Spis treści ustawy
Art. 21 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 21.
1.Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1)są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2)w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3)charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub niewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
–podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)warunki przechowywania i transportu;
6)wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a)wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4)oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania.
4.Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub niewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
–z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)warunki przechowywania i transportu;
6)wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4)oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania,
c)okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7.Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a.Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
7b.Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 36g ust. 1 pkt 12 wyłączeniemonitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
- art. 36y wyłączenieW przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynik…
- art. 36z wyłączeniePodmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych d…
- art. 36g ust. 1 pkt 13 wyłączeniebieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
- art. 36g ust. 1 pkt 14 wyłączeniezgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
- art. 36g ust. 1 pkt 15 wyłączeniepowiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowad…
- art. 36g ust. 1 pkt 16 wyłączenieprzedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
- art. 36g ust. 1 pkt 17 wyłączeniewprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
Orzeczenia i interpretacje 28
Powołują ten przepis: 5 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 23 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Krakowie z 16 kwietnia 2025 r., II Ca 1481/24
- Wyrok SO w Kielcach z 10 maja 2019 r., II Ca 369/19
- Wyrok SR w Chełmnie z 24 maja 2017 r., II K 364/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 grudnia 2016 r., VI SA/Wa 1473/16
- Postanowienie SO w Warszawie z 2 listopada 2015 r., XXII GWo 66/15
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 457/14
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 456/14
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1517/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1266/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1305/13
Wszystkie (28) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.01.2013
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
Art. 21.
1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre:
1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …
Odsyłają tu 13
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2 do art. 21 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2a do art. 21 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 19a pkt 2 do art. 21 ust. 1, art. 21 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 4 do art. 21 ust. 1, art. 21 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 3 do art. 21 ust. 1, art. 21 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36k
Odsyła do 14
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 12 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36y wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 13 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 14 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 15 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 16 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 17 wyłączenie