Art. 33a Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.05.2011Stan prawny na 5.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 33a.

1.Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:

1)podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;

2)produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.

2.Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.

Prostym językiem

Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wygasa, jeśli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi go na rynek w ciągu 3 lat od uzyskania pozwolenia albo jeśli produkt nie był sprzedawany przez 3 kolejne lata. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych może jednak na wniosek podmiotu uznać, że pozwolenie nie wygasa, gdy wymaga tego ochrona zdrowia publicznego lub występują wyjątkowe okoliczności, na przykład sądowy zakaz wprowadzenia produktu do obrotu.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 1.05.2011

od 1.05.2011 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

… zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, ~~minister właściwy do spraw zdrowia~~Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.

Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗

od daty nieustalonej do 1.05.2011odtworzone z tekstu ujednoliconegopotwierdzone