Spis treści ustawy
Art. 65 ust. 4 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
4.Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)produkty krwiopochodne;
4)surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 65 ust. 1 zasada ogólnaObrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
Orzeczenia i interpretacje 1
Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
Wszystkie (1) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 12.12.2015
… Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowychstrategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, …
… celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojoweinstytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. ObowiązkowiGłówny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnićzwal …
Art. 65.
1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, … na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone p …
Odsyłają tu 8
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 7 do art. 65 ust. 4 pkt 1, art. 65 ust. 4 pkt 2, art. 65 ust. 4 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 9 do art. 65 ust. 4 pkt 1, art. 65 ust. 4 pkt 2, art. 65 ust. 4 pkt 3, art. 65 ust. 4 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 10 pkt 2 do art. 65 ust. 4 pkt 1, art. 65 ust. 4 pkt 2, art. 65 ust. 4 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 65 ust. 10 pkt 2a do art. 65 ust. 4 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 119a ust. 1
- rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych § 1 ust. 1 pkt 1 do art. 65 ust. 4 pkt 1, art. 65 ust. 4 pkt 3, art. 65 ust. 4 pkt 4