Art. 4c Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4c.
1.W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2)w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim
–dotyczącą produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub innego produktu leczniczego, względem którego występują poważne trudności w zakresie jego dostępności.
Prostym językiem
Prezes Urzędu może czasowo zwolnić z obowiązku umieszczania niektórych danych na opakowaniu lub ulotce, a także z obowiązku sporządzenia ich w języku polskim. Dotyczy to produktów leczniczych o ograniczonej dostępności, gdy jest to konieczne dla ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa stosowania. Zgoda jest udzielana na określoną liczbę opakowań.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 23a ust. 1 pkt 3 odesłaniewydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
- art. 23a ust. 1 pkt 5 odesłaniestosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.11.2023
Art. 4c.
1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczani …
Art. 4c.
1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy … posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu … może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązkuumieszczeniaumieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegół …
od daty nieustalonej do 9.12.2021tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyła do (3)
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4c ust. 1 odesłanie