prosto w prawo Dla profesjonalistów

Art. 21 ust. 3 Prawo farmaceutyczne

obowiązuje od 1.01.2013Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Aktualne brzmienie

3.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a)wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4)oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)projekt etykiety lub ulotki;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)warunków przechowywania i transportu,
b)sposobu stosowania.

Prostym językiem

Homeopatyczne produkty lecznicze dla ludzi i zwierząt mogą być dopuszczone do obrotu w uproszczonej procedurze, jeśli spełniają określone warunki: są podawane doustnie lub zewnętrznie (dla ludzi) albo zgodnie z farmakopeą (dla zwierząt), nie zawierają wskazań do stosowania w oznakowaniu i mają odpowiednie rozcieńczenie (nie więcej niż 1/10 000 roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej z leku na receptę). Wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać dane podmiotu, skład produktu, warunki przechowywania i inne wymagane dokumenty, a produkty te nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. Wyjątkiem są immunologiczne homeopatyczne produkty weterynaryjne, które nie podlegają tej procedurze.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

Historia zmian

3 brzmień, obecne od 1.01.2013
od 1.01.2013 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty – - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; 4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
Dz.U. 2012 poz. 1342 ↗
od 1.05.2004 do 1.01.2013tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre: 1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗
od 1.10.2002 do 1.05.2004tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗ · Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyłają tu (2)

Odsyła do (1)