Spis treści ustawy
Art. 65 ust. 9 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
9.Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 65 ust. 1 zasada ogólnaObrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
- art. 65 ust. 4 pkt 1 odesłanieprodukty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
- art. 65 ust. 4 pkt 4 odesłaniesurowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
- art. 65 ust. 4 pkt 2 odesłanieprodukty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
- art. 65 ust. 4 pkt 3 odesłanieprodukty krwiopochodne;
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 12.12.2015
… Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowychstrategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, …
… celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojoweinstytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. ObowiązkowiGłówny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnićzwal …
Art. 65.
1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, … na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone p …