Art. 36e Prawo farmaceutyczne

Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 36e.

1.Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:

1)inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2)imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;

3)w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;

4)podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;

5)w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

a)nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,

b)opis wywołanego działania niepożądanego.

2.W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2025 r. poz. 1675 oraz z 2026 r. poz. 26).

3.W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

4.Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.

5.Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.

6.Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.

Prostym językiem

Zgłoszenie niepożądanego działania leku musi zawierać inicjały, płeć lub wiek pacjenta, dane osoby zgłaszającej (w tym adres miejsca wykonywania zawodu dla medyków) oraz podpis, jeśli zgłoszenie nie jest elektroniczne. W opisie leku trzeba podać jego nazwę i opis działania niepożądanego. Jeśli to odczyn poszczepienny, zgłoszenie robi się jednocześnie z innym wymaganym zgłoszeniem. Przy ciężkim działaniu niepożądanym producent musi dostarczyć dane do oceny związku przyczynowo-skutkowego. Opis działania przytacza się w brzmieniu zbliżonym do oryginału, a jeśli jest w innym języku niż polski, angielski lub łacina, trzeba go przetłumaczyć na polski lub angielski. Dodatkowe informacje podaje się jako uzupełnione zgłoszenie. Można użyć formularza ze strony Urzędu Rejestracji.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 2a ust. 2 definicja
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, rat…
art. 8 ust. 4 definicja
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prod…

Odsyłają tu (1)

Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 12 pkt 2 do art. 36e ust. 1 pkt 2, art. 36e ust. 1 pkt 3, art. 36e ust. 1 pkt 4

Odsyła do (3)

Prawo farmaceutyczne art. 36e ust. 1 pkt 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36e ust. 1 odesłanie
art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie

Art. 36e Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Odsyłają tu (1)

Odsyła do (3)