Spis treści ustawy
Art. 36d ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1)produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2)produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;
3)produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;
4)terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5)produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6)przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
7)wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.