Art. 33 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.05.2011Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 33.

1.Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:

1)stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;

2)braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3)stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;

3a) (uchylony)

4)stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;

5)niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;

6)usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;

7)niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obowiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;

8)usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;

9)upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;

10)stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym w ust. 1b.

1a.W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.

1b.Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.

1c.W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.

1d.Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.

2.W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.

3.O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.

4.W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.

5.Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.

Prostym językiem

Prezes Urzędu cofa pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, gdy lek zagraża życiu lub zdrowiu, nie działa skutecznie, jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z przepisami albo gdy podmiot odpowiedzialny nie zgłasza nowych informacji o leku. Jeśli naruszenie nie zagraża bezpośrednio zdrowiu publicznemu, Prezes może zamiast cofnięcia zawiesić pozwolenie na określony czas. W czasie zawieszenia podmiot odpowiedzialny nie może wprowadzać leku do obrotu. Po ustaniu przyczyn zawieszenia Prezes uchyla decyzję o zawieszeniu.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 2 pkt 3e definicja
grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
art. 2 pkt 13 definicja
Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozos…
art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 28 ust. 1 definicja
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
art. 31 stosowanie
Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
art. 10 odesłanie
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
art. 23b odesłanie
Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na pod…
art. 36g ust. 1 pkt 9 odesłanie
uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b– 23d;
art. 36g ust. 1 pkt 10 odesłanie
zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
art. 36g ust. 1 pkt 12 odesłanie
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanie
przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;

Orzeczenia i interpretacje (6)

Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (6) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 1.05.2011

od 1.05.2011 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

… ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych -– zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia,; 2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego,; 3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem, lub przepisami ustawy; 3a) (uchylony)4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla … pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta,;5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych … które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego; 6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów …

Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗

od 1.10.2002 do 1.05.2011tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link

tekst ogłoszony ↗ · Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyłają tu (9)

Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 3b do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 4, art. 33 ust. 1 pkt 7
Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4 do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 3, art. 33 ust. 1 pkt 6, art. 33 ust. 2, art. 33 ust. 5
Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4a do art. 33 ust. 1 pkt 1, art. 33 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1 pkt 3, art. 33 ust. 1 pkt 3a, art. 33 ust. 1 pkt 4, art. 33 ust. 1 pkt 8, art. 33 ust. 2, art. 33 ust. 5
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 15
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 19
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 20
Prawo farmaceutyczne art. 36p ust. 1 pkt 2
Prawo farmaceutyczne art. 122a do art. 33 ust. 1
ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2 do art. 33 ust. 1

Odsyła do (24)

Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23b odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 9 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 10 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 12 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 7 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36r odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1b odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 7 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 9 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33a ust. 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 6 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 31 stosowanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23c odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3a odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 4 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 5 odesłanie

Art. 33 Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Orzeczenia i interpretacje (6)

Historia zmian

Odsyłają tu (9)

Odsyła do (24)