Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych

… poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię; 3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 3) (uchylony) 4) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał … adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody.4. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem 1907/2006”. 4. (uchylony) 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w …

… o rodzaju opakowania; 8) okres ważności produktu biobójczego; 9) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: a) o zwalczanych organizmach szkodliwych, b) o zakresie stosowania produktu biobójczego, c) o sposobie użycia produktu biobójczego, d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego, e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy. 2. Do wniosku dołącza się: 1) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33;(uchylony) 2) sporządzonesporządzony w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanieoryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć tłumaczenieoryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonepoświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię; 3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 4) upoważnieniesporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy; 5) informację o nazwie dostawcy substancji czynnej … odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.2a. W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku d …

… warunki: 1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub będącesąw fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr … i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm. ), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;> 2) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniuzalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem. 2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia … produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonychna etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwianiazaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego i jego opakowania.>

… do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19. 2a. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 1907/2006”. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w …

… rodzaj opakowania; 10) okres ważności produktu biobójczego; 11) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.11) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje: a) o zwalczanych organizmach szkodliwych, UE L 150 z 14.06.2017, str. 14, Dz. Urz. UE L 224 z 31.08.2017, str. 110, Dz. Urz. UE L 6 z 11.01.2018, str. 45, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 3, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 7, Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2018, str. 99, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str. 4, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 18, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 19, Dz. Urz. UE L 256 z 12.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 308 z 04.12.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 322 z 18.12.2018, str. 14, Dz. Urz. UE L 154 z 12.06.2019, str. 37, Dz. Urz. UE L 186 z 11.07.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 259 z 10.10.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 35 z 07.02.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 110 z 08.04.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 05.05.2020, str. 37, Dz. Urz. UE L 203 z 26.06.2020, str. 28, Dz. Urz. UE L 252 z 04.08.2020, str. 24, Dz. Urz. UE L 423 z 15.12.2020, str. 6, Dz. Urz. UE L 425 z 16.12.2020, str. 3, Dz. Urz. UE L 431 z 21.12.2020, str. 38, Dz. Urz. UE L 24 z 26.01.2021, str. 19, Dz. Urz. UE L 216 z 18.06.2021, str. 121, Dz. Urz. UE L 259 z 21.07.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 282 z 05.08.2021, str. 29, Dz. Urz. UE L 415 z 22.11.2021, str. 16, Dz. Urz. UE L 418 z 24.11.2021, str. 6, Dz. Urz. UE L 446 z 14.12.2021, str. 34 …

… przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia w terminie nie krótszym niż 14 dni dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego termin ten może zostać przedłużony, nie dłużej jednak niż o 30 dni.

… przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 ust. 1; 4) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót; 5) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26. 2. O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia … złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.3. Prezes Urzędu, na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót wyznaczyć podmiotowi odpowiedzialnemu termin na usunięcie albo zużycie istniejących zapasów produktu biobójczego, w przypadku gdy produkt nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.3. (uchylony)

Art. 26. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.

Art. 27. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. 1a. Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 2. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięciasubstancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na … wprowadzenie. 4. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust.23, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w … o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialnyskłada Prezesowiinformuje Prezesa Urzędu informację o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

Art. 33. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. 2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu. 3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera następujące informacje: 1) nazwę produktu biobójczego; 2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych; 3) numer pozwolenia na obrót; 4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego; 5) postać użytkową produktu biobójczego; 6) zakres stosowania produktu biobójczego; 7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego; 8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy; 9) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego; 10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniow …

Art. 34. Przepisów art. 31-32 i art. 33 nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych transportem …

Art. 35. 1. Pozwolenie na obrót wygasa w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwoleniazmienia pozwoleniena obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji … objętego tym pozwoleniem. 2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięciepozwolenia na obrót lub zmienia z urzędu pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 159 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 3lit. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót w związku z decyzją Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o którym mowaa lub w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. 3. W przypadku, o którym mowa w art. 89 ust. 2 zdanie trzecie rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu może, na wniosek strony, przyznać okres na wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, o którym mowa w tym przepisie.

… bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia -–po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji … złożono wniosek o wydanie pozwolenia: a) z dniem wydania pozwolenia, albo b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia, c) 3 lata po dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie wniosek nie zostanie rozpatrzony – - którekolwiek z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.

Art. 37. Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być: 1) udostępniane na rynku w okresie 180 dni, licząc od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a; 2) wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia: 1a) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 36 pkt 1; , b) wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a, c) wydania rozstrzygnięciainnego niż wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. b.

… następujące wymagania: 1) pracujące w systemie pracy ciągłej -–24 godziny na dobę przez cały rok; 2) zapewniające całodobową … z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z20152020 r. poz. 618295, z późn. zm.567 i 1493); 3) osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt … inna niż osoba, o której mowa w pkt 2; 4) podmiot odpowiedzialny albo posiadacz pozwolenia; 5) podmioty, o których mowa w art. 39 ust. 1. 3. Podmioty, o …

Art. 43. 1. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępnena żądanie ośrodków toksykologicznych dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczegoprodukcie biobójczym oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywanedo wykorzystywania wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez te ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym. 2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

… równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,; h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;(uchylona)2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1; 3) czynności … czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego; c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012, d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego, e) odnowienia pozwolenia unijnego, f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”, g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013, h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012, i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012, j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub pań …

… biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 31-32 lub art. 33, lub 3) wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 … z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego, lub7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, – podlega karze grzywny. 7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, lub 8) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 26 po uzyskaniu pozwolenia na obrót nie informuje Prezesa Urzędu o danej lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, lub 9) nie informuje Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wiązać się z uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska lub skutkować takim uwolnieniem, lub 10) przeprowadza eksperyment lub test na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, wbrew zakazowi lub warunkom określonym w decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, o której mowa w art. 14, lub 11) udostępnia na rynku lub stosuje produkt biobójczy niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwoleni …

… czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, z uwzględnieniem przepisów art. 35 ust. 1 i 2 oraz art. 36.