Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnegoz 23 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 457/14

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 4 października 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1514/13 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę Z. L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. w przedmiocie zmiany typu danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że skarżący w dniu 16 grudnia 2010 r. złożył wniosek o dokonanie zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego P. [...], krople doustne, roztwór, polegającej na zmianie kategorii dostępności ww. produktu leczniczego z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp. na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

W dniu [...] czerwca 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) działając na podstawie art. 7 ust. 2, art. 31 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.) w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) wydał decyzję o odmowie wprowadzenia wnioskowanej zmiany, uznając, że zebrany w trakcie postępowania materiał dowodowy nie stanowi wystarczającej podstawy do jej dokonania.

Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes Urzędu, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej: k.p.a.), w zw. z art. 35 p.f., utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] czerwca 2012 r., uznając, że produkt leczniczy homeopatyczny P. [...] krople doustne, roztwór, został uznany za produkt leczniczy, który nie może być bezpiecznie samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, ze względu na duże ryzyko niewłaściwego zastosowania przez chorego, który ani w ulotce dla pacjenta, ani na opakowaniu nie znajduje informacji na temat sposobu stosowania. Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. z 2008r. nr 206, poz. 1292; dalej: rozporządzenie MZ), produkt został zaliczony do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza Rp" w związku z faktem, że "może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego".

W ocenie organu, powyższy przepis znajduje zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych, również do produktów leczniczych homeopatycznych. Nadto Prezes Urzędu miał na uwadze, że produkt charakteryzuje najniższy, wskazany w art. 21 ust. 1 p.f., gwarantujący bezpieczeństwo stosowania stopień rozcieńczenia ([...]). Organ uznał, że warunkiem bezpiecznego stosowania substancji czynnej produktu P. [...] - nafty tak niskiej potencji jest ścisły nadzór lekarza. Pacjent nie dysponuje informacjami co do dawkowania produktu leczniczego, dlatego też istnieje niebezpieczeństwo jego przedawkowania. Pacjent nie może sam kierować leczeniem i przewidzieć potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem produktu i ewentualnym przedawkowaniem. Organ zaznaczył, że wziął pod uwagę podane przez skarżącego dane dotyczące toksyczności nafty w stosowaniu, jednakże przeprowadził całościową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego z uwzględnieniem specyfiki grupy leków, do której należy oceniany produkt oraz rodzaju terapii.

Dalej, organ wyjaśnił, że użyte w decyzji I instancji sformułowanie dotyczące niespełnienia wymagań określonych w art. 21 ust. 3 pkt 3a p.f. w zw. z § 1 ust. 1 pkt 1 w zw. z § 5 rozporządzenia MZ oznacza, że mimo dostarczenia przez stronę wyników, streszczeń i sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta - są one niewystarczające do pozytywnego załatwienia wniosku.

Prezes Urzędu zauważył też, że kategoria "produkty lecznicze" jest szersza niż mieszczące się w niej "homeopatyczne produkty lecznicze dopuszczane do obrotu w procedurze uproszczonej". Przepis odnoszący się do "produktów leczniczych" dotyczy również homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 21 p.f. Organ stwierdził, że w interpretacji strony bezpieczny produkt leczniczy to taki, który nie stwarza żadnego zagrożenia, nawet w przypadku przedawkowania. Natomiast zawarte w ustawie wyrażenie: "charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania" nie oznacza, że dopuszczalne jest dowolne stosowanie wszystkich leków spełniających warunki art. 21, jako że termin "bezpieczeństwo stosowania" odnosi się do stosowania prawidłowego.

W ocenie Prezesa Urzędu "brak wskazań" oznacza przeznaczenie leku do indywidualnej terapii określanej przez lekarza, który ustala wskazania i dawkowanie, a brak szkodliwości tych leków ma miejsce przy prawidłowym dawkowaniu. Jednak konsekwencją przeznaczenia leku do stosowania w terapii ustalanej przez lekarza jest brak informacji o wskazaniach i dawkowaniu w ulotce dla pacjenta. W związku z tym, pacjent przyjmując lek może się kierować zupełnie dowolnymi przesłankami, jeśli uzyska go bez recepty i bez kontaktu z lekarzem. Nieuprawniona jest interpretacja przepisów lekceważąca wynikające stąd zagrożenie.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. wniósł Z. L. Sąd I instancji uzasadniając swoje rozstrzygnięcie w sprawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), wskazał, że podstawowy zarzut skarżącego sprowadza się do błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ.

Zgodnie z § 1 ust. 1, produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy:

1. 1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2. 2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3. 3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4. 4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Stosownie do ust. 2 produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 p.f., zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy:

1. 1) występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub
2. 2) występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova."

Według skarżącego, o błędnej wykładni § 1 ust. 2 rozporządzenia świadczy, że lek ten został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą w art. 21 p.f. dla leków niezawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 p.f. "Produkty lecznicze homeopatyczne, które:

1. 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2. 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3. 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu".

Z językowej i celowościowej wykładni WSA wywiódł, że dopuszczenie do obrotu w ramach procedury uproszczonej produktów leczniczych homeopatycznych (art. 21 ust. 1 p.f.) nie wyłącza w niektórych przypadkach, określonych w § 1 ust. 2 rozporządzenia, ich zaliczenia do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 ust. 1 powołanego rozporządzenia, tzn. do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza – Rp.

Produkty lecznicze homeopatyczne z założenia podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu (art. 21 ust. 1 p.f.) i są zaliczane do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Jednakże nie dotyczy to wszystkich produktów leczniczych homeopatycznych, gdyż te z nich, w przypadku gdy:

1. 1) występują w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub
2. 2) występują w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ, a więc do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

W konsekwencji Sąd podzielił ocenę organu, że zarówno ust. 1, jak i ust. 2 § 1 rozporządzenia MZ stanowią jedną jednostkę redakcyjną, a ust. 2 nie wyłącza stosowania do kategorii produktu leczniczego homeopatycznego przesłanek określonych w ust. 1.

Jednocześnie Sąd zwrócił uwagę, że § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ zezwala w określonych sytuacjach na zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego z założenia wydawanego bez przepisu lekarza - OTC na kategorię "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Nie stanowi natomiast podstawy prawnej dla zmiany odwrotnej, tzn. zmiany kategorii produktu leczniczego homeopatycznego z kategorii "wydawany z przepisu lekarza - Rp" na kategorię "wydawany bez przepisu lekarza – OTC". Tego rodzaju zmiana prowadziłaby do zmniejszenia kontroli lekarza nad stosowaniem produktów leczniczych homeopatycznych. A o taką właśnie zmianę, niemającą podstawy w powołanym przepisie, wnosiła skarżąca.

W ocenie WSA, Prezes Urzędu zasadnie stwierdził m.in., że zebrany w trakcie postępowania materiał dowodowy nie stanowi wystarczającej podstawy do dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego. Produkt leczniczy homeopatyczny P. [...] krople doustne został uznany za produkt leczniczy, który nie może być bezpiecznie samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, gdyż istnieje duże ryzyko niewłaściwego zastosowania przez chorego, który ani w ulotce dla pacjenta, ani na opakowaniu nie znajduje informacji na temat sposobu jego stosowania.

Sąd nie dopatrzył się również, by zarzucone naruszenie przepisów postępowania (zwłaszcza art. 15 k.p.a.) godziło w podstawowe prawa i gwarancje procesowe obywatela, co pozwoliłoby je ocenić jako rażące naruszenie prawa.

Co do podniesionych w skardze zarzutów naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77, art. 80, art. 11 oraz art. 107 § 3 k.p.a., Sąd I instancji uznał, że nawet jeśli niektóre z tych zarzutów można w części uznać za zasadne, to nie miały one istotnego wpływu na wynik sprawy.

WSA wskazał też, że § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ ma charakter przepisu "jednokierunkowego" zezwalającego w określonych sytuacjach na zmiane kategorii dostępności produktu leczniczego, z założenia wydawanego bez przepisu lekarza – OTC na kategorię "wydawane z przepisu lekarza – Rp".

Od powyższego wyroku skargę kasacyjną wniósł Z. L. Wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez:

1. a) przyjęcie przez Sąd stanu faktycznego, który organ ustalił z naruszeniem zasad określonych w art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 k.p.a., w szczególności z przekroczeniem granic swobodnej oceny dowodów polegającym na przyjęciu, że produkt leczniczy homeopatyczny P. [...] może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego, w szczególności z uwagi na brak informacji na temat stosowania leku, podczas gdy:
2. i. z opinii niezależnych ekspertów wyrażonej podczas spotkania w URPL w dniu 5 stycznia 2012 r. i włączonej do akt sprawy wynikało, że P. [...] nie stwarza zagrożenia dla zdrowia i życia człowieka;

ii. skarżący przedstawił organowi dane dotyczące toksyczności nafty w stosowaniu doustnym świadczące o braku toksyczności leku P. [...];

iii. P. [...] został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą w art.21 ust. 1 p.f. dla leków charakteryzujących się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania i z tego względu niezawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu;

iv. z protokołu ze spotkania w URPL z dnia 5 stycznia 2012 r. wynikało, że skarżący zwrócił się do URPL z wnioskiem o dokonanie zmiany typu II polegającej na umieszczeniu na etykiecie leku P. [...] informacji o sposobie jego stosowania, a odmowę uwzględnienia wnioskowanej zmiany uzasadniono faktem zarejestrowania P. [...] w procedurze uproszczonej przewidzianej w art. 21 ust. 1 p.f.;

b) nieustosunkowanie się Sądu do wszystkich zarzutów i wniosków skarżącego zawartych w treści skargi, tj. odnoszących się do naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 k.p.a. i ograniczenie się do stwierdzenia przez Sąd, że pomimo zasadności niektórych zarzutów nie miały one istotnego wpływu na treść orzeczenia.

Na podstawie określonej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., wyrokowi zarzucono również naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.::

1. a) naruszenie § 1 ust. 1 oraz ust. 2 rozporządzenia MZ z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ stanowi dodatkową (poza § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ) podstawę do zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w procedurze uproszczonej, o której mowa w art. 21 p.f., do kategorii dostępności Rp, podczas gdy wskazane produkty lecznicze mogą zostać zaliczone do tej kategorii dostępności wyłącznie w przypadku gdy spełniają warunki, o których mowa w § 1 ust.2 rozporządzenia MZ.
2. b) naruszenie § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wskazany przepis ma charakter przepisu jednokierunkowego, zezwalającego w określonych sytuacjach jedynie na zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego, zarejestrowanego w procedurze uproszczonej, z kategorii dostępności OTC na kategorię Rp i nie stanowi podstawy prawnej do zmiany odwrotnej, podczas gdy przepis ten określając przesłanki zaliczenia tych produktów do kategorii Rp nie wyklucza przyznania zgodnie z § 5 ust. 1 rozporządzenia MZ kategorii OTC lekom homeopatycznym niespełniającym (uprzednio lub następczo) warunków określonych w § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ.
3. c) naruszenie art. 21 ust. 1 p.f. przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że każdy lek zarejestrowany w procedurze uregulowanej tym przepisem - wobec braku wskazań do stosowania na etykiecie i ulotce - nie może być samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, podczas gdy brak wskazań do stosowania na etykiecie czy w ulotce jest jednym z warunków dopuszczenia leku do obrotu w tej procedurze.

Wobec powyższego wnoszący skargę kasacyjną wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy WSA do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu zaś bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Z akt sprawy nie wynika, by zaskarżone orzeczenie zostało wydane w warunkach nieważności, której przesłanki określa art. 183 § 2 p.p.s.a. Kontrola kasacyjna zaskarżonego wyroku sprowadza się zatem do zbadania zasadności postawionych Sądowi I instancji zarzutów naruszenia przepisów prawa procesowego i materialnego. Związanie NSA granicami skargi kasacyjnej oznacza bowiem, że przedmiotem oceny są podstawy kasacyjne, sformułowane i uzasadnione zgodnie z wymogami prawnymi wynikającymi z art. 174 i art. 176 p.p.s.a.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku nie zasługiwał na uwzględnienie.

W świetle podstaw, na których w rozpatrywanej sprawie oparto skargę kasacyjną, istota sporu w pierwszym rzędzie dotyczy kwestii prawidłowości wykładni § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności.

Odniesienie się do tego zarzutu wymaga uwagi, że poza sporem ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1 określa jedynie rodzaje kategorii dostępności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym: 1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

1. 2) wydawane z przepisu lekarza – Rp.

Określenie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności - z uwzględnieniem w szczególności charakteru poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego - ustawodawca powierzył ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (art. 23 ust. 3 u.p.f.).

Według regulacji zawartej w § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ z dnia 14 listopada 2008 r., produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy: 1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub 2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub 3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub 4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Zgodnie zaś z ust. 2, produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy: 1) występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub 2) występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova.

Zdaniem składu orzekającego NSA nie jest zatem tak, jak twierdzi strona wnosząca skargę kasacyjną, że § 1 ust. 1 dotyczy tylko tzw. "zwykłych" produktów leczniczych, zaś § 1 ust. 2 produktów leczniczych homeopatycznych, zarejestrowanych w procedurze uproszczonej.

Przede wszystkim ustawa – Prawo farmaceutyczne nie zna pojęcia "zwykłych" produktów leczniczych.

Art. 2 p.f. w pkt 32 stanowi, że w rozumieniu ustawy produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z kolei zgodnie z pkt. 29 art. 2 powołanej ustawy produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Tak więc produkt leczniczy homeopatyczny, także ten, o którym mowa w art. 21 ust. 1 p.f., jest produktem leczniczym w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W konsekwencji regulacja zawarta w § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ - skoro dotyczy produktów leczniczych - obejmuje swym zakresem także ten rodzaj produktów leczniczych jakim są produkty lecznicze homeopatyczne, w tym produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy (tj. dopuszczone do obrotu w trybie uproszczonym).

Prawodawca w § 1 ust. 1 nie poczynił przy tym uwagi, że określone tam warunki zaliczania produktów leczniczych do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp" stosuje się do produktów leczniczych z zastrzeżeniem (z wyjątkiem) ust. 2.

Przyjąć zatem należy, że lek homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 p.f., może być zaliczony do kategorii "wydawany z przepisu lekarza - Rp" nie tylko gdy występuje w stopniu rozcieńczenia opisanym w § 1 ust. 2 ale także gdy spełnia warunki określone w § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ.

Autor skargi kasacyjnej wywodzi, że norma zawarta w § 1 ust. 2 ww. rozporządzenia uchyla stosowanie § 1 ust. 1, ma bowiem wobec niego charakter normy szczególnej.

Twierdzi nadto, że zgodnie z regulacją zawartą w § 23 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" § 1 ust. 2 stanowi wyjątek od unormowania zawartego w § 1 ust. 1, co wyłącza jego zastosowanie.

Z tak wyrażonym stanowiskiem nie można się zgodzić.

Niewątpliwie podstawę reguły kolizyjnej "lex specialis derogat legi generali" (norma szczególna uchyla normę generalną) stanowi podział prawa na powszechne i szczególne, kryterium stanowi szczegółowość uregulowań.

Biorąc pod uwagę, że normy ogólne regulują sytuacje typowe a normy szczególne odnoszą się do sytuacji, w których występują jakieś istotne z prawnego punktu widzenia okoliczności dodatkowe, NSA uznał, że § 1 ust. 2 nie stanowi unormowania szczególnego, uchylającego stosowanie § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ wobec produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 p.f.

I tak, § 1 ust. 1 powołanego aktu wykonawczego uzależnia zaliczenie produktów leczniczych do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp" od bezpieczeństwa życia i zdrowia ludzkiego, oceny działania zawartych produkcie leczniczym substancji oraz sposobu podawania produktu leczniczego.

Z kolei w § 1 ust. 2 jedyne kryterium stanowi opisany tam stopień rozcieńczenia.

Strona wnosząca skargę kasacyjną upatruje cech normy "szczególnej" w § 1 ust. 2 rozporządzenia MF w tym, że podlegające uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu produkty lecznicze homeopatyczne są - z założenia - nieszkodliwe z uwagi na odpowiedni stopień rozcieńczenia, o którym mowa w art. 21 ust. 1 pkt 3 p.f.

Gdyby jednak sam fakt dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego w trybie uproszczonym miał przesądzać kwestię bezpieczeństwa dla życia i zdrowia ludzkiego, a tym samym kwestię zaliczenia tego typu produktu do kategorii "wydawane bez przepisu lekarza – OTC" to regulacja § 1 ust. 2, zgodnie z którą produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 p.f., zalicza się jednak do kategorii "wydawany z przepisu lekarza – Rp" byłaby pozbawiona racji bytu.

Zdaniem składu orzekającego NSA niezasadny jest też pogląd, że regulacja § 1 ust. 2 stanowi wyjątek i wyklucza stosowanie § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ w stosunku do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 p.f.

Zgodnie z § 23 ust.1 rozporządzenia w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" (w związku z jego § 132), w przepisach szczegółowych nie reguluje się tych spraw, które zostały wyczerpująco unormowane w przepisach ogólnych.

Według ust. 2, jeżeli określone elementy uściślające treść kilku przepisów szczegółowych powtarzają się w tych przepisach, wydziela się je w jeden wspólny przepis i zamieszcza się w przepisach ogólnych albo w bezpośrednim sąsiedztwie tych przepisów szczegółowych, w których te elementy występują.

Stosownie do ust. 3, jeżeli od któregoś z elementów przepisu szczegółowego przewiduje się wyjątki lub któryś z elementów tego przepisu wymaga uściślenia, przepis formułujący wyjątki lub uściślenia zamieszcza się bezpośrednio po danym przepisie szczegółowym.

Regulacja przytoczonego § 23 rozporządzenia w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" wskazuje zatem kwestie odnoszące się zarówno do zależności między przepisami ogólnymi i szczegółowymi, jak i do sposobu redagowania niektórych przepisów szczegółowych.

Sam jednakże fakt, że regulacje co do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – RP" dotyczące zarówno produktów leczniczych jak i produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, stanowią jednostki redakcyjne jednego paragrafu, nie znaczy automatycznie, że ust. 2 zawiera wyjątek wykluczający stosowanie wobec produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 p.f. warunków zaliczania produktów leczniczych do kategorii.

Zdaniem NSA skoro - jak już podnoszono - zasadniczym kryterium zaliczania do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" produktów leczniczych jest bezpieczeństwo dla życia i zdrowia, a bezpieczeństwo to wiązane jest z prawidłowym stosowaniem produktu leczniczego - to brak argumentów by przyjąć, że w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w trybie uproszczonym sytuacja jest na tyle wyjątkowa, nietypowa, że zaliczenie do tej kategorii dostępności zależy jedynie od stopnia rozcieńczenia opisanego w § 1 ust.

2. Zauważyć trzeba też, że prawodawca nie wiąże stopnia rozcieńczenia określonego w § 1 ust. 2 rozporządzenia ze spełnieniem warunków o których mowa w § 1 ust. 2 rozporządzenia (jak czyni to np. w art. 21 ust. 1 pkt 3 p.f.).

Dodać należy też, że rozporządzenie MZ z dnia 14 listopada 2008 r. określa w § 1 ust. 1 kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – RP" i w sposób zgodny z postanowieniami Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.02.2001, str. 67), w szczególności w zgodzie z art. 71 tego aktu. Niepodobna przyjąć, by wolą prawodawcy było wykluczenie stosowania tej regulacji w przypadku produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 u.p.f.

Niewątpliwie w myśl pkt. 17 preambuły konieczne jest przyjęcie szczególnych przepisów dotyczących m.in. produktów homeopatycznych. Z kolei wg pkt. 21, uwzględniając szczegółowe charakterystyki tych homeopatycznych produktów leczniczych, takie jak bardzo niski poziom czynnych cząstek, które zawierają, oraz trudność zastosowania do nich konwencjonalnych metod statystycznych odnoszących się do badań klinicznych, pożądane jest zapewnienie specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla tych homeopatycznych produktów leczniczych, które są wprowadzane do obrotu bez wskazań terapeutycznych w postaci farmaceutycznej, i w dawce, która nie powoduje ryzyka dla pacjenta.

Taką procedurę uproszczoną (dostosowaną do "Przepisów szczególnych stosowanych do homeopatycznych produktów leczniczych" - zawartych w Rozdziale 2 ww. Dyrektywy) w ustawie – Prawo farmaceutyczne wprowadzono.

Dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego w trybie uproszczonym nie przesądza, że produkt ten zalicza się - niejako automatycznie - do kategorii dostępności "wydawany z przepisu lekarza - Rp".

Z tych wszystkich względów nie znajduje usprawiedliwienia sformułowany w pkt IIIa petitum skargi kasacyjnej zarzut, że w rozpoznawanej sprawie wadliwie przyjęto, że w § 1 ust. 1 rozporządzenia prawodawca ustanowił dodatkową podstawę zaliczania produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w procedurze uproszczonej, o której mowa w art. 21 u.p.f. do kategorii dostępności Rp – poza podstawą określoną w § 1 ust. 2.

W konsekwencji przyjęcia, że w sprawie znajdował zastosowanie § 1 ust. 1 rozporządzenia MF rozważenia wymaga, czy poczyniono w sprawie ustalenia uzasadniające odmowę zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego dopuszczonego do obrotu w trybie uproszczonym P. [...] z "wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "wydawany bez przepisu lekarza - OTC".

W rozpoznawanej sprawie poza sporem jest, że produkt leczniczy homeopatyczny P. [...] nie został uznany za produkt leczniczy, który może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdyby był stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego. Nie twierdzono też, że produkt ten zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, jak i że nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Istota sporu na tle stosowania § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ dotyczyła zaś tego, czy ww. produkt leczniczy może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego.

Według składu orzekającego NSA zgodzić należy się ze stanowiskiem, że zachodzi możliwości częstego stosowania produktu leczniczego nieprawidłowo - w sytuacji gdy produkt leczniczy w oznakowaniu i ulotce nie zawiera wskazań do stosowania a nadto brak indywidualnych zaleceń lekarza.

Kwestionując prawidłowość przyjętego przez Sąd I instancji stanu faktycznego sprawy wnoszący skargę kasacyjną podniósł, że produkt leczniczy P. [...] został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą, przewidzianą w art. 21 ust. 1 p.f. dla leków charakteryzujących się odpowiednim rozcieńczeniem, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania i z tego względu niezawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu.

Odnosząc się do powyższego należy wskazać, że poza sporem zgodnie z art. 21 ust. 1 p.f. uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu podlegają produkty lecznicze homeopatyczne, które m.in. nie zawierają w oznakowaniu i na ulotce wskazań co do stosowania (art. 21 ust. 1 pkt 2) oraz charakteryzują się określonym tym przepisem stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania (pkt 3).

Z powyższego wynika, że istotnie produkt leczniczy homeopatyczny dopuszczony do obrotu w uproszczonej procedurze uznawany jest - z założenia przewidzianego przytoczonym przepisem (art. 21 ust. 1 pkt 3) - produktem gwarantującym bezpieczeństwo.

Zaliczanie produktów leczniczych - w tym homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 p.f. - do kategorii dostępności jest jednak kwestią odrębną. Z treści przytoczonych i omawianych wyżej regulacji § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ z dnia 14 listopada 2008 r. nie można bowiem wyprowadzić wniosku, że fakt dopuszczenia do obrotu w procedurze uproszczonej przesądza kwestię kategorii dostępności. Należy zauważyć, że kryterium rozcieńczenia – przewidziane w ust. 2 § 1 rozporządzenia - jest odmienne od tego przewidzianego art. 21 ust. 1 pkt 3 ustawy. Z kolei kryteria z § 1 ust. 1 pkt 2 uzależniają kategorie dostępności – co także było już przedmiotem rozważań - od tego, czy produkt może być często stosowany nieprawidłowo czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego.

Tak więc fakt dopuszczenia do obrotu w procedurze uproszczonej produktu leczniczego homeopatycznego nie pozwala ustalić, że nie jest spełniony warunek z § 1 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia MZ a zatem, że prawidłowa kategoria dostępności to "wydawany bez przepisu lekarza – OTC".

Wadliwość ustaleń faktycznych strona upatruje też w pominięciu opinii ekspertów i danych dotyczących toksyczności nafty, w braku wszechstronnej oceny materiałów sprawy w granicach prawem przewidzianej swobody.

Niewątpliwie w myśl art. 7 i 77 § 1 k.p.a. organ zobligowany jest nie tylko wyczerpująco zebrać ale i wyczerpująco rozpatrzyć cały materiał dowodowy i na zasadzie swobody przewidzianej art. 80 k.p.a. ocenić, czy dana okoliczność została udowodniona – co winno znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji (art. 107 § 3 k.p.a.).

W rozpoznawanej sprawie uzasadnienie kontrolowanych decyzji co do przyczyn, dla których nie dano wiary materiałom załączonym przez stronę, nie odpowiada wymogom o których mowa w art. 107 § 3 k.p.a. Sąd I instancji uznał jednak, że ewentualne naruszenie uchybienie w tym zakresie nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy.

Ze stanowiskiem tym skład orzekający NSA – wbrew wywodom skargi kasacyjnej – zgadza się, uznając zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. za niezasadny.

NSA nie uznaje za usprawiedliwiony także zarzutu, że Sąd I instancji - z uchybieniem art. 141 § 4 p.p.s.a.- stanowiska swego tego nie uzasadnił należycie.

Zgodnie bowiem z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania może być skuteczną podstawą kasacyjną gdy uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W orzecznictwie zasadnie wskazuje się, że przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przepisu art. 174 pkt 2 p.p.s.a., rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z przepisu art. 176 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest, nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 21 stycznia 2015 r. II GSK 2162/13).

W rozpoznawanej spawie tymczasem o wykazaniu tego typu wpływu nie można mówić. Trzeba przypomnieć, że sprawa dotyczyła wniosku o dokonanie zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – polegającej na zmianie kategorii dostępności P. [...] z: "wydawany z przepisu lekarza – Rp" na "wydawany bez przepisu lekarza – OTC".

Poza sporem decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. o przedłużeniu ważności uprzednio wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, utrzymaną w mocy decyzją z dnia [...] maja 2009 r., ww. produkt leczniczy zaliczono do kategorii "wydawany z przepisu lekarza – Rp". Jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej i utrzymanej nią w mocy decyzji - na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o dostępne w literaturze medycznej liczne dane na temat toksyczności nafty, ustalono uprzednio zasadność zaliczenia do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp" a przedłożone w sprawie z wniosku o zmianę tej kategorii na "wydawane bez przepisu lekarza – OTC" materiały nie potwierdziły zasadności dochodzonej zmiany.

Nie powinno budzić wątpliwości, że postępowanie w przedmiocie zmiany kategorii dostępności nie może zmierzać do podważenia prawidłowości uprzednio wydanej w tym zakresie decyzji. Przedłożenie prywatnych opinii, sporządzonych na zlecenie strony, nie podważa wcześniejszego zaliczenia do kategorii dostępności i nie popiera zasadności wniosku o zmianę w tym zakresie.

W tym stanie rzeczy uchybienia przepisom procesowym w tym art. 141 § 4 p.p.s.a., przez niewyczerpujące ustosunkowanie się do zarzutów naruszenia art. 7, 77 i 80 k.p.a. nie usprawiedliwia wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku.

Z omówionych dotąd względów, stanowiących istotę sprawy, skarga kasacyjna nie mogła zostać uwzględniona.

Wskazać przy tym trzeba, że zgodnie z art. 184 p.p.s.a. skarga kasacyjna podlega oddaleniu zarówno jeżeli nie ma usprawiedliwionych podstaw jak i gdy zaskarżone orzeczenie - mimo błędnego uzasadnienia - odpowiada prawu.

Mając powyższe na uwadze należy stwierdzić, że choć zarzut sformułowany w pkt IIIb petitum skargi kasacyjnej jest zasady, nie zmienia to faktu, że wyrok odpowiada prawu.

W podstawie prawnej decyzji o odmowie dokonania zmian typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wskazano art. 31 ust. 1 u.p.f. Treść tego przepisu potwierdza dopuszczalność występowania z wnioskiem o zmiany danych objętych pozwoleniem. Regulacja przytaczanego wyżej § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ nie pozwala natomiast na wyciagnięcie wniosku, że zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego jest możliwa tylko "jednokierunkowo" i nie ma możliwości zmiany z kategorii "wydawany z przepisu lekarza – Rp" na "wydawany bez przepisu lekarza – OTC".

Co do zarzutu z pkt IIIc skargi kasacyjnej należy zauważyć, że istota sporu dotyczyła zmiany danych do zaliczenia produktu leczniczego do kategorii dostępności, nie zaś możliwości stosowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 p.f. przez pacjenta bez konsultacji lekarskiej. Raz jeszcze wskazać nadto trzeba, że kwestia dopuszczenia do obrotu w procedurze uproszczonej produktu leczniczego homeopatycznego jest kwestią odrębna od zaliczania produktu leczniczego do prawem przewidzianej kategorii dostępności. Z treści § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ nie wynika przy tym, by fakt dopuszczenia produktu leczniczego homeopatycznego do obrotu w procedurze uproszczonej przesadzał o zaliczeniu czy to do kategorii "wydawany z przepisu lekarza – Rp" czy to do kategorii "wydawany bez przepisu lekarza – OTC".

Mając na uwadze całokształt rozważań – Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Z tych też względów na podstawie art. 184 p.p.s.a orzeczono jak w sentencji wyroku.