Art. 4e Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 4e.
1.Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
1)data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
2)numer zapotrzebowania lub zgody;
3)dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b)numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d)adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)adres poczty elektronicznej;
5)w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a)imię i nazwisko,
b)stanowisko,
c)adres poczty elektronicznej;
6)dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a)imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b)adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7)dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)imię i nazwisko,
b)numer prawa wykonywania zawodu,
c)kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d)oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e)oznaczenie dziedziny medycyny;
8)dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a)nazwa (firma),
b)numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c)unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d)dane adresowe,
e)imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f)imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g)adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9)dane dotyczące produktu leczniczego:
a)nazwa handlowa,
b)nazwa międzynarodowa,
c)postać,
d)moc lub dawka produktu leczniczego,
e)ilość i jednostka ilości,
f)dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g)podmiot odpowiedzialny,
h)uzasadnienie.
Prostym językiem
Minister Zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które nie mają pozwolenia. Rejestr jest prowadzony w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID). W rejestrze przetwarza się dane dotyczące zapotrzebowań, zgód, podmiotów leczniczych, lekarzy, pacjentów, konsultantów, zgłaszających oraz produktów leczniczych.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 4aa definicjaZłożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrot…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 4 ust. 8 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdro…
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanieOrgan prowadzący rejestr nadaje podmiotowi leczniczemu oraz jednostkom lub komórkom organizacyjnym jego zakładu leczniczego resortowe kody identyfikacyjne, zgodnie z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych.
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.09.2020
Art. 4e.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
2) dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwa albo firma,
b) numer REGON,
c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mo …
Odsyłają tu (2)
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17a ust. 2 pkt 4 do art. 4e ust. 3
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 31c ust. 3 do art. 4e ust. 3
Odsyła do (3)
- Prawo farmaceutyczne art. 4e ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8 odesłanie
- ustawa o działalności leczniczej art. 105 ust. 4a odesłanie