Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 44 ustawa o produktach biobójczych

Obowiązuje od 6.02.2026Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa

zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 6.02.2026 (Dz.U. 2025 poz. 1716).

Co się zmieniło
… równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,; h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;(uchylona)2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; 3) czynności … czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego; c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolen …
Art. 44.
1.Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
2.Opłatom podlegają:
1)ocena kompletności wniosku o:
a)wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b)odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c)wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d)wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e)udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f)zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
g)przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
h) (uchylona)
2)ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3)czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a)zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b)odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c)udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d)udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
e)odnowienia pozwolenia unijnego,
f)wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”,
g)zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,
h)odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
i)zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
j)weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
k)weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
4)doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5)złożenie wniosku o:
b)zmianę pozwolenia na obrót,
c)zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
d)wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
e)wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.
3.W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
1)lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
2)lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku);
3)lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.
4.Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
5.Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
6.Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
7.Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
8.Za czynności określone w art. 53 ust. 2 i 7 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
9.Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
10.Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
1)15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2)3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3)3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4)1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5)500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;
6)100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c;
7)3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012;
8)1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012.
11.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 17.02.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: pozwoleniem na taki sam produkt

Powiązane przepisy

  • art. 1 pkt 2 definicja
    organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str.…
  • art. 2 pkt 1 definicja
    podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424 i 1086) lub jego przedstawiciela albo oddzia…
  • art. 2 pkt 2 definicja
    pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
  • art. 2 pkt 3 definicja
    pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych …
  • art. 3 definicja
    Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
  • art. 8 ust. 1 definicja
    Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnow…
  • art. 11 ust. 2 pkt 3 definicja
    art. 7, art. 8 i art. 13 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejsk…
  • art. 11 ust. 2 pkt 4 definicja
    art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Ra…

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 6.02.2026
od 6.02.2026 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,; h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;(uchylona)2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; 3) czynności … czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego; c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolen …
Dz.U. 2025 poz. 1716 ↗
od 5.12.2015 do 6.02.2026tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗

Odsyła do 40