6.Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1)opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
6)zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
8)dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9)termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
Homeopatyczne produkty lecznicze dla ludzi i zwierząt mogą być dopuszczone do obrotu w uproszczonej procedurze, jeśli spełniają określone warunki: są podawane doustnie lub zewnętrznie (dla ludzi) albo zgodnie z farmakopeą (dla zwierząt), nie zawierają wskazań do stosowania w oznakowaniu i mają odpowiednie rozcieńczenie (nie więcej niż 1/10 000 roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej z leku na receptę). Wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać dane podmiotu, skład produktu, warunki przechowywania i inne wymagane dokumenty, a produkty te nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. Wyjątkiem są immunologiczne homeopatyczne produkty weterynaryjne, które nie podlegają tej procedurze.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.01.2013
od 1.01.2013 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek … i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginałlub uwierzytelnionąalbokopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego … bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/1000010 000 części roztworu macierzystego lub nie więcejniewięcejniż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie … członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– strony umowy o Europ …
od 1.05.2004 do 1.01.2013tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
Art. 21.
1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produktyProdukty lecznicze homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produktyktóre:
1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawanypodawane doustnie lub zewnętrznie,którego oznakowanie
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierazawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzujedo stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawieraćzawierają więcej niż 1/110 000 części r …