostali wpuszczeni do Apteki i otrzymali zasadne dokumenty, biorąc pod uwagę sprzeciw na czynności kontrolne.
Skarżący dodał, że [...]WIF nie ma pojęcia o sporządzaniu protokołów kontrolnych, w których brakuje podstawowych elementów, o czym świadczy analiza problemu prof. P. L. i prof. T. W. obszernie zacytowana przez Skarżącego.
Skarżący dodał, że uzasadnienie decyzji GIF nie jest pełne bowiem nie rozpatrzono wszystkich wniosków dowodowych, które zostały wysłane 24 marca 2020 r., a zatem tuż po doręczeniu zaskarżonej decyzji.
Skarżący wniósł również o ukaranie organu grzywną w wysokości 100.000,00 zł w związku z faktem wykreślenia z rejestru aptek aktywnych Apteki Skarżącego zanim skutecznie została doręczona decyzja GIF. Jest to, zdaniem Skarżącego, naruszenie art. 2 i art. 3 Konstytucji RP i zastosowanie wyraźnej kary na przedsiębiorcy, gdzie organ nie ma do tego prawa, bowiem nie ma bezpośredniego zagrożenia na utratę życia lub zdrowia.
Skarżący wniósł także o ukaranie organu karą grzywny w piśmie z 11 maja 2020 r., ze względu na zwłokę w przekazaniu akt do Sądu.
GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.
Materialnoprawną podstawę cofnięcia Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 2 pkt 2 P.f.
Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. określenie "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności wskazanych w tym przepisie. Przepis ten jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 P.f., który stanowi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Zgodnie z art. 101 pkt 4 P.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Odpowiedzialność na gruncie art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność),(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
Przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach postępowania przeprowadzonej przez [...]WIF. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Nie można zgodzić się z twierdzeniem Skarżącego, że organy obu instancji nie przeprowadziły w niniejszej sprawie postępowania administracyjnego. Organy obu instancji przeanalizowały działalności Skarżącego prowadzącego Aptekę i okoliczności tej działalności prowadzące do naruszenia zasad prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy P.f., zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę. Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., który obliguje organ do cofnięcia zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki.
Uchybienia stwierdzone podczas postępowania administracyjnego dotyczyły prowadzonej przez Skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością. Wyjaśnienia też wymaga, że Skarżący prowadząc działalność gospodarczą i Aptekę na terytorium Polski był objęty regulacją prawną wynikającą z P.f., również dokonując sprzedaży produktów leczniczych do innego kraju. Dlatego za niezasadny należy uznać zarzut skargi dotyczący naruszenia przez organy art. 107 § 3 w zw. art. 8 § 1 i art. 11 K.p.a., poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania do obywateli, tj. poprzez błędną interpretację prawa - tzw. zasady miejsca - bowiem obrót lekami, jak wynika z treści decyzji, miał być dokonywany docelowo do hurtowni niemieckiej, a nie polskiej, co jest błędnym rozumieniem, ponieważ polska ustawa Prawo farmaceutyczne obowiązuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie Niemiec.
Stwierdzone uchybienie polegało na sprzedaży przez Aptekę w okresie od 9 kwietnia 2014 r. do 30 kwietnia 2014 r. produktów leczniczych na podstawie faktur VAT o numerach[...], na rzecz przedsiębiorcy z Niemiec. Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: [...].
Analizując przepisy P.f., w brzmieniu obowiązującym w okresie w którym doszło do ich naruszenia przez Skarżącego, należy wskazać, że zgodnie z art. 65 ust. 1 P.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 P.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust.
1. W art. 72 ust. 3 P.f. zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (obecnie cyt. przepis nie wymienia składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych). Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Przepisy P.f., dokładnie regulują kwestię obrotu produktami leczniczymi wskazując, jakie podmioty, pod jakimi warunkami i jakiego rodzaju obrotu produktami leczniczymi mogą dokonywać.
Analiza przepisów P.f., w brzmieniu obowiązującym w okresie w którym doszło do ich naruszenia przez Skarżącego, jak i w dniu wydania zaskarżonej decyzji wskazuje, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do zagranicznych podmiotów gospodarczych.
Zgodnie z art. 87 ust. 2 P.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 i wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Zgodnie natomiast z art. 86 ust. 1 i ust. 2 P.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust.
- 2. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
- 2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;
- 3) sporządzenie leków aptecznych; 4)udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób niebudzący wątpliwości, organy wykazały, iż Apteka dostarczała produkty lecznicze do zagranicznego podmiotu gospodarczego w Niemczech, co nie mieściło się w ramach obrotu detalicznego produktami leczniczymi prowadzonego w aptekach ogólnodostępnych, polegającego na zaopatrywaniu ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 P.f. Dowodem są znajdujące się w aktach administracyjnych ww. faktury, listy przewozowe oraz potwierdzenia odbioru towaru przez nabywcę.
Ponadto Skarżący nie kwestionuje faktu, że dokonał powyższej sprzedaży produktów leczniczych do zagranicznego podmiotu gospodarczego w Niemczech, podnosząc natomiast, że nie było to działanie sprzeczne z prawem, ponieważ obrót lekami miał być dokonywany docelowo do hurtowni niemieckiej, a nie polskiej, a polska ustawa Prawo farmaceutyczne obowiązuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie Niemiec (do czego Sąd odniósł się już powyżej).
W tej sytuacji ustalenia faktyczne dokonane przez organy obu instancji w powyższym zakresie nie budzą wątpliwości Sądu, co oznacza, że niezasadne są zarzuty skargi dotyczące naruszenia przez organy art. 7, art. 8 i art. 9 K.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie rzetelnie postępowania administracyjnego. Sąd stwierdza, że organy zgromadziły dowody niezbędne do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy. Dokonały wszechstronnej analizy całokształtu materiału dowodowego i wyczerpująco zbadały istotne okoliczności faktyczne sprawy służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej. Strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w każdym stadium postępowania i na bieżąco była informowana o podejmowanych przez organy działaniach. Przeprowadzone zatem postępowanie administracyjne odpowiadało wymogom prawa, w tym zasadzie przeprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, co znalazło wyraz w uzasadnieniach decyzji obu instancji odpowiadającym wymogom art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. GIF dokładnie przeanalizował materiał dowodowy w postępowaniu odwoławczym realizując zasadę dwuinstancyjnego rozpoznania sprawy, dochodząc do tych samych wniosków, do których doszedł organ I instancji.
Nie można uznać za zasadny zarzut skargi, iż uzasadnienie decyzji GIF nie jest pełne bowiem nie rozpatrzono wszystkich wniosków dowodowych, które zostały wysłane 24 marca 2020 r., skoro dowody te, jak sam wskazał Skarżący, zostały wysłane po doręczeniu Skarżącemu zaskarżonej decyzji.
W świetle dokonanej powyżej analizy przepisów P.f., organy obu instancji doszły do słusznego wniosku, że Skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej określone w przepisach P.f., obowiązujących w czasie oraz po wydaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.
Organy obu instancji doszły również do prawidłowego wniosku, że stwierdzone w niniejszej sprawie naruszenie przez Skarżącego zasad działania apteki ogólnodostępnej określonych w przepisach P.f., skutkowało utratą przez Skarżącego rękojmi należytego prowadzenia Apteki, stanowiącej warunek uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Uzasadniało to zatem cofnięcie Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie Apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 P.f., niezależnie od stwierdzonego również przez organy utrudniania przez kierownika Apteki czynności kontrolnych podczas kontroli doraźnej w Aptece. W tej sytuacji nie mają wpływu na rozstrzygnięcie sprawy zarzuty skargi dotyczące nieprzesłuchania przez GIF kierownika Apteki.
Sąd stwierdza, że nie miało również znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy wskazanie przez organ, że w świetle przepisów P.f. niedozwolony jest również obrót produktami leczniczymi w postaci odwróconego łańcucha dostaw. Organy bowiem, jak to zostało wyżej wyjaśnione, dokonały prawidłowych ustaleń faktycznych co do naruszeń prawa dokonanych przez Skarżącego w zakresie sprzedaży produktów leczniczych do zagranicznego podmiotu gospodarczego.
Sąd nie stwierdził również wad prawnych protokołu z kontroli doraźnej Apteki, przeprowadzonej w dniach 16 lutego – 1 lipca 2016 r., na które powołuje się Skarżący, a które uzasadniałyby uwzględnienie skargi. Podkreślenia wymaga, że ustalenia faktyczne stanowiące podstawę cofnięcia Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie Apteki opierają się przede wszystkim na znajdujących się w aktach administracyjnych sprawy fakturach, listach przewozowych oraz potwierdzeniach odbioru towaru przez nabywcę, które stanowią dowody popełnionych przez Skarżącego naruszeń przepisów P.f.
Sąd nie znajduje również podstaw prawnych do stwierdzenia, że doszło w niniejszej sprawie do jej przedawnienia. Przepisy K.p.a. normują w art. 189g instytucję przedawnienia, jednak dotyczy ona kar pieniężnych, nie można jej natomiast odnieść do spraw w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Brak jest również podstaw prawnych, uzasadniających wniosek skargi o ukaranie organu grzywną w wysokości 100.000,00 zł w związku z faktem wykreślenia z rejestru aptek aktywnych Apteki Skarżącego zanim skutecznie została doręczona decyzja GIF. Wniosek natomiast o ukaranie organu karą grzywny zawarty w piśmie z 11 maja 2020 r., ze względu na zwłokę w przekazaniu akt do Sądu, jest niezasadny ponieważ skarga Skarżącego wpłynęła do GIF 30 marca 2020 r. do Sądu natomiast, wraz z aktami i odpowiedzią na skargę – 28 kwietnia 2020 r.
W świetle powyższego, decyzja I instancji została wydana zgodnie z prawem, co uzasadniało jej utrzymanie w mocy zaskarżoną decyzją.
Sąd nie stwierdził w niniejszej sprawie naruszenia przez GIF przepisów prawa materialnego, mającego wpływ na wynik sprawy, jak również przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.