Art. 65 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 65.
1.Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a.Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.
1b.Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2.Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3.Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4.Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)produkty krwiopochodne;
4)surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5.Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6.Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7.Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8. (uchylony)
9.Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10.Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2)instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a)laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
Prostym językiem
Obrót produktami leczniczymi jest dozwolony tylko na zasadach określonych w ustawie. Nie jest obrotem przekazywanie leków na potrzeby rezerw strategicznych ani przywóz próbek reklamowych przez podmiot odpowiedzialny. Niektóre produkty, jak szczepionki, produkty krwiopochodne czy surowce do leków recepturowych, muszą przed obrotem przejść kontrolę seryjną wstępną na koszt wytwórcy. Kontrolę wykonują wyznaczone instytuty i laboratoria, a jej termin wynosi 60 dni dla większości produktów i 30 dni dla surowców.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
1
Orzeczenia i interpretacje (141)
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 139 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 19 września 2024 r., II GSK 865/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 sierpnia 2024 r., V SA/Wa 723/24
- Wyrok WSA w Szczecinie z 7 sierpnia 2024 r., I SA/Sz 314/24
- Zarządzenie SR w Toruniu z 8 czerwca 2024 r., II K 1763/22
- Wyrok NSA z 16 listopada 2023 r., II GSK 870/20
- Wyrok NSA z 4 lipca 2023 r., II GSK 397/23
- Wyrok NSA z 17 maja 2023 r., II GSK 367/20
- Wyrok NSA z 18 kwietnia 2023 r., II GSK 1540/19
- Wyrok NSA z 9 lutego 2023 r., II GSK 1311/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 4 października 2022 r., II SA/Wa 577/22
Wszystkie (141) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 12.12.2015
… Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowychstrategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, …
… celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojoweinstytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. ObowiązkowiGłówny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnićzwal …
Art. 65.
1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, … na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone p …
Odsyłają tu (3)
- Prawo farmaceutyczne art. 116 ust. 2 do art. 65 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 119a ust. 1 do art. 65 ust. 4
- rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych § 1 ust. 1 pkt 1 do art. 65 ust. 4 pkt 1, art. 65 ust. 4 pkt 3, art. 65 ust. 4 pkt 4
Odsyła do (8)
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 1a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 4 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 4 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 10 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 4 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 4 pkt 3 odesłanie