Prosto w prawo Dla profesjonalistyPro

Art. 47a Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.05.2004Stan prawny na 5.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Aktualne brzmienie

Art. 47a.
1.Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.
3.Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4.Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
5.Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
6.Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

Prostym językiem

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może poprosić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o inspekcję, aby dostać certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jeśli inspekcja potwierdzi spełnianie wymagań, Inspektor wydaje zaświadczenie w ciągu 90 dni od jej zakończenia. Gdy wymagania nie są spełnione, Inspektor od razu wpisuje tę informację do bazy EudraGMDP i cofa certyfikat, jeśli wytwórca go miał. Wniosek składa się elektronicznie z kwalifikowanym podpisem, a koszt inspekcji pokrywa wnioskodawca.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Odsyłają tu 9

Odsyła do 1