Art. 36d Prawo farmaceutyczne

Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 36d.

1.Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:

1)produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;

2)produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;

3)produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;

4)terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;

5)produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;

6)przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;

7)wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

2.Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.

3.Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.

Prostym językiem

Działania niepożądane leków zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych albo firmie, która wprowadziła lek na rynek. Szczególnie ważne jest zgłaszanie działań dotyczących nowych substancji czynnych, nowych połączeń substancji, nowych dróg podania, nowych postaci leku, nowych wskazań, a także gdy działanie niepożądane spowodowało zastosowanie innego leku, zabiegu lub leczenia oraz gdy wystąpiło w ciąży lub po porodzie. Zgłoszenia mogą dokonać nie tylko osoby wykonujące zawód medyczny, ale także pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni. Jeśli zgłaszający nie ma wszystkich informacji, musi uzupełnić zgłoszenie niezwłocznie po ich uzyskaniu.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 2a ust. 2 definicja
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, rat…
art. 2a ust. 3 definicja
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz…

Art. 36d Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Odsyłają tu (2)