Art. 4d Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4d.
1.Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
3.W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)data wpływu zapotrzebowania;
2)dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3)dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu;
4)w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
5)dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a)imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b)numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c)adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6)dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)postać,
d)moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e)ilość i jednostka ilości,
f)czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g)uzasadnienie zapotrzebowania,
h)podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i)nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
j)rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
8)informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
9)imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10)unikalny numer rozstrzygnięcia;
11)imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12)numer zapotrzebowania;
13)data wystawienia zapotrzebowania.
4.W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2)unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3)informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
4)dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)postać,
d)dawka,
e)ilość,
f)podmiot odpowiedzialny;
5)imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6)imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7)adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8)informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9)informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
10)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
11)dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)adres poczty elektronicznej;
12)data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13)karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14)karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15)data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
16)informacja o rozstrzygnięciu;
17)data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
18)data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Prostym językiem
Minister zdrowia prowadzi dwa rejestry związane z importem docelowym: rejestr zapotrzebowań i rejestr wniosków o refundację. Oba są prowadzone w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID). W rejestrze zapotrzebowań gromadzone są dane o podmiocie leczniczym, lekarzu, pacjencie, produkcie leczniczym lub środku spożywczym oraz o rozstrzygnięciu zapotrzebowania. W rejestrze wniosków o refundację przetwarzane są dane dotyczące wniosku, pacjenta, produktu, konsultanta, decyzji administracyjnej oraz ewentualnych skarg sądowych.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 4aa definicjaZłożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrot…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanieOrgan prowadzący rejestr nadaje podmiotowi leczniczemu oraz jednostkom lub komórkom organizacyjnym jego zakładu leczniczego resortowe kody identyfikacyjne, zgodnie z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych.
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 39 ust. 3 odesłanieW celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 23.07.2017
… specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta,
a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6) dane …
Odsyłają tu (2)
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17a ust. 2 pkt 4 do art. 4d ust. 3, art. 4d ust. 4
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 31c ust. 3 do art. 4d ust. 3, art. 4d ust. 4