Spis treści ustawy

Art. 4ac ust. 5 Prawo farmaceutyczne

5.Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:

1)dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:

a)nazwę (firmę),

b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),

c)unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,

d)dane adresowe,

e)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;

2)dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:

a)imię i nazwisko,

b)stanowisko;

3)dane dotyczące produktu leczniczego:

a)nazwę handlową,

b)nazwę międzynarodową,

c)postać,

d)moc lub dawkę produktu leczniczego,

e)ilość i jednostkę ilości,

f)podmiot odpowiedzialny,

g)uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

h)dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 4ac ust. 1 zasada ogólna
Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:
art. 4 ust. 8 odesłanie
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdro…