Art. 41 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 41.
1.Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3.Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, niedłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4.Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
4a.Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
Prostym językiem
Wniosek o zezwolenie na wytwarzanie lub import leku urząd rozpatruje w 90 dni od złożenia. Termin ten wstrzymuje się, gdy trzeba uzupełnić wniosek. Wniosek o zmianę zezwolenia rozpatruje się w 30 dni, ale w uzasadnionych przypadkach można go przedłużyć maksymalnie o 60 dni. Za złożenie wniosku pobiera się opłatę na rzecz budżetu państwa, a Główny Inspektor Farmaceutyczny umożliwia złożenie go elektronicznie z kwalifikowanym podpisem.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
1
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 8.02.2015
Art. 41.
1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzieleniaWnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie może trwać dłużej niżlub import produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni,licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
2. Bieg terminu, … w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
3.Wydanie decyzji w sprawie zmianyWnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jestlub import produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużejniedłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za u …
… jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
Odsyła do (4)
- Prawo farmaceutyczne art. 41 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 41 ust. 2 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 41 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 41 ust. 4 odesłanie