Spis treści ustawy

Art. 44 ust. 2 ustawa o produktach biobójczych

Obowiązuje od 6.02.2026Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 6.02.2026 (Dz.U. 2025 poz. 1716).

Co się zmieniło

… równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,; h) ~~uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;~~(uchylona)2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; 3) czynności … czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,~~c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego;~~ c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolen …

2.Opłatom podlegają:

1)ocena kompletności wniosku o:

a)wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

b)odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,

c)wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,

d)wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,

e)udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,

f)zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

g)przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;

h) (uchylona)

2)ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;

3)czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:

a)zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,

b)odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,

c)udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

d)udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,

e)odnowienia pozwolenia unijnego,

f)wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”,

g)zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,

h)odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,

i)zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,

j)weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,

k)weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;

4)doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;

5)złożenie wniosku o:

a)wydanie pozwolenia na obrót,

b)zmianę pozwolenia na obrót,

c)zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,

d)wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,

e)wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 17.02.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: pozwoleniem na taki sam produkt

Powiązane przepisy

art. 1 pkt 2 definicja
organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str.…
art. 2 pkt 1 definicja
podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424 i 1086) lub jego przedstawiciela albo oddzia…
art. 2 pkt 2 definicja
pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
art. 2 pkt 3 definicja
pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych …
art. 3 definicja
Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 8 ust. 1 definicja
Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnow…
art. 11 ust. 2 pkt 3 definicja
art. 7, art. 8 i art. 13 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejsk…
art. 11 ust. 2 pkt 4 definicja
art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Ra…
art. 44 ust. 1 zasada ogólna
Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 6.02.2026

od 6.02.2026 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

Dz.U. 2025 poz. 1716 ↗

od 5.12.2015 do 6.02.2026tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link

tekst ogłoszony ↗

Odsyłają tu 7

ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 3 do art. 44 ust. 2 pkt 3
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 6 do art. 44 ust. 2 pkt 5
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 10 pkt 3 do art. 44 ust. 2 pkt 3 lit. b, art. 44 ust. 2 pkt 3 lit. e
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 10 pkt 4 do art. 44 ust. 2 pkt 5 lit. a
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 10 pkt 5 do art. 44 ust. 2 pkt 5 lit. b
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 10 pkt 6 do art. 44 ust. 2 pkt 5 lit. c
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 11

Odsyła do 14

art. 29 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 31 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 33 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 34 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 53 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 50 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
ustawa o produktach biobójczych art. 44 ust. 2 pkt 1 odesłanie
art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 26 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 odesłanie
art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 odesłanie