Prosto w prawo Dla profesjonalistyPro

Art. 4ac Prawo farmaceutyczne

Stan prawny na 5.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Art. 4ac.
1.Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:
1)lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2)lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,
3)Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8
–kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
2.Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
3.Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e)dane adresowe,
f)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2)dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu;
3)dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
4)dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a)imię i nazwisko pacjenta,
b)numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c)w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
5)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwę handlową,
b)nazwę międzynarodową,
c)postać,
d)moc lub dawkę produktu leczniczego,
e)ilość i jednostkę ilości,
f)czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g)uzasadnienie zapotrzebowania,
h)podmiot odpowiedzialny,
i)rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny.
4.Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e)dane adresowe;
2)dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu;
3)dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko pacjenta,
b)numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c)w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d)adres pacjenta,
e)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwę handlową,
b)nazwę międzynarodową,
c)postać,
d)moc lub dawkę produktu leczniczego,
e)ilość i jednostkę ilości,
f)czas trwania kuracji – w dniach,
g)uzasadnienie zapotrzebowania,
h)podmiot odpowiedzialny,
i)rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny.
5.Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:
1)dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
a)nazwę (firmę),
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d)dane adresowe,
e)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;
2)dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko;
3)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwę handlową,
b)nazwę międzynarodową,
c)postać,
d)moc lub dawkę produktu leczniczego,
e)ilość i jednostkę ilości,
f)podmiot odpowiedzialny,
g)uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
h)dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.
6.Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.

Prostym językiem

Przepis określa, kto i jak podpisuje zapotrzebowania na produkty lecznicze oraz zgłoszenia o konieczności czasowego dopuszczenia do obrotu. Podpisy składa się elektronicznie, np. podpisem zaufanym lub osobistym. Zapotrzebowanie, które nie zostanie podpisane przez osobę reprezentującą podmiot w ciągu 3 dni, wraca do lekarza. Dokumenty muszą zawierać dane podmiotu, lekarza, pacjenta, produktu i konsultanta, a do zgłoszenia dołącza się dokument potwierdzający uprawnienia osoby podpisującej.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

Odsyłają tu 1

Odsyła do 3