Art. 23d Prawo farmaceutyczne

Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 23d.

1.Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do:

1)przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,

2)przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie

–uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.

2.Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania.

3.W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania.

4.Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu.

5.Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przeprowadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

6.Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

7.Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5.

Prostym językiem

Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (z wyjątkiem weterynaryjnego) Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do przeprowadzenia badań bezpieczeństwa lub skuteczności, jeśli istnieją obawy co do ryzyka lub zmieniła się wiedza o chorobie. Wezwanie musi być uzasadnione i określać termin badań. Podmiot ma 30 dni na złożenie wniosku o dodatkowy termin na ustosunkowanie się. Po rozpatrzeniu stanowiska Prezes potwierdza konieczność badań decyzją albo odstępuje od wymogu. Po decyzji podmiot niezwłocznie składa wniosek o zmianę systemu zarządzania ryzykiem, a Prezes zmienia pozwolenie.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 2 pkt 3e definicja
grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 23g wyjątek z innego przepisu
Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w art. 20a.
art. 31 ust. 1 odesłanie
Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Odsyłają tu (6)

Odsyła do (7)

art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 3 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 5 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 6 odesłanie

Art. 23d Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Odsyłają tu (6)

Odsyła do (7)