Uzasadnienie
Wyrokiem z 16 stycznia 2018 r. (sygn. akt VI SAB/Wa 51/17) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA) uwzględnił w części skargę J. S. (dalej: skarżący) na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego, zobowiązując Ministra Zdrowia (pkt 1 sentencji wyroku) do rozpoznania wniosku skarżącego z [...] czerwca 2017 r. zatytułowanego "Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności pozwolenia" w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi, a także stwierdził (pkt 2 sentencji wyroku), że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa, zaś w pozostałym zakresie WSA skargę oddalił (pkt 3 sentencji wyroku).
WSA orzekał w następującym stanie sprawy.
Pismem z [...] czerwca 2017 r. skarżący zwrócił się do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu G. ([...], dawka [...] ml, nazwa wytwórcy: [...], ilość: 2 opakowania; dalej: produkt leczniczy G.). Jako podstawę prawną żądania skarżący wskazał art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142; dalej: Pf).
Pismem z [...] czerwca 2017 r. Minister Zdrowia poinformował skarżącego, że w trybie art. 4 ust. 1 i art. 4 ust. 9 Pf możliwe jest sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy czym sprowadzany produkt musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego będzie sprowadzany. Minister Zdrowia stwierdził, że produkt, którego dotyczy wniosek, jest w III fazie badań klinicznych i tym samym nie spełnia przesłanek umożliwiających wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy.
Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia decyzją z [...] czerwca 2017 r. umorzył postępowanie z wniosku skarżącego o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego G., a decyzją z [...] lipca 2017 r. umorzył postępowanie w sprawie z wniosku skarżącego o uwierzytelnienie kopii całości akt sprawy postępowania administracyjnego zakończonego rozstrzygnięciem Ministra Zdrowia z [...] maja 2017 r. adresowanym do [...] Szpitala [...] w [...].
Skarżący, działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1257; dalej: kpa), wniósł ponaglenie na niezałatwienie sprawy w terminie określonym w art. 35 kpa oraz niepoinformowanie go o niezałatwieniu sprawy terminie, zgodnie z art. 36 § 1 kpa.
Pismem z [...] sierpnia 2017 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 kpa, wskazał, że nie stwierdza bezczynności w sprawie dotyczącej pisma skarżącego z [...] czerwca 2017 r.
Skarżący na podstawie art. 149 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302; dalej: ppsa) złożył do WSA skargę na bezczynność Ministra Zdrowia. Wniósł o: 1) uznanie, że Minister Zdrowia pozostaje w bezczynności, 2) zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w przedmiocie zgody na sprowadzenie produktu leczniczego G., 3) zobowiązanie Ministra Zdrowia do uznania uprawnienia do uzyskania zgody na sprowadzenie produktu leczniczego G. na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 Pf, 4) stwierdzenie, że organ dopuścił się bezczynności z rażącym naruszeniem prawa, 5) wymierzenie Ministrowi Zdrowia grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 ppsa lub przyznanie od organu na rzecz skarżącego sumy pieniężnej do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 ppsa.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia stwierdził w szczególności, że: 1) nie ma możliwości wydania zgody na sprowadzenie produktu leczniczego G. dla skarżącego ani na podstawie art. 4 ust. 1 Pf, ani art. 4 ust. 9 Pf, ponieważ produkt ten nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 2) postępowanie w sprawie wydania zgody na sprowadzenie produktu leczniczego na podstawie art. 4 ust. 9 Pf jest prowadzone z urzędu, a nie na wniosek, 3) wniosek skarżącego nie jest zapotrzebowaniem w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r., poz. 349), w tym nie zostało wystawione przez lekarza, a jego zasadność nie została potwierdzona przez konsultanta. Minister Zdrowia zaznaczył, że uprzednio wydał na podstawie art. 4 ust. 8 Pf zgodę dla podmiotu leczniczego ([...] Szpital [...] w [...]) na sprowadzenie produktu leczniczego G. dla skarżącego, mając na uwadze, że szpital będzie współodpowiedzialny za kwestie związane z zapewnieniem bezpieczeństwa stosowania leku, który nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Tymczasem obecnie skarżący, wbrew przepisom prawa, domaga się wydania indywidualnej zgody na sprowadzenie wspomnianego produktu leczniczego, którego zastosowanie poza szpitalem byłoby - w ocenie Ministra Zdrowia - niebezpieczne dla skarżącego.
WSA uwzględnił skargę w części.
Sąd wskazał, że na warunkach z art. 4 ust. 9 Pf podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego albo konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie to (składane de facto w imieniu i na rzecz pacjenta) jest jedyną formą wniosku o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, który posiada pozwolenie i został dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzana, jednak jest niedostępny na terytorium Polski. WSA podkreślił, że złożenie zapotrzebowania/wniosku o wydanie zgody wszczyna postępowanie ze wszystkimi konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach kpa, co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 kpa i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli w administracyjnym toku instancji, a w konsekwencji kontroli sądowej w razie skargi wniesionej na taki akt.
Zdaniem WSA, błędny jest pogląd Ministra Zdrowia, że organ ten w trybie art. 4 ust. 9 Pf może działać wyłącznie z urzędu. Takie stanowisko jest sprzeczne z literalnym brzmieniem przepisu. Skoro bowiem w art. 4 ust. 9 Pf znajduje się sformułowanie "może wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego", to musi istnieć podmiot, który o taką zgodę występuje i ma do tego umocowanie w przepisie prawa. Bez wniosku podmiotu zainteresowanego nie można wydać przedmiotowej zgody, gdyż musi ona mieć adresata/podmiot formalnie zabiegający o zgodę.
W ocenie WSA, w okolicznościach niniejszej sprawy podmiotem tym jest skarżący, który uprawniony jest do złożenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku/produktu leczniczego z zagranicy. Zdaniem WSA, Minister Zdrowia obowiązany był to zapotrzebowanie rozpoznać również w świetle art. 4 ust. 9 Pf, skoro niebudzącą wątpliwości intencją skarżącego było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy wspomnianego produktu leczniczego. WSA uznał przy tym, że skoro wniosek skarżącego nie spełniał wymogów formalnych, to organ powinien pouczyć skarżącego, że zapotrzebowanie może złożyć w jego imieniu wyłącznie szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który przedstawi zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a także wezwać skarżącego do uzupełnienia złożonego wniosku w trybie art. 64 kpa.
Zdaniem WSA, w niniejszej sprawie doszło do bezczynności Ministra Zdrowia, skoro organ ten nie wezwał skarżącego do uzupełnienia braków formalnych wniosku, a następnie nie rozpoznał tegoż wniosku w terminie wynikającym z art. 35 kpa w sposób przewidziany prawem - czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu, chyba że wniosek na skutek jego nieuzupełnienia podlegałby pozostawieniu bez rozpoznania.
W ocenie WSA, bezczynność Ministra Zdrowia nie miała charakteru rażącego naruszenia prawa. Za niecelowe uznał WSA również wymierzanie organowi grzywny, o której mowa w art. 149 § 2 ppsa.
Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od wyroku WSA, zaskarżając to orzeczenie w zakresie objętym pkt 1 i 2 sentencji. Wniósł o uchylenie wyroku w zaskarżonej części i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA, a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:
- I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:
- 1) art. 149 § 1 pkt 1 i § 1a ppsa w zw. z art. 104 § 1 i 2 i art. 61 § 1 oraz art. 64 kpa przez uznanie, że postępowanie wszczęte pismem z 5 czerwca 2017 r. winno zakończyć się wydaniem przez organ rozstrzygnięć: na podstawie dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 Pf, a więc stosownie nie tylko do ust. 1, ale również ust. 9, skoro niebudzącą wątpliwości intencją strony było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku, zaś organ, który nie wezwał do uzupełnienia braków formalnych pisma, a następnie nie wydał na skutek złożonego pisma decyzji, pozostaje w bezczynności;
- 2) art. 149 § 1 pkt 1 i § 1a ppsa w związku z art. 4 ust. 1 oraz art. 4 ust. 9 Pf przez uznanie, że w sprawie doszło do bezczynności Ministra Zdrowia, podczas gdy bezczynność nie miała miejsca, a postępowanie prowadzone było zgodnie z obowiązującymi przepisami, na pismo z [...] czerwca 2017 r. Minister Zdrowia odpowiedział pismem z [...] czerwca 2018 r., wydane zostały również decyzje - z [...] czerwca 2017 r., a następnie z [...] lipca 2017 r.;
- 3) art. 149 ppsa w związku z art. 4 ust. 9 oraz art. 4 ust. 2 Pf w związku z art. 61 § 1 kpa przez uznanie, że organ winien wydać decyzję administracyjną na podstawie art. 4 ust. 9 Pf, podczas gdy na podstawie tego przepisu, w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, decyzja może być wydana wyłącznie z urzędu;
- II. naruszenie prawa materialnego, a mianowicie art. 4 ust. 9 Pf przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że Minister Zdrowia może na wniosek "osoby zainteresowanej" w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany, podczas gdy w/w zgoda w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydana być może wyłącznie z urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa.
W uzasadnieniu Minister Zdrowia wskazał argumenty na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej.
Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnik Ministra Zdrowia podtrzymał stanowisko i wnioski zawarte w skardze kasacyjnej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej zgodnie z art. 183 § 1 ppsa, a zatem w zakresie wyznaczonym w podstawach kasacyjnych przez stronę wnoszącą ten środek odwoławczy, z urzędu biorąc pod rozwagę tylko nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny wymienione zostały w art. 183 § 2 tej ustawy, a które w niniejszej sprawie nie występują.
Skarga kasacyjna złożona w niniejszej sprawie nie ma usprawiedliwionych podstaw i dlatego podlega oddaleniu.
Zarzuty skargi kasacyjnej i ich uzasadnienie zmierzają do zakwestionowania stanowiska WSA, że: 1) pismo skarżącego z [...] czerwca 2017 r. doprowadziło do wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 4 ust. 9 Pf, 2) brak wezwania przez Ministra Zdrowia do uzupełniania braków formalnych wspomnianego wniosku i brak wydania na podstawie art. 4 ust. 1 i 9 Pf decyzji w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego G. albo brak pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia - świadczył o bezczynności organu.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, błędne jest stanowisko Ministra Zdrowia, że postępowanie w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego na warunkach określonych w art. 4 ust. 9 Pf może być wszczęte wyłącznie z urzędu.
W myśl art. 61 § 1 kpa - znajdującego zastosowanie w sprawie w związku z art. 35 Pf - postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Na tle art. 61 § 1 kpa ugruntował się pogląd, że przepis ten nie stanowi samoistnej normy prawnej będącej podstawą wszczęcia postępowania w danego rodzaju sprawie. O przyjęciu zasady skargowości lub zasady oficjalności przesądzają przepisy prawa materialnego (por. np. wyrok NSA z 13 listopada 2007 r., sygn. akt II OSK 1010/06 - treść tego, jak i dalej powoływanych wyroków jest dostępna w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie http://orzeczenia.nsa.gov.pl/). Zasadnie uznaje się też, że w przypadku gdy przepis prawa materialnego nie normuje expressis verbis inicjatywy wszczęcia postępowania w danej kategorii spraw administracyjnych, to należy przyjąć, że jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest określenie ciążących na jednostce obowiązków, ograniczenia lub cofnięcia uprawnień - wszczęcie postępowania następuje z urzędu, zaś gdy przedmiotem tego postępowania jest przyznanie uprawnienia - postępowanie oparte jest na zasadzie skargowości (por. wyroki NSA: z 25 października 2006 r., sygn. akt II OSK 1257/05 oraz z 4 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 1314/06).
Przepisem prawa materialnego, który w rozpoznawanej sprawie legł u podstaw oceny, czy wskutek wniosku skarżącego doszło do wszczęcia postępowania był art. 4 ust. 9 Pf. Przepis ten stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie podziela pogląd wyrażony na gruncie art. 4 ust. 9 Pf w wyroku z 11 października 2017 r. (sygn. akt II GSK 2806/17), że wydanie zgody zakłada istnienie podmiotu, który o tę zgodę występuje i ma do tego umocowanie. Decyzja w przedmiocie tej zgody jest odpowiedzią adresowaną do określonego podmiotu, którym może być wyłącznie składający wniosek o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku. Adresatem zgody są podmioty zainteresowane lekiem. Wobec tego postępowanie prowadzone w przedmiocie sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy za zgodą organu - na podstawie art. 4 ust. 9 Pf - ma charakter wnioskowy.
Podkreślenia wymaga ponadto, że art. 4 Pf został oparty na art. 5 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001 r., s. 67 ze zm.; dalej: dyrektywa 2001/83/WE). Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Przepis ten pozwala zatem państwom członkowskim Unii Europejskiej na wyłączenie z przepisów dyrektywy produktów leczniczych dla ludzi dostarczanych na zamówienie lekarza do stosowania u indywidualnych pacjentów, na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność tego lekarza.
Trafnie podnosi się więc, że takie wyłączenie może być zastosowane w celu realizacji specjalnych potrzeb indywidualnego pacjenta (por. M. Krokera, Dopuszczanie do obrotu, [w:] M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, s. 65, Warszawa 2008).
Przywołanej regulacji odpowiada przewidziana m.in. w art. 4 ust. 9 Pf możliwość wydania zgody na sprowadzenie produktów leczniczych z zagranicy. Zgoda taka może być wyrażona w odpowiedzi na przewidziane w art. 4 ust. 2 Pf zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie takie w istocie jest swoistą formą wniosku o sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy. Złożenie takiego zapotrzebowania ze swej istoty świadczy o przyjęciu przez lekarzy odpowiedzialności za sposób leczenia pacjenta.
Mając na uwadze powyższe rozważania, za niezasadne należało uznać zarzuty sformułowane w pkt I.3 i pkt II petitum skargi kasacyjnej.
Nie są trafne również pozostałe zarzuty, sformułowane w pkt I.1 i pkt 1.2 petitum skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny za prawidłowe uznaje stanowisko WSA, że w okolicznościach tej sprawy Minister Zdrowia powinien był wezwać skarżącego - na podstawie art. 64 § 2 kpa - do uzupełnienia braków formalnych wniosku z [...] czerwca 2017 r., zaś brak takiego wezwania i zakończenia postępowania przez wydanie stosownej decyzji administracyjnej albo przez pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia w razie braku uzupełnienia jego braków - świadczy o bezczynności Ministra.
Podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 9 kpa obowiązkiem organów jest czuwanie nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa. W tym celu organy mają obowiązek udzielania stronom niezbędnych wyjaśnień i wskazówek.
Formułując wniosek z [...] czerwca 2017 r. skarżący mógł być w mylnym przekonaniu o uprawnieniu do samodzielnego wystąpienia ze zgłoszonym żądaniem (nazwanym przez skarżącego zapotrzebowaniem), zamiast złożenia przez szpital lub lekarza - w interesie skarżącego - stosownego zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 Pf. WSA trafnie wobec tego uznał, że obowiązkiem Ministra Zdrowia było wezwanie skarżącego do uzupełnienia braków złożonego wniosku przez dostosowanie go do wymagań wynikających z art. 4 ust. 2 Pf. Niewykonanie tego obowiązku doprowadziło do bezczynności Ministra Zdrowia, co - na podstawie art. 149 § 1 pkt 1 ppsa - prawidłowo stwierdził WSA.
Wbrew stanowisku Ministra, o braku bezczynności nie świadczy fakt udzielenia odpowiedzi z [...] czerwca 2017 r. na pismo skarżącego z [...] czerwca 2017 r., ani wydania decyzji z [...] czerwca 2017 r. i z [...] lipca 2017 r. Wspomniana odpowiedź miała charakter wyłącznie informacyjny i nie była aktem administracyjnym kończącym postępowanie w sprawie, zaś przywołane decyzje nie odnosiły się do wydania zgody na sprowadzenie produktu leczniczego G. z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 Pf, lecz dotyczyły umorzenia postępowania o wydanie zgody na refundację tego produktu (decyzja z [...] czerwca 2017 r.) oraz umorzenia postępowania w sprawie uwierzytelnienia akt postępowania zakończonego rozstrzygnięciem Ministra Zdrowia z [...] maja 2017 r. (decyzja z [...] lipca 2017 r.).
Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ppsa oddalił skargę kasacyjną.