Spis treści ustawy

Art. 17a ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Obowiązuje od 23.10.2019Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 17a.

1.Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.

2.Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:

1)o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

2)przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:

a)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,

b)nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

c)nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,

d)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

e)nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,

f)pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,

g)kategorię dostępności produktu leczniczego,

h)okres ważności produktu leczniczego,

i)numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

j)informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,

k)charakterystykę produktu leczniczego,

l)wskazania i przeciwwskazania stosowania,

m)imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

3)zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:

a)nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

b)nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,

c)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

d)wielkość opakowania,

e)numer serii,

f)datę wydania decyzji,

g)oznaczenie organu,

h)rodzaj rozstrzygnięcia,

i)przyczyny wydania decyzji;

4)o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3.Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:

1)pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;

2)pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3)pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

4.Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 16.10.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 2 pkt 4 definicja
dane – litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
art. 2 pkt 12 definicja
rejestr medyczny – tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji …
art. 2 pkt 17 definicja
wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów…
ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 37 ust. 2 odesłanie
Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
Prawo farmaceutyczne art. 28 ust. 1 odesłanie
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
Prawo farmaceutyczne art. 121 odesłanie
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o w…
Prawo farmaceutyczne art. 4d ust. 3 odesłanie
W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
Prawo farmaceutyczne art. 4d ust. 4 odesłanie
W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
Prawo farmaceutyczne art. 4e ust. 3 odesłanie
W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
Prawo farmaceutyczne art. 121a odesłanie
W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje de…
Prawo farmaceutyczne art. 122 odesłanie
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu lec…
Prawo farmaceutyczne art. 122a odesłanie
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 23.10.2019

od 23.10.2019 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

… produktu leczniczego, h) okres ważności produktu leczniczego, i) ~~kod~~numer GTIN zgodny z systemem ~~EAN UCC~~GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, j) …

Dz.U. 2019 poz. 1905 ↗

od 1.07.2016 do 23.10.2019z tekstu nowelizacjipotwierdzonestały link

Dz.U. 2015 poz. 1991 ↗